Hydrolyzed Egg and Tolerance Induction
15. januar 2015 oppdatert av: Nestlé
Assessment of the Effect of an HA Egg Administration for 6 Months on the Tolerance Induction to Egg in Children Allergic to Egg as Compared to a Placebo
The aim of this trial is to assess the effect of hydrolyzed egg orally administered on oral tolerance induction to egg in children allergic to egg as compared to a placebo.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
Child of any ethnicity aged between 12 and 66 months at the time of enrolment
- Positive Skin Prick Test (SPT) to egg white within the last 3 months
- Either positive oral challenge OR convincing history, defined as an immediate (<1h) reaction following isolated ingestion of egg, positive SPT to egg white and positive sIgE (> 0.35 kU/L) for at least one of the following: egg, egg white, ovalbumin, ovomucoid, within the last 12 months
- Having obtained his/her signed legal representative's informed consent.
Exclusion Criteria:
History of severe anaphylaxis to egg
- Significant pre-natal and/or post-natal disease
- Child on systemic drugs (e.g. antihistamines, beta-agonists, ACE-inhibitors) according to half-life at time of enrolment
- Congenital illness or malformation that may affect normal growth (especially immunodeficiency)
- Child whose parents / caregivers cannot be expected to comply with treatment
- Child currently participating in another interventional clinical trial
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Daily dose of HA egg or placebo for 6 months
|
|
Aktiv komparator: HA egg
|
Daily dose of HA egg or placebo for 6 months
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
positive or negative result (objective and subjective symptoms) of a challenge test with egg
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
compliance (product taken)
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
|
skin prick test (sensitization to egg; size of wheal and flare)
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
|
Immunological parameters: total and specific IgE and IgG4, cytokines, basophil activation
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
|
Morbidity / Adverse Events
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Nikolaos Papadopoulos, Prof., University of Athens, Greece
- Hovedetterforsker: Antonella Muraro, Prof, University Hospital of Padua, Italy
- Hovedetterforsker: Roger Lauener, Prof., Hochgebirgsklinik Davos, Switzerland
- Hovedetterforsker: Stavroula Giavi, Dr., University of Athens, Greece
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
6. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10.53.NRC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .