Hydrolyzed Egg and Tolerance Induction
2015년 1월 15일 업데이트: Nestlé
Assessment of the Effect of an HA Egg Administration for 6 Months on the Tolerance Induction to Egg in Children Allergic to Egg as Compared to a Placebo
The aim of this trial is to assess the effect of hydrolyzed egg orally administered on oral tolerance induction to egg in children allergic to egg as compared to a placebo.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
Child of any ethnicity aged between 12 and 66 months at the time of enrolment
- Positive Skin Prick Test (SPT) to egg white within the last 3 months
- Either positive oral challenge OR convincing history, defined as an immediate (<1h) reaction following isolated ingestion of egg, positive SPT to egg white and positive sIgE (> 0.35 kU/L) for at least one of the following: egg, egg white, ovalbumin, ovomucoid, within the last 12 months
- Having obtained his/her signed legal representative's informed consent.
Exclusion Criteria:
History of severe anaphylaxis to egg
- Significant pre-natal and/or post-natal disease
- Child on systemic drugs (e.g. antihistamines, beta-agonists, ACE-inhibitors) according to half-life at time of enrolment
- Congenital illness or malformation that may affect normal growth (especially immunodeficiency)
- Child whose parents / caregivers cannot be expected to comply with treatment
- Child currently participating in another interventional clinical trial
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
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Daily dose of HA egg or placebo for 6 months
|
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활성 비교기: HA egg
|
Daily dose of HA egg or placebo for 6 months
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
positive or negative result (objective and subjective symptoms) of a challenge test with egg
기간: 6 months
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6 months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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compliance (product taken)
기간: 6 months
|
6 months
|
|
skin prick test (sensitization to egg; size of wheal and flare)
기간: 6 months
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6 months
|
|
Immunological parameters: total and specific IgE and IgG4, cytokines, basophil activation
기간: 6 months
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6 months
|
|
Morbidity / Adverse Events
기간: 6 months
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6 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Nikolaos Papadopoulos, Prof., University of Athens, Greece
- 수석 연구원: Antonella Muraro, Prof, University Hospital of Padua, Italy
- 수석 연구원: Roger Lauener, Prof., Hochgebirgsklinik Davos, Switzerland
- 수석 연구원: Stavroula Giavi, Dr., University of Athens, Greece
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
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HA egg에 대한 임상 시험
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...완전한
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National Cancer Centre, SingaporeSingapore General Hospital; Singhealth Duke-NUS Oncology Academic Clinical Programme (ONCO...모집하지 않고 적극적으로
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...완전한