Hydrolyzed Egg and Tolerance Induction
15 января 2015 г. обновлено: Nestlé
Assessment of the Effect of an HA Egg Administration for 6 Months on the Tolerance Induction to Egg in Children Allergic to Egg as Compared to a Placebo
The aim of this trial is to assess the effect of hydrolyzed egg orally administered on oral tolerance induction to egg in children allergic to egg as compared to a placebo.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
Child of any ethnicity aged between 12 and 66 months at the time of enrolment
- Positive Skin Prick Test (SPT) to egg white within the last 3 months
- Either positive oral challenge OR convincing history, defined as an immediate (<1h) reaction following isolated ingestion of egg, positive SPT to egg white and positive sIgE (> 0.35 kU/L) for at least one of the following: egg, egg white, ovalbumin, ovomucoid, within the last 12 months
- Having obtained his/her signed legal representative's informed consent.
Exclusion Criteria:
History of severe anaphylaxis to egg
- Significant pre-natal and/or post-natal disease
- Child on systemic drugs (e.g. antihistamines, beta-agonists, ACE-inhibitors) according to half-life at time of enrolment
- Congenital illness or malformation that may affect normal growth (especially immunodeficiency)
- Child whose parents / caregivers cannot be expected to comply with treatment
- Child currently participating in another interventional clinical trial
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Daily dose of HA egg or placebo for 6 months
|
|
Активный компаратор: HA egg
|
Daily dose of HA egg or placebo for 6 months
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
positive or negative result (objective and subjective symptoms) of a challenge test with egg
Временное ограничение: 6 months
|
6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
compliance (product taken)
Временное ограничение: 6 months
|
6 months
|
|
skin prick test (sensitization to egg; size of wheal and flare)
Временное ограничение: 6 months
|
6 months
|
|
Immunological parameters: total and specific IgE and IgG4, cytokines, basophil activation
Временное ограничение: 6 months
|
6 months
|
|
Morbidity / Adverse Events
Временное ограничение: 6 months
|
6 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Nikolaos Papadopoulos, Prof., University of Athens, Greece
- Главный следователь: Antonella Muraro, Prof, University Hospital of Padua, Italy
- Главный следователь: Roger Lauener, Prof., Hochgebirgsklinik Davos, Switzerland
- Главный следователь: Stavroula Giavi, Dr., University of Athens, Greece
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10.53.NRC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .