Safety and Tolerability of Intravenous Doses of Activated Recombinant Human Factor VII in Healthy Volunteers
torstai 12. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Single-centre, Randomised, Placebo-controlled, Double-blind, Dose Escalation Trial Investigating Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Tolerability of Three Different Single Intravenous Doses of Activated Recombinant Factor VIIa (rFVIIa/NovoSeven®) in Healthy Caucasian and Japanese Subjects
This trial is conducted in Europe.
The aim of this trial is to investigate the pharmacokinetics of three different single doses activated recombinant human factor VII in Caucasian and Japanese healthy subjects.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Caucasian or Japanese
- Healthy as defined by medical history, physical and biological examinations
Exclusion Criteria:
- History of allergy or hypersensitivity reaction to any medication
- History or presence of any organic disorder likely to modify absorption, distribution or elimination of the medication
- Alcohol or substance abuse disorder
- Subject in his exclusion period in the Healthy Volunteers National Register of the French Ministry of Health
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 1
|
Subjects will be randomised to one of four treatment sequences.
Subjects will receive single bolus i.v.
injection of 40, 80 or 160 mcg/kg body weight of trial drug or placebo on each day of the three separate visits
Subjects will be randomised to one of four treatment sequences.
Subjects will receive single bolus i.v.
injection of 40, 80 or 160 mcg/kg body weight of trial drug or placebo on each day of the three separate visits
|
|
Kokeellinen: Treatment sequence 2
|
Subjects will be randomised to one of four treatment sequences.
Subjects will receive single bolus i.v.
injection of 40, 80 or 160 mcg/kg body weight of trial drug or placebo on each day of the three separate visits
Subjects will be randomised to one of four treatment sequences.
Subjects will receive single bolus i.v.
injection of 40, 80 or 160 mcg/kg body weight of trial drug or placebo on each day of the three separate visits
|
|
Kokeellinen: Treatment sequence 3
|
Subjects will be randomised to one of four treatment sequences.
Subjects will receive single bolus i.v.
injection of 40, 80 or 160 mcg/kg body weight of trial drug or placebo on each day of the three separate visits
Subjects will be randomised to one of four treatment sequences.
Subjects will receive single bolus i.v.
injection of 40, 80 or 160 mcg/kg body weight of trial drug or placebo on each day of the three separate visits
|
|
Placebo Comparator: Treatment sequence 4
|
Subjects will be randomised to one of four treatment sequences.
Subjects will receive single bolus i.v.
injection of 40, 80 or 160 mcg/kg body weight of trial drug or placebo on each day of the three separate visits
Subjects will be randomised to one of four treatment sequences.
Subjects will receive single bolus i.v.
injection of 40, 80 or 160 mcg/kg body weight of trial drug or placebo on each day of the three separate visits
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Area under the Curve (AUC) of FVII:C (Factor VII clotting activity) from 0-24 hours
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
|
|
Maximum plasma concentration (Cmax)
|
|
Time to reach maximum plasma concentration (tmax)
|
|
Area under the Curve (AUC) from 0-24 hours of the PT (Prothrombin Time)
|
|
Vastoinkäymiset
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fridberg MJ, Hedner U, Roberts HR, Erhardtsen E. A study of the pharmacokinetics and safety of recombinant activated factor VII in healthy Caucasian and Japanese subjects. Blood Coagul Fibrinolysis. 2005 Jun;16(4):259-66. doi: 10.1097/01.mbc.0000169218.15926.34.
- Levy JH, Fingerhut A, Brott T, Langbakke IH, Erhardtsen E, Porte RJ. Recombinant factor VIIa in patients with coagulopathy secondary to anticoagulant therapy, cirrhosis, or severe traumatic injury: review of safety profile. Transfusion. 2006 Jun;46(6):919-33. doi: 10.1111/j.1537-2995.2006.00824.x.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2002
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F7LIVER-1465
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .