Safety and Tolerability of Intravenous Doses of Activated Recombinant Human Factor VII in Healthy Volunteers
2017년 1월 12일 업데이트: Novo Nordisk A/S
Single-centre, Randomised, Placebo-controlled, Double-blind, Dose Escalation Trial Investigating Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Tolerability of Three Different Single Intravenous Doses of Activated Recombinant Factor VIIa (rFVIIa/NovoSeven®) in Healthy Caucasian and Japanese Subjects
This trial is conducted in Europe.
The aim of this trial is to investigate the pharmacokinetics of three different single doses activated recombinant human factor VII in Caucasian and Japanese healthy subjects.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Caucasian or Japanese
- Healthy as defined by medical history, physical and biological examinations
Exclusion Criteria:
- History of allergy or hypersensitivity reaction to any medication
- History or presence of any organic disorder likely to modify absorption, distribution or elimination of the medication
- Alcohol or substance abuse disorder
- Subject in his exclusion period in the Healthy Volunteers National Register of the French Ministry of Health
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료 순서 1
|
Subjects will be randomised to one of four treatment sequences.
Subjects will receive single bolus i.v.
injection of 40, 80 or 160 mcg/kg body weight of trial drug or placebo on each day of the three separate visits
Subjects will be randomised to one of four treatment sequences.
Subjects will receive single bolus i.v.
injection of 40, 80 or 160 mcg/kg body weight of trial drug or placebo on each day of the three separate visits
|
|
실험적: Treatment sequence 2
|
Subjects will be randomised to one of four treatment sequences.
Subjects will receive single bolus i.v.
injection of 40, 80 or 160 mcg/kg body weight of trial drug or placebo on each day of the three separate visits
Subjects will be randomised to one of four treatment sequences.
Subjects will receive single bolus i.v.
injection of 40, 80 or 160 mcg/kg body weight of trial drug or placebo on each day of the three separate visits
|
|
실험적: Treatment sequence 3
|
Subjects will be randomised to one of four treatment sequences.
Subjects will receive single bolus i.v.
injection of 40, 80 or 160 mcg/kg body weight of trial drug or placebo on each day of the three separate visits
Subjects will be randomised to one of four treatment sequences.
Subjects will receive single bolus i.v.
injection of 40, 80 or 160 mcg/kg body weight of trial drug or placebo on each day of the three separate visits
|
|
위약 비교기: Treatment sequence 4
|
Subjects will be randomised to one of four treatment sequences.
Subjects will receive single bolus i.v.
injection of 40, 80 or 160 mcg/kg body weight of trial drug or placebo on each day of the three separate visits
Subjects will be randomised to one of four treatment sequences.
Subjects will receive single bolus i.v.
injection of 40, 80 or 160 mcg/kg body weight of trial drug or placebo on each day of the three separate visits
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
Area under the Curve (AUC) of FVII:C (Factor VII clotting activity) from 0-24 hours
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
평균 체류 시간(MRT)
|
|
Maximum plasma concentration (Cmax)
|
|
Time to reach maximum plasma concentration (tmax)
|
|
Area under the Curve (AUC) from 0-24 hours of the PT (Prothrombin Time)
|
|
부작용
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fridberg MJ, Hedner U, Roberts HR, Erhardtsen E. A study of the pharmacokinetics and safety of recombinant activated factor VII in healthy Caucasian and Japanese subjects. Blood Coagul Fibrinolysis. 2005 Jun;16(4):259-66. doi: 10.1097/01.mbc.0000169218.15926.34.
- Levy JH, Fingerhut A, Brott T, Langbakke IH, Erhardtsen E, Porte RJ. Recombinant factor VIIa in patients with coagulopathy secondary to anticoagulant therapy, cirrhosis, or severe traumatic injury: review of safety profile. Transfusion. 2006 Jun;46(6):919-33. doi: 10.1111/j.1537-2995.2006.00824.x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2002년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 23일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
activated recombinant human factor VII에 대한 임상 시험
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.아직 모집하지 않음종양 치료 관련 혈소판 감소증
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.종료됨
-
Shire완전한고셔병, 제1형미국, 이스라엘, 아르헨티나, 인도, 대한민국, 파라과이, 폴란드, 러시아 연방, 스페인, 튀니지, 영국
-
National Cancer Institute (NCI)완전한
-
Roswell Park Cancer InstituteGlaxoSmithKline모집하지 않고 적극적으로
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); NovoCure Ltd.모병비정형 수막종 | 등급 III 수막종 | 재발성 수막종 | 역형성(악성) 수막종 | 등급 II 수막종 | 천막상 수막종미국
-
National Cancer Institute (NCI)완전한
-
National Cancer Institute (NCI)종료됨