Safety and Tolerability of Intravenous Doses of Activated Recombinant Human Factor VII in Healthy Volunteers
12 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Single-centre, Randomised, Placebo-controlled, Double-blind, Dose Escalation Trial Investigating Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Tolerability of Three Different Single Intravenous Doses of Activated Recombinant Factor VIIa (rFVIIa/NovoSeven®) in Healthy Caucasian and Japanese Subjects
This trial is conducted in Europe.
The aim of this trial is to investigate the pharmacokinetics of three different single doses activated recombinant human factor VII in Caucasian and Japanese healthy subjects.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Caucasian or Japanese
- Healthy as defined by medical history, physical and biological examinations
Exclusion Criteria:
- History of allergy or hypersensitivity reaction to any medication
- History or presence of any organic disorder likely to modify absorption, distribution or elimination of the medication
- Alcohol or substance abuse disorder
- Subject in his exclusion period in the Healthy Volunteers National Register of the French Ministry of Health
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia de tratamiento 1
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Subjects will be randomised to one of four treatment sequences.
Subjects will receive single bolus i.v.
injection of 40, 80 or 160 mcg/kg body weight of trial drug or placebo on each day of the three separate visits
Subjects will be randomised to one of four treatment sequences.
Subjects will receive single bolus i.v.
injection of 40, 80 or 160 mcg/kg body weight of trial drug or placebo on each day of the three separate visits
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Experimental: Treatment sequence 2
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Subjects will be randomised to one of four treatment sequences.
Subjects will receive single bolus i.v.
injection of 40, 80 or 160 mcg/kg body weight of trial drug or placebo on each day of the three separate visits
Subjects will be randomised to one of four treatment sequences.
Subjects will receive single bolus i.v.
injection of 40, 80 or 160 mcg/kg body weight of trial drug or placebo on each day of the three separate visits
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Experimental: Treatment sequence 3
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Subjects will be randomised to one of four treatment sequences.
Subjects will receive single bolus i.v.
injection of 40, 80 or 160 mcg/kg body weight of trial drug or placebo on each day of the three separate visits
Subjects will be randomised to one of four treatment sequences.
Subjects will receive single bolus i.v.
injection of 40, 80 or 160 mcg/kg body weight of trial drug or placebo on each day of the three separate visits
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Comparador de placebos: Treatment sequence 4
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Subjects will be randomised to one of four treatment sequences.
Subjects will receive single bolus i.v.
injection of 40, 80 or 160 mcg/kg body weight of trial drug or placebo on each day of the three separate visits
Subjects will be randomised to one of four treatment sequences.
Subjects will receive single bolus i.v.
injection of 40, 80 or 160 mcg/kg body weight of trial drug or placebo on each day of the three separate visits
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Area under the Curve (AUC) of FVII:C (Factor VII clotting activity) from 0-24 hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Tiempo medio de residencia (TRM)
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Maximum plasma concentration (Cmax)
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Time to reach maximum plasma concentration (tmax)
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Area under the Curve (AUC) from 0-24 hours of the PT (Prothrombin Time)
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Eventos adversos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fridberg MJ, Hedner U, Roberts HR, Erhardtsen E. A study of the pharmacokinetics and safety of recombinant activated factor VII in healthy Caucasian and Japanese subjects. Blood Coagul Fibrinolysis. 2005 Jun;16(4):259-66. doi: 10.1097/01.mbc.0000169218.15926.34.
- Levy JH, Fingerhut A, Brott T, Langbakke IH, Erhardtsen E, Porte RJ. Recombinant factor VIIa in patients with coagulopathy secondary to anticoagulant therapy, cirrhosis, or severe traumatic injury: review of safety profile. Transfusion. 2006 Jun;46(6):919-33. doi: 10.1111/j.1537-2995.2006.00824.x.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de la coagulación de la sangre, hereditarios
- Trastornos de proteínas de coagulación
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Genéticas, Ligadas al X
- Trastornos hemostáticos
- Hemofilia A
- Hemofilia B
- Trastornos de la coagulación de la sangre
Otros números de identificación del estudio
- F7LIVER-1465
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .