Safety and Tolerability of Intravenous Doses of Activated Recombinant Human Factor VII in Healthy Volunteers
12 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Single-centre, Randomised, Placebo-controlled, Double-blind, Dose Escalation Trial Investigating Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Tolerability of Three Different Single Intravenous Doses of Activated Recombinant Factor VIIa (rFVIIa/NovoSeven®) in Healthy Caucasian and Japanese Subjects
This trial is conducted in Europe.
The aim of this trial is to investigate the pharmacokinetics of three different single doses activated recombinant human factor VII in Caucasian and Japanese healthy subjects.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75015
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Caucasian or Japanese
- Healthy as defined by medical history, physical and biological examinations
Exclusion Criteria:
- History of allergy or hypersensitivity reaction to any medication
- History or presence of any organic disorder likely to modify absorption, distribution or elimination of the medication
- Alcohol or substance abuse disorder
- Subject in his exclusion period in the Healthy Volunteers National Register of the French Ministry of Health
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza del trattamento 1
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Subjects will be randomised to one of four treatment sequences.
Subjects will receive single bolus i.v.
injection of 40, 80 or 160 mcg/kg body weight of trial drug or placebo on each day of the three separate visits
Subjects will be randomised to one of four treatment sequences.
Subjects will receive single bolus i.v.
injection of 40, 80 or 160 mcg/kg body weight of trial drug or placebo on each day of the three separate visits
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Sperimentale: Treatment sequence 2
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Subjects will be randomised to one of four treatment sequences.
Subjects will receive single bolus i.v.
injection of 40, 80 or 160 mcg/kg body weight of trial drug or placebo on each day of the three separate visits
Subjects will be randomised to one of four treatment sequences.
Subjects will receive single bolus i.v.
injection of 40, 80 or 160 mcg/kg body weight of trial drug or placebo on each day of the three separate visits
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Sperimentale: Treatment sequence 3
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Subjects will be randomised to one of four treatment sequences.
Subjects will receive single bolus i.v.
injection of 40, 80 or 160 mcg/kg body weight of trial drug or placebo on each day of the three separate visits
Subjects will be randomised to one of four treatment sequences.
Subjects will receive single bolus i.v.
injection of 40, 80 or 160 mcg/kg body weight of trial drug or placebo on each day of the three separate visits
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Comparatore placebo: Treatment sequence 4
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Subjects will be randomised to one of four treatment sequences.
Subjects will receive single bolus i.v.
injection of 40, 80 or 160 mcg/kg body weight of trial drug or placebo on each day of the three separate visits
Subjects will be randomised to one of four treatment sequences.
Subjects will receive single bolus i.v.
injection of 40, 80 or 160 mcg/kg body weight of trial drug or placebo on each day of the three separate visits
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Area under the Curve (AUC) of FVII:C (Factor VII clotting activity) from 0-24 hours
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Tempo medio di residenza (MRT)
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Maximum plasma concentration (Cmax)
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Time to reach maximum plasma concentration (tmax)
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Area under the Curve (AUC) from 0-24 hours of the PT (Prothrombin Time)
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Eventi avversi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fridberg MJ, Hedner U, Roberts HR, Erhardtsen E. A study of the pharmacokinetics and safety of recombinant activated factor VII in healthy Caucasian and Japanese subjects. Blood Coagul Fibrinolysis. 2005 Jun;16(4):259-66. doi: 10.1097/01.mbc.0000169218.15926.34.
- Levy JH, Fingerhut A, Brott T, Langbakke IH, Erhardtsen E, Porte RJ. Recombinant factor VIIa in patients with coagulopathy secondary to anticoagulant therapy, cirrhosis, or severe traumatic injury: review of safety profile. Transfusion. 2006 Jun;46(6):919-33. doi: 10.1111/j.1537-2995.2006.00824.x.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2002
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
27 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie ematologiche
- Disturbi della coagulazione del sangue, ereditari
- Disturbi delle proteine della coagulazione
- Disturbi emorragici
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie genetiche, legate all'X
- Disturbi emostatici
- Emofilia A
- Emofilia B
- Disturbi della coagulazione del sangue
Altri numeri di identificazione dello studio
- F7LIVER-1465
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su activated recombinant human factor VII
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