Safety and Tolerability of Intravenous Doses of Activated Recombinant Human Factor VII in Healthy Volunteers
12. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Single-centre, Randomised, Placebo-controlled, Double-blind, Dose Escalation Trial Investigating Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Tolerability of Three Different Single Intravenous Doses of Activated Recombinant Factor VIIa (rFVIIa/NovoSeven®) in Healthy Caucasian and Japanese Subjects
This trial is conducted in Europe.
The aim of this trial is to investigate the pharmacokinetics of three different single doses activated recombinant human factor VII in Caucasian and Japanese healthy subjects.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Caucasian or Japanese
- Healthy as defined by medical history, physical and biological examinations
Exclusion Criteria:
- History of allergy or hypersensitivity reaction to any medication
- History or presence of any organic disorder likely to modify absorption, distribution or elimination of the medication
- Alcohol or substance abuse disorder
- Subject in his exclusion period in the Healthy Volunteers National Register of the French Ministry of Health
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 1
|
Subjects will be randomised to one of four treatment sequences.
Subjects will receive single bolus i.v.
injection of 40, 80 or 160 mcg/kg body weight of trial drug or placebo on each day of the three separate visits
Subjects will be randomised to one of four treatment sequences.
Subjects will receive single bolus i.v.
injection of 40, 80 or 160 mcg/kg body weight of trial drug or placebo on each day of the three separate visits
|
|
Eksperimentell: Treatment sequence 2
|
Subjects will be randomised to one of four treatment sequences.
Subjects will receive single bolus i.v.
injection of 40, 80 or 160 mcg/kg body weight of trial drug or placebo on each day of the three separate visits
Subjects will be randomised to one of four treatment sequences.
Subjects will receive single bolus i.v.
injection of 40, 80 or 160 mcg/kg body weight of trial drug or placebo on each day of the three separate visits
|
|
Eksperimentell: Treatment sequence 3
|
Subjects will be randomised to one of four treatment sequences.
Subjects will receive single bolus i.v.
injection of 40, 80 or 160 mcg/kg body weight of trial drug or placebo on each day of the three separate visits
Subjects will be randomised to one of four treatment sequences.
Subjects will receive single bolus i.v.
injection of 40, 80 or 160 mcg/kg body weight of trial drug or placebo on each day of the three separate visits
|
|
Placebo komparator: Treatment sequence 4
|
Subjects will be randomised to one of four treatment sequences.
Subjects will receive single bolus i.v.
injection of 40, 80 or 160 mcg/kg body weight of trial drug or placebo on each day of the three separate visits
Subjects will be randomised to one of four treatment sequences.
Subjects will receive single bolus i.v.
injection of 40, 80 or 160 mcg/kg body weight of trial drug or placebo on each day of the three separate visits
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Area under the Curve (AUC) of FVII:C (Factor VII clotting activity) from 0-24 hours
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT)
|
|
Maximum plasma concentration (Cmax)
|
|
Time to reach maximum plasma concentration (tmax)
|
|
Area under the Curve (AUC) from 0-24 hours of the PT (Prothrombin Time)
|
|
Uønskede hendelser
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fridberg MJ, Hedner U, Roberts HR, Erhardtsen E. A study of the pharmacokinetics and safety of recombinant activated factor VII in healthy Caucasian and Japanese subjects. Blood Coagul Fibrinolysis. 2005 Jun;16(4):259-66. doi: 10.1097/01.mbc.0000169218.15926.34.
- Levy JH, Fingerhut A, Brott T, Langbakke IH, Erhardtsen E, Porte RJ. Recombinant factor VIIa in patients with coagulopathy secondary to anticoagulant therapy, cirrhosis, or severe traumatic injury: review of safety profile. Transfusion. 2006 Jun;46(6):919-33. doi: 10.1111/j.1537-2995.2006.00824.x.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2001
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2002
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2002
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
27. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F7LIVER-1465
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .