Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety and Tolerability of Intravenous Doses of Activated Recombinant Human Factor VII in Healthy Volunteers

12. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Single-centre, Randomised, Placebo-controlled, Double-blind, Dose Escalation Trial Investigating Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Tolerability of Three Different Single Intravenous Doses of Activated Recombinant Factor VIIa (rFVIIa/NovoSeven®) in Healthy Caucasian and Japanese Subjects

This trial is conducted in Europe. The aim of this trial is to investigate the pharmacokinetics of three different single doses activated recombinant human factor VII in Caucasian and Japanese healthy subjects.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Caucasian or Japanese
  • Healthy as defined by medical history, physical and biological examinations

Exclusion Criteria:

  • History of allergy or hypersensitivity reaction to any medication
  • History or presence of any organic disorder likely to modify absorption, distribution or elimination of the medication
  • Alcohol or substance abuse disorder
  • Subject in his exclusion period in the Healthy Volunteers National Register of the French Ministry of Health

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingssekvens 1
Medicin: activated recombinant human factor VII
Subjects will be randomised to one of four treatment sequences. Subjects will receive single bolus i.v. injection of 40, 80 or 160 mcg/kg body weight of trial drug or placebo on each day of the three separate visits
Medicin: placebo
Subjects will be randomised to one of four treatment sequences. Subjects will receive single bolus i.v. injection of 40, 80 or 160 mcg/kg body weight of trial drug or placebo on each day of the three separate visits
Eksperimentel: Treatment sequence 2
Medicin: activated recombinant human factor VII
Subjects will be randomised to one of four treatment sequences. Subjects will receive single bolus i.v. injection of 40, 80 or 160 mcg/kg body weight of trial drug or placebo on each day of the three separate visits
Medicin: placebo
Subjects will be randomised to one of four treatment sequences. Subjects will receive single bolus i.v. injection of 40, 80 or 160 mcg/kg body weight of trial drug or placebo on each day of the three separate visits
Eksperimentel: Treatment sequence 3
Medicin: activated recombinant human factor VII
Subjects will be randomised to one of four treatment sequences. Subjects will receive single bolus i.v. injection of 40, 80 or 160 mcg/kg body weight of trial drug or placebo on each day of the three separate visits
Medicin: placebo
Subjects will be randomised to one of four treatment sequences. Subjects will receive single bolus i.v. injection of 40, 80 or 160 mcg/kg body weight of trial drug or placebo on each day of the three separate visits
Placebo komparator: Treatment sequence 4
Medicin: activated recombinant human factor VII
Subjects will be randomised to one of four treatment sequences. Subjects will receive single bolus i.v. injection of 40, 80 or 160 mcg/kg body weight of trial drug or placebo on each day of the three separate visits
Medicin: placebo
Subjects will be randomised to one of four treatment sequences. Subjects will receive single bolus i.v. injection of 40, 80 or 160 mcg/kg body weight of trial drug or placebo on each day of the three separate visits

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Area under the Curve (AUC) of FVII:C (Factor VII clotting activity) from 0-24 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Maximum plasma concentration (Cmax)
Time to reach maximum plasma concentration (tmax)
Area under the Curve (AUC) from 0-24 hours of the PT (Prothrombin Time)
Uønskede hændelser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2012

Først opslået (Skøn)

27. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F7LIVER-1465

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med activated recombinant human factor VII

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner