- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01589939
Reduced Planning Target Volume (PTV) Margins for the Treatment of Prostate Cancer Using the Calypso 4D Localization System (PTV)
Reduced PTV Margins for the Treatment of Prostate Cancer With IMRT Using Real-Time, State-of-the-Art Motion Tracking With the Calypso 4D Localization System: A Feasibility Study
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
This study will seek to establish the clinical feasibility of a novel real-time localization and tracking system for use of reduced PTV margins during intensity modulated radiation therapy (IMRT), which will allow treatment of smaller volumes of normal tissue during radiation therapy. Such a reduction in the PTV margins and the exposure of healthy tissue during treatment may allow for several future improvements in prostate radiotherapy including:
- decreased acute and chronic adverse effects with similar local tumor control
- dose escalation to achieve higher cure rates with similar adverse effects to standard dose treatment
- hypofractionation to shorten the time of, and lower the expense of, treatment without increased adverse effects.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
- Madigan Healthcare System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
- Low Risk: T1a, T1b, T1c, T2a; Gleason Score less than 7, PSA less than or equal to 10
- Intermediate Risk: T2b, T2c; Gleason Score less than or equal to 7, PSA less than or equal to 15
- Ability to comply with study schedule
- Age 40 or older
- Zubrod PS 0 or 1
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Node positive or metastatic prostate cancer
- Prior treatment of prostate cancer with surgery, chemotherapy, cryotherapy or brachytherapy
- History of prior pelvic radiotherapy
- History of abdominoperineal resection
- History of HIV infection
- History of chronic prostatitis or chronic cystitis
- History of bleeding disorder or any active anticoagulation (excluding ASA)
- PT or INR outside normal range for institution
- Active implanted devices such as cardiac pacemakers and automatic defibrillators.
- Prosthetic implants in the pelvic region that contain metal or conductive materials (eg., an artificial hip).
- Patients with maximum anterior-posterior separation through the torso minus the height of the center of the prostate greater than 17 cm (technical reason for Calypso System, see appendix 8).
- Prior history of androgen deprivation therapy has been deleted and these patients are allowed on study.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Radiation therapy with reduced treatment margins can be adopted as feasible for routine clinical use
Aikaikkuna: Approximately 8.5 weeks (43 fractions per pt.)
|
During each radiation treatment fraction, therapists will record set up time, treatment time, total time and number of treatment interventions (repositioning/pausing) as well as the duration of the intervention caused by organ/target motion beyond planning target volume (PTV) margin using real time localization and tracking.
|
Approximately 8.5 weeks (43 fractions per pt.)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Analyze dosimetric characteristics of treatment planning
Aikaikkuna: usually within the first 2 weeks after beacon placement (done at simulation CT)
|
Standard methods vs. reduced planning target volume expansions will be analyzed:
|
usually within the first 2 weeks after beacon placement (done at simulation CT)
|
Assess incidence of acute bladder and rectal toxicity
Aikaikkuna: approximately 25 months (assessed prior to beacons are placed and then throughout treatment and follow-up)
|
toxicity is based on the RTOG/NCI CTC and EPIC quality of life survey.
|
approximately 25 months (assessed prior to beacons are placed and then throughout treatment and follow-up)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- W81XWH-08-2-0174, A-15214.1a
- 207111 (Muu tunniste: Madigan Army IRB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat