Reduced Planning Target Volume (PTV) Margins for the Treatment of Prostate Cancer Using the Calypso 4D Localization System (PTV)
13. května 2016 aktualizováno: Dusten Macdonald, MD, U.S. Army Medical Research Acquisition Activity
Reduced PTV Margins for the Treatment of Prostate Cancer With IMRT Using Real-Time, State-of-the-Art Motion Tracking With the Calypso 4D Localization System: A Feasibility Study
This prospective study evaluates the clinical utility of a novel real-time localization system allowing for smaller volumes of normal tissue to be included in radiation field and determines dosimetric parameters and adverse effect profiles of radiation therapy using this technology.
Subjects will have beacon transponders implanted into the prostate to more precisely localize the position of the organ during radiation therapy.
Hypothesis: 1. Treatment with highly targeted radiation therapy can be delivered in a daily treatment time consistent with routine clinical practice.
2. Highly targeted radiation therapy with reduced PTV margin will result in a significant decrease in rectal and bladder volume treated.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
This study will seek to establish the clinical feasibility of a novel real-time localization and tracking system for use of reduced PTV margins during intensity modulated radiation therapy (IMRT), which will allow treatment of smaller volumes of normal tissue during radiation therapy. Such a reduction in the PTV margins and the exposure of healthy tissue during treatment may allow for several future improvements in prostate radiotherapy including:
- decreased acute and chronic adverse effects with similar local tumor control
- dose escalation to achieve higher cure rates with similar adverse effects to standard dose treatment
- hypofractionation to shorten the time of, and lower the expense of, treatment without increased adverse effects.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
- Madigan Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patients with localized prostate cancer for whom definitive radiation therapy is planned to the prostate only or prostate and seminal vesicle only, without ajuvant or neoadjuvant hormornal therpy will be referred by the radiation oncololgists and urologists.
Popis
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
- Low Risk: T1a, T1b, T1c, T2a; Gleason Score less than 7, PSA less than or equal to 10
- Intermediate Risk: T2b, T2c; Gleason Score less than or equal to 7, PSA less than or equal to 15
- Ability to comply with study schedule
- Age 40 or older
- Zubrod PS 0 or 1
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Node positive or metastatic prostate cancer
- Prior treatment of prostate cancer with surgery, chemotherapy, cryotherapy or brachytherapy
- History of prior pelvic radiotherapy
- History of abdominoperineal resection
- History of HIV infection
- History of chronic prostatitis or chronic cystitis
- History of bleeding disorder or any active anticoagulation (excluding ASA)
- PT or INR outside normal range for institution
- Active implanted devices such as cardiac pacemakers and automatic defibrillators.
- Prosthetic implants in the pelvic region that contain metal or conductive materials (eg., an artificial hip).
- Patients with maximum anterior-posterior separation through the torso minus the height of the center of the prostate greater than 17 cm (technical reason for Calypso System, see appendix 8).
- Prior history of androgen deprivation therapy has been deleted and these patients are allowed on study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiation therapy with reduced treatment margins can be adopted as feasible for routine clinical use
Časové okno: Approximately 8.5 weeks (43 fractions per pt.)
|
During each radiation treatment fraction, therapists will record set up time, treatment time, total time and number of treatment interventions (repositioning/pausing) as well as the duration of the intervention caused by organ/target motion beyond planning target volume (PTV) margin using real time localization and tracking.
|
Approximately 8.5 weeks (43 fractions per pt.)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analyze dosimetric characteristics of treatment planning
Časové okno: usually within the first 2 weeks after beacon placement (done at simulation CT)
|
Standard methods vs. reduced planning target volume expansions will be analyzed:
|
usually within the first 2 weeks after beacon placement (done at simulation CT)
|
|
Assess incidence of acute bladder and rectal toxicity
Časové okno: approximately 25 months (assessed prior to beacons are placed and then throughout treatment and follow-up)
|
toxicity is based on the RTOG/NCI CTC and EPIC quality of life survey.
|
approximately 25 months (assessed prior to beacons are placed and then throughout treatment and follow-up)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
2. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- W81XWH-08-2-0174, A-15214.1a
- 207111 (Jiný identifikátor: Madigan Army IRB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .