Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reduced Planning Target Volume (PTV) Margins for the Treatment of Prostate Cancer Using the Calypso 4D Localization System (PTV)

13 maja 2016 zaktualizowane przez: Dusten Macdonald, MD, U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

Reduced PTV Margins for the Treatment of Prostate Cancer With IMRT Using Real-Time, State-of-the-Art Motion Tracking With the Calypso 4D Localization System: A Feasibility Study

This prospective study evaluates the clinical utility of a novel real-time localization system allowing for smaller volumes of normal tissue to be included in radiation field and determines dosimetric parameters and adverse effect profiles of radiation therapy using this technology. Subjects will have beacon transponders implanted into the prostate to more precisely localize the position of the organ during radiation therapy. Hypothesis: 1. Treatment with highly targeted radiation therapy can be delivered in a daily treatment time consistent with routine clinical practice. 2. Highly targeted radiation therapy with reduced PTV margin will result in a significant decrease in rectal and bladder volume treated.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

This study will seek to establish the clinical feasibility of a novel real-time localization and tracking system for use of reduced PTV margins during intensity modulated radiation therapy (IMRT), which will allow treatment of smaller volumes of normal tissue during radiation therapy. Such a reduction in the PTV margins and the exposure of healthy tissue during treatment may allow for several future improvements in prostate radiotherapy including:

  • decreased acute and chronic adverse effects with similar local tumor control
  • dose escalation to achieve higher cure rates with similar adverse effects to standard dose treatment
  • hypofractionation to shorten the time of, and lower the expense of, treatment without increased adverse effects.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
        • Madigan Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients with localized prostate cancer for whom definitive radiation therapy is planned to the prostate only or prostate and seminal vesicle only, without ajuvant or neoadjuvant hormornal therpy will be referred by the radiation oncololgists and urologists.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
  • Low Risk: T1a, T1b, T1c, T2a; Gleason Score less than 7, PSA less than or equal to 10
  • Intermediate Risk: T2b, T2c; Gleason Score less than or equal to 7, PSA less than or equal to 15
  • Ability to comply with study schedule
  • Age 40 or older
  • Zubrod PS 0 or 1
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Node positive or metastatic prostate cancer
  • Prior treatment of prostate cancer with surgery, chemotherapy, cryotherapy or brachytherapy
  • History of prior pelvic radiotherapy
  • History of abdominoperineal resection
  • History of HIV infection
  • History of chronic prostatitis or chronic cystitis
  • History of bleeding disorder or any active anticoagulation (excluding ASA)
  • PT or INR outside normal range for institution
  • Active implanted devices such as cardiac pacemakers and automatic defibrillators.
  • Prosthetic implants in the pelvic region that contain metal or conductive materials (eg., an artificial hip).
  • Patients with maximum anterior-posterior separation through the torso minus the height of the center of the prostate greater than 17 cm (technical reason for Calypso System, see appendix 8).
  • Prior history of androgen deprivation therapy has been deleted and these patients are allowed on study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiation therapy with reduced treatment margins can be adopted as feasible for routine clinical use
Ramy czasowe: Approximately 8.5 weeks (43 fractions per pt.)
During each radiation treatment fraction, therapists will record set up time, treatment time, total time and number of treatment interventions (repositioning/pausing) as well as the duration of the intervention caused by organ/target motion beyond planning target volume (PTV) margin using real time localization and tracking.
Approximately 8.5 weeks (43 fractions per pt.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analyze dosimetric characteristics of treatment planning
Ramy czasowe: usually within the first 2 weeks after beacon placement (done at simulation CT)

Standard methods vs. reduced planning target volume expansions will be analyzed:

  1. Dose Volume Histogram (DVH), bladder and rectum
  2. Volume receiving 77.4Gy by the prescription dose (V77.4Gy), V70Gy, and V50Gy of bladder and rectum
usually within the first 2 weeks after beacon placement (done at simulation CT)
Assess incidence of acute bladder and rectal toxicity
Ramy czasowe: approximately 25 months (assessed prior to beacons are placed and then throughout treatment and follow-up)
toxicity is based on the RTOG/NCI CTC and EPIC quality of life survey.
approximately 25 months (assessed prior to beacons are placed and then throughout treatment and follow-up)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

Współpracownicy

The Geneva Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • W81XWH-08-2-0174, A-15214.1a
  • 207111 (Inny identyfikator: Madigan Army IRB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj