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Reduced Planning Target Volume (PTV) Margins for the Treatment of Prostate Cancer Using the Calypso 4D Localization System (PTV)

13. Mai 2016 aktualisiert von: Dusten Macdonald, MD, U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

Reduced PTV Margins for the Treatment of Prostate Cancer With IMRT Using Real-Time, State-of-the-Art Motion Tracking With the Calypso 4D Localization System: A Feasibility Study

This prospective study evaluates the clinical utility of a novel real-time localization system allowing for smaller volumes of normal tissue to be included in radiation field and determines dosimetric parameters and adverse effect profiles of radiation therapy using this technology. Subjects will have beacon transponders implanted into the prostate to more precisely localize the position of the organ during radiation therapy. Hypothesis: 1. Treatment with highly targeted radiation therapy can be delivered in a daily treatment time consistent with routine clinical practice. 2. Highly targeted radiation therapy with reduced PTV margin will result in a significant decrease in rectal and bladder volume treated.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

This study will seek to establish the clinical feasibility of a novel real-time localization and tracking system for use of reduced PTV margins during intensity modulated radiation therapy (IMRT), which will allow treatment of smaller volumes of normal tissue during radiation therapy. Such a reduction in the PTV margins and the exposure of healthy tissue during treatment may allow for several future improvements in prostate radiotherapy including:

  • decreased acute and chronic adverse effects with similar local tumor control
  • dose escalation to achieve higher cure rates with similar adverse effects to standard dose treatment
  • hypofractionation to shorten the time of, and lower the expense of, treatment without increased adverse effects.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients with localized prostate cancer for whom definitive radiation therapy is planned to the prostate only or prostate and seminal vesicle only, without ajuvant or neoadjuvant hormornal therpy will be referred by the radiation oncololgists and urologists.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
  • Low Risk: T1a, T1b, T1c, T2a; Gleason Score less than 7, PSA less than or equal to 10
  • Intermediate Risk: T2b, T2c; Gleason Score less than or equal to 7, PSA less than or equal to 15
  • Ability to comply with study schedule
  • Age 40 or older
  • Zubrod PS 0 or 1
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Node positive or metastatic prostate cancer
  • Prior treatment of prostate cancer with surgery, chemotherapy, cryotherapy or brachytherapy
  • History of prior pelvic radiotherapy
  • History of abdominoperineal resection
  • History of HIV infection
  • History of chronic prostatitis or chronic cystitis
  • History of bleeding disorder or any active anticoagulation (excluding ASA)
  • PT or INR outside normal range for institution
  • Active implanted devices such as cardiac pacemakers and automatic defibrillators.
  • Prosthetic implants in the pelvic region that contain metal or conductive materials (eg., an artificial hip).
  • Patients with maximum anterior-posterior separation through the torso minus the height of the center of the prostate greater than 17 cm (technical reason for Calypso System, see appendix 8).
  • Prior history of androgen deprivation therapy has been deleted and these patients are allowed on study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiation therapy with reduced treatment margins can be adopted as feasible for routine clinical use
Zeitfenster: Approximately 8.5 weeks (43 fractions per pt.)
During each radiation treatment fraction, therapists will record set up time, treatment time, total time and number of treatment interventions (repositioning/pausing) as well as the duration of the intervention caused by organ/target motion beyond planning target volume (PTV) margin using real time localization and tracking.
Approximately 8.5 weeks (43 fractions per pt.)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyze dosimetric characteristics of treatment planning
Zeitfenster: usually within the first 2 weeks after beacon placement (done at simulation CT)

Standard methods vs. reduced planning target volume expansions will be analyzed:

  1. Dose Volume Histogram (DVH), bladder and rectum
  2. Volume receiving 77.4Gy by the prescription dose (V77.4Gy), V70Gy, and V50Gy of bladder and rectum
usually within the first 2 weeks after beacon placement (done at simulation CT)
Assess incidence of acute bladder and rectal toxicity
Zeitfenster: approximately 25 months (assessed prior to beacons are placed and then throughout treatment and follow-up)
toxicity is based on the RTOG/NCI CTC and EPIC quality of life survey.
approximately 25 months (assessed prior to beacons are placed and then throughout treatment and follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

Mitarbeiter

The Geneva Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W81XWH-08-2-0174, A-15214.1a
  • 207111 (Andere Kennung: Madigan Army IRB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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