- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01589939
Reduced Planning Target Volume (PTV) Margins for the Treatment of Prostate Cancer Using the Calypso 4D Localization System (PTV)
Reduced PTV Margins for the Treatment of Prostate Cancer With IMRT Using Real-Time, State-of-the-Art Motion Tracking With the Calypso 4D Localization System: A Feasibility Study
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
This study will seek to establish the clinical feasibility of a novel real-time localization and tracking system for use of reduced PTV margins during intensity modulated radiation therapy (IMRT), which will allow treatment of smaller volumes of normal tissue during radiation therapy. Such a reduction in the PTV margins and the exposure of healthy tissue during treatment may allow for several future improvements in prostate radiotherapy including:
- decreased acute and chronic adverse effects with similar local tumor control
- dose escalation to achieve higher cure rates with similar adverse effects to standard dose treatment
- hypofractionation to shorten the time of, and lower the expense of, treatment without increased adverse effects.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
- Madigan Healthcare System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
- Low Risk: T1a, T1b, T1c, T2a; Gleason Score less than 7, PSA less than or equal to 10
- Intermediate Risk: T2b, T2c; Gleason Score less than or equal to 7, PSA less than or equal to 15
- Ability to comply with study schedule
- Age 40 or older
- Zubrod PS 0 or 1
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Node positive or metastatic prostate cancer
- Prior treatment of prostate cancer with surgery, chemotherapy, cryotherapy or brachytherapy
- History of prior pelvic radiotherapy
- History of abdominoperineal resection
- History of HIV infection
- History of chronic prostatitis or chronic cystitis
- History of bleeding disorder or any active anticoagulation (excluding ASA)
- PT or INR outside normal range for institution
- Active implanted devices such as cardiac pacemakers and automatic defibrillators.
- Prosthetic implants in the pelvic region that contain metal or conductive materials (eg., an artificial hip).
- Patients with maximum anterior-posterior separation through the torso minus the height of the center of the prostate greater than 17 cm (technical reason for Calypso System, see appendix 8).
- Prior history of androgen deprivation therapy has been deleted and these patients are allowed on study.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Radiation therapy with reduced treatment margins can be adopted as feasible for routine clinical use
Lasso di tempo: Approximately 8.5 weeks (43 fractions per pt.)
|
During each radiation treatment fraction, therapists will record set up time, treatment time, total time and number of treatment interventions (repositioning/pausing) as well as the duration of the intervention caused by organ/target motion beyond planning target volume (PTV) margin using real time localization and tracking.
|
Approximately 8.5 weeks (43 fractions per pt.)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Analyze dosimetric characteristics of treatment planning
Lasso di tempo: usually within the first 2 weeks after beacon placement (done at simulation CT)
|
Standard methods vs. reduced planning target volume expansions will be analyzed:
|
usually within the first 2 weeks after beacon placement (done at simulation CT)
|
Assess incidence of acute bladder and rectal toxicity
Lasso di tempo: approximately 25 months (assessed prior to beacons are placed and then throughout treatment and follow-up)
|
toxicity is based on the RTOG/NCI CTC and EPIC quality of life survey.
|
approximately 25 months (assessed prior to beacons are placed and then throughout treatment and follow-up)
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- W81XWH-08-2-0174, A-15214.1a
- 207111 (Altro identificatore: Madigan Army IRB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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