Online Acceptance-based Behavioural Treatment for Fibromyalgia
maanantai 30. marraskuuta 2015 päivittänyt: Heather Simister, University of Manitoba
Online Acceptance-Based Behavioural Treatment for Fibromyalgia
A recent study published by the Canadian Pain Society estimated the direct health care costs of chronic pain to be about 6 billion dollars.
Over 1/3 of all Canadians reported that they either missed work or experienced reduced productivity due to chronic pain.
Fibromyalgia Syndrome (FMS)is a condition that affects up to 10% of the Canadian population, many of whom are still in the prime of their lives.
While pain and fatigue are prominent symptoms, FMS sufferers often experience sleep disturbance, gastrointestinal upset, chronic headache, memory and thinking problems, and depression.
Standard treatments focus on medication and physical exercise but are not always successful.
Acceptance-Based behavioural therapy (ABBT) is a relatively new approach that has been effective not only in treating mental health concerns such as anxiety and depression, but also other medical conditions such as diabetes and chronic pain.
A novel ABBT for FMS was developed and pilot tested with a small group of participants.
The results of this preliminary study were promising.
Unfortunately, many people cannot adequately access available treatment due to long wait lists, prohibitive costs, or time/location constraints.
Online treatments may offer improved access to care without reducing the effectiveness of treatment.
Therefore, the ABBT for FMS used in the pilot study is being adapted to an online format and will be evaluated with a larger group of participants.
A wait-list/control group will be employed to evaluate the effectiveness of the online treatment as compared with treatment-as-usual.
If found effective, this treatment would offer patients easier access to care at a significantly reduced cost to the health care system.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The current study extended a pilot study (Shay, Tkachuk, Simister, Bailly, & Skrabek, 2011), modifying the previous treatment to a 6 unit program that could be delivered online.
Sixty-one participants completed the study, being randomly assigned to an online ABBT plus treatment-as-usual (online ABBT + TAU) group or a treatment-as-usual alone (TAU) group.
All participants completed a series of self-report measures at baseline, at post-treatment, and at a 3-month follow-up.
Linear mixed modelling supported significant differences between the groups in favour of the ABBT + TAU treatment group on the primary outcome measure (Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised (FIQ-R); F (2, 52.82) = 20.10,
p < .0001)
following treatment.
The online ABBT + TAU group also had significantly greater improvements in depression, pain, acceptance, perceived helplessness, and kinesiophobia.
Increased acceptance mediated the effects of treatment on improvements in FMS quality of life and FMS impact, while reduced helplessness mediated the effects of treatment on improvements in level of reported pain.
Comments and subjective ratings of improvement were consistent with the quantitative results.
Participants rated mindfulness (contact with present moment experience) as the most useful treatment unit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Participants of either sex aged 18 years and older with a formal diagnosis of FMS will be recruited.
- Individuals younger than 18 years of age will be excluded in order to ensure all participants have reached the age of majority and can provide consent.
- They will have a pain intensity rating of at least 4/10 based on self-report. Participants will also be screened using the Wolfe et al (2010) criteria during the in-person session to ensure they meet criteria for FMS.
- Must reside in and complete study from within Manitoba, Canada
Exclusion Criteria:
- People with co-morbidities such as rheumatologic conditions, other conditions affecting the immune system (e.g. chronic fatigue syndrome, multiple sclerosis, lupus), brain injury, cognitive impairment that would limit a participant's ability to complete informed consent, active psychosis, substance abuse, uncontrolled major depression or bipolar disorder, active suicidality, or those who have current active injury claims will be excluded.
- Given the use of a large amount of reading materials, participants will be asked if they have completed at least grade 9 in high school. Those who have only completed grade 8 or lower will be excluded.
- Further, participants will be asked to maintain their pre-study treatment regime and not making changes to their medications or beginning other treatments for the duration of the study.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Treatment-as-usual
Participants continue their pre-study treatment plan, based on their physician/other professional recommendations
|
Participants will continue pre-study treatment under their current licensed practitioners.
Intervention may include drug treatment, physical therapy, or other
|
|
Kokeellinen: Online ABBT treatment + TAU
Participants to complete a 6-unit online Acceptance-based behavioural treatment including training in pacing, mindfulness, acceptance, cognitive defusion, willingness, and exercise while also maintaining their pre-study treatment.
|
Participants will continue pre-study treatment under their current licensed practitioners.
Intervention may include drug treatment, physical therapy, or other
Behavioral intervention focusing on acceptance, mindfulness and values-based living instead of focus on symptom control
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change from baseline in Fibromyalgia Impact Questionnaire-revised
Aikaikkuna: baseline, 2 months, 5 months
|
Assesses overall impact of Fibromyalgia symptoms on daily functioning
|
baseline, 2 months, 5 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change from baseline in Center for Epidemiological Studies Depression Scale
Aikaikkuna: Baseline, 2 months, 5 months
|
Evaluation of depressive symptoms
|
Baseline, 2 months, 5 months
|
|
Change from baseline in Chronic Pain Acceptance Questionnaire
Aikaikkuna: Baseline, 2 months, 5 months
|
Overall acceptance of chronic pain
|
Baseline, 2 months, 5 months
|
|
Change from baseline in Cognitive Fusion Questionnaire
Aikaikkuna: Baseline, 2 months, 5 months
|
Evaluation of fusion with thoughts
|
Baseline, 2 months, 5 months
|
|
Change from baseline in McGill Pain Questionnaire- short form
Aikaikkuna: Baseline, 2 months, 5 months
|
subjective measure of type and severity of pain
|
Baseline, 2 months, 5 months
|
|
Change from baseline in Five Facet Mindfulness Questionnaire
Aikaikkuna: Baseline, 2 months, 5 months
|
Measure of mindfulness skills
|
Baseline, 2 months, 5 months
|
|
Change from baseline in Pittsburgh Sleep Quality Index
Aikaikkuna: Baseline, 2 months, 5 months
|
Measure of sleep quality and quantity
|
Baseline, 2 months, 5 months
|
|
Change from baseline in Tampa Scale of Kinesiophobia-11
Aikaikkuna: Baseline, 2 months, 5 months
|
Measure of fear of movement
|
Baseline, 2 months, 5 months
|
|
Change from baseline in Valued Living Questionnaire
Aikaikkuna: Baseline, 2 months, 5 months
|
Measure of values, and how consistently one lives those values
|
Baseline, 2 months, 5 months
|
|
Global Assessment Scale
Aikaikkuna: 2 months
|
unpublished scale evaluating the impact of treatment on symptoms, and how useful participants found the treatment protocol
|
2 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heather Simister, MA, University of Manitoba
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H2012:179
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .