Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Online Acceptance-based Behavioural Treatment for Fibromyalgia

30 listopada 2015 zaktualizowane przez: Heather Simister, University of Manitoba

Online Acceptance-Based Behavioural Treatment for Fibromyalgia

A recent study published by the Canadian Pain Society estimated the direct health care costs of chronic pain to be about 6 billion dollars. Over 1/3 of all Canadians reported that they either missed work or experienced reduced productivity due to chronic pain. Fibromyalgia Syndrome (FMS)is a condition that affects up to 10% of the Canadian population, many of whom are still in the prime of their lives. While pain and fatigue are prominent symptoms, FMS sufferers often experience sleep disturbance, gastrointestinal upset, chronic headache, memory and thinking problems, and depression. Standard treatments focus on medication and physical exercise but are not always successful. Acceptance-Based behavioural therapy (ABBT) is a relatively new approach that has been effective not only in treating mental health concerns such as anxiety and depression, but also other medical conditions such as diabetes and chronic pain. A novel ABBT for FMS was developed and pilot tested with a small group of participants. The results of this preliminary study were promising. Unfortunately, many people cannot adequately access available treatment due to long wait lists, prohibitive costs, or time/location constraints. Online treatments may offer improved access to care without reducing the effectiveness of treatment. Therefore, the ABBT for FMS used in the pilot study is being adapted to an online format and will be evaluated with a larger group of participants. A wait-list/control group will be employed to evaluate the effectiveness of the online treatment as compared with treatment-as-usual. If found effective, this treatment would offer patients easier access to care at a significantly reduced cost to the health care system.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The current study extended a pilot study (Shay, Tkachuk, Simister, Bailly, & Skrabek, 2011), modifying the previous treatment to a 6 unit program that could be delivered online. Sixty-one participants completed the study, being randomly assigned to an online ABBT plus treatment-as-usual (online ABBT + TAU) group or a treatment-as-usual alone (TAU) group. All participants completed a series of self-report measures at baseline, at post-treatment, and at a 3-month follow-up. Linear mixed modelling supported significant differences between the groups in favour of the ABBT + TAU treatment group on the primary outcome measure (Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised (FIQ-R); F (2, 52.82) = 20.10, p < .0001) following treatment. The online ABBT + TAU group also had significantly greater improvements in depression, pain, acceptance, perceived helplessness, and kinesiophobia. Increased acceptance mediated the effects of treatment on improvements in FMS quality of life and FMS impact, while reduced helplessness mediated the effects of treatment on improvements in level of reported pain. Comments and subjective ratings of improvement were consistent with the quantitative results. Participants rated mindfulness (contact with present moment experience) as the most useful treatment unit.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Participants of either sex aged 18 years and older with a formal diagnosis of FMS will be recruited.
  • Individuals younger than 18 years of age will be excluded in order to ensure all participants have reached the age of majority and can provide consent.
  • They will have a pain intensity rating of at least 4/10 based on self-report. Participants will also be screened using the Wolfe et al (2010) criteria during the in-person session to ensure they meet criteria for FMS.
  • Must reside in and complete study from within Manitoba, Canada

Exclusion Criteria:

  • People with co-morbidities such as rheumatologic conditions, other conditions affecting the immune system (e.g. chronic fatigue syndrome, multiple sclerosis, lupus), brain injury, cognitive impairment that would limit a participant's ability to complete informed consent, active psychosis, substance abuse, uncontrolled major depression or bipolar disorder, active suicidality, or those who have current active injury claims will be excluded.
  • Given the use of a large amount of reading materials, participants will be asked if they have completed at least grade 9 in high school. Those who have only completed grade 8 or lower will be excluded.
  • Further, participants will be asked to maintain their pre-study treatment regime and not making changes to their medications or beginning other treatments for the duration of the study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Treatment-as-usual
Participants continue their pre-study treatment plan, based on their physician/other professional recommendations
Inny: Will vary per participant
Participants will continue pre-study treatment under their current licensed practitioners. Intervention may include drug treatment, physical therapy, or other
Eksperymentalny: Online ABBT treatment + TAU
Participants to complete a 6-unit online Acceptance-based behavioural treatment including training in pacing, mindfulness, acceptance, cognitive defusion, willingness, and exercise while also maintaining their pre-study treatment.
Inny: Will vary per participant
Participants will continue pre-study treatment under their current licensed practitioners. Intervention may include drug treatment, physical therapy, or other
Behawioralne: Acceptance-based behavioural therapy
Behavioral intervention focusing on acceptance, mindfulness and values-based living instead of focus on symptom control

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from baseline in Fibromyalgia Impact Questionnaire-revised
Ramy czasowe: baseline, 2 months, 5 months
Assesses overall impact of Fibromyalgia symptoms on daily functioning
baseline, 2 months, 5 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from baseline in Center for Epidemiological Studies Depression Scale
Ramy czasowe: Baseline, 2 months, 5 months
Evaluation of depressive symptoms
Baseline, 2 months, 5 months
Change from baseline in Chronic Pain Acceptance Questionnaire
Ramy czasowe: Baseline, 2 months, 5 months
Overall acceptance of chronic pain
Baseline, 2 months, 5 months
Change from baseline in Cognitive Fusion Questionnaire
Ramy czasowe: Baseline, 2 months, 5 months
Evaluation of fusion with thoughts
Baseline, 2 months, 5 months
Change from baseline in McGill Pain Questionnaire- short form
Ramy czasowe: Baseline, 2 months, 5 months
subjective measure of type and severity of pain
Baseline, 2 months, 5 months
Change from baseline in Five Facet Mindfulness Questionnaire
Ramy czasowe: Baseline, 2 months, 5 months
Measure of mindfulness skills
Baseline, 2 months, 5 months
Change from baseline in Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: Baseline, 2 months, 5 months
Measure of sleep quality and quantity
Baseline, 2 months, 5 months
Change from baseline in Tampa Scale of Kinesiophobia-11
Ramy czasowe: Baseline, 2 months, 5 months
Measure of fear of movement
Baseline, 2 months, 5 months
Change from baseline in Valued Living Questionnaire
Ramy czasowe: Baseline, 2 months, 5 months
Measure of values, and how consistently one lives those values
Baseline, 2 months, 5 months
Global Assessment Scale
Ramy czasowe: 2 months
unpublished scale evaluating the impact of treatment on symptoms, and how useful participants found the treatment protocol
2 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manitoba

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather Simister, MA, University of Manitoba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H2012:179

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół fibromialgii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj