Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online Acceptance-based Behavioural Treatment for Fibromyalgia

30. listopadu 2015 aktualizováno: Heather Simister, University of Manitoba

Online Acceptance-Based Behavioural Treatment for Fibromyalgia

A recent study published by the Canadian Pain Society estimated the direct health care costs of chronic pain to be about 6 billion dollars. Over 1/3 of all Canadians reported that they either missed work or experienced reduced productivity due to chronic pain. Fibromyalgia Syndrome (FMS)is a condition that affects up to 10% of the Canadian population, many of whom are still in the prime of their lives. While pain and fatigue are prominent symptoms, FMS sufferers often experience sleep disturbance, gastrointestinal upset, chronic headache, memory and thinking problems, and depression. Standard treatments focus on medication and physical exercise but are not always successful. Acceptance-Based behavioural therapy (ABBT) is a relatively new approach that has been effective not only in treating mental health concerns such as anxiety and depression, but also other medical conditions such as diabetes and chronic pain. A novel ABBT for FMS was developed and pilot tested with a small group of participants. The results of this preliminary study were promising. Unfortunately, many people cannot adequately access available treatment due to long wait lists, prohibitive costs, or time/location constraints. Online treatments may offer improved access to care without reducing the effectiveness of treatment. Therefore, the ABBT for FMS used in the pilot study is being adapted to an online format and will be evaluated with a larger group of participants. A wait-list/control group will be employed to evaluate the effectiveness of the online treatment as compared with treatment-as-usual. If found effective, this treatment would offer patients easier access to care at a significantly reduced cost to the health care system.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The current study extended a pilot study (Shay, Tkachuk, Simister, Bailly, & Skrabek, 2011), modifying the previous treatment to a 6 unit program that could be delivered online. Sixty-one participants completed the study, being randomly assigned to an online ABBT plus treatment-as-usual (online ABBT + TAU) group or a treatment-as-usual alone (TAU) group. All participants completed a series of self-report measures at baseline, at post-treatment, and at a 3-month follow-up. Linear mixed modelling supported significant differences between the groups in favour of the ABBT + TAU treatment group on the primary outcome measure (Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised (FIQ-R); F (2, 52.82) = 20.10, p < .0001) following treatment. The online ABBT + TAU group also had significantly greater improvements in depression, pain, acceptance, perceived helplessness, and kinesiophobia. Increased acceptance mediated the effects of treatment on improvements in FMS quality of life and FMS impact, while reduced helplessness mediated the effects of treatment on improvements in level of reported pain. Comments and subjective ratings of improvement were consistent with the quantitative results. Participants rated mindfulness (contact with present moment experience) as the most useful treatment unit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Participants of either sex aged 18 years and older with a formal diagnosis of FMS will be recruited.
  • Individuals younger than 18 years of age will be excluded in order to ensure all participants have reached the age of majority and can provide consent.
  • They will have a pain intensity rating of at least 4/10 based on self-report. Participants will also be screened using the Wolfe et al (2010) criteria during the in-person session to ensure they meet criteria for FMS.
  • Must reside in and complete study from within Manitoba, Canada

Exclusion Criteria:

  • People with co-morbidities such as rheumatologic conditions, other conditions affecting the immune system (e.g. chronic fatigue syndrome, multiple sclerosis, lupus), brain injury, cognitive impairment that would limit a participant's ability to complete informed consent, active psychosis, substance abuse, uncontrolled major depression or bipolar disorder, active suicidality, or those who have current active injury claims will be excluded.
  • Given the use of a large amount of reading materials, participants will be asked if they have completed at least grade 9 in high school. Those who have only completed grade 8 or lower will be excluded.
  • Further, participants will be asked to maintain their pre-study treatment regime and not making changes to their medications or beginning other treatments for the duration of the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Treatment-as-usual
Participants continue their pre-study treatment plan, based on their physician/other professional recommendations
Jiný: Will vary per participant
Participants will continue pre-study treatment under their current licensed practitioners. Intervention may include drug treatment, physical therapy, or other
Experimentální: Online ABBT treatment + TAU
Participants to complete a 6-unit online Acceptance-based behavioural treatment including training in pacing, mindfulness, acceptance, cognitive defusion, willingness, and exercise while also maintaining their pre-study treatment.
Jiný: Will vary per participant
Participants will continue pre-study treatment under their current licensed practitioners. Intervention may include drug treatment, physical therapy, or other
Behaviorální: Acceptance-based behavioural therapy
Behavioral intervention focusing on acceptance, mindfulness and values-based living instead of focus on symptom control

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from baseline in Fibromyalgia Impact Questionnaire-revised
Časové okno: baseline, 2 months, 5 months
Assesses overall impact of Fibromyalgia symptoms on daily functioning
baseline, 2 months, 5 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from baseline in Center for Epidemiological Studies Depression Scale
Časové okno: Baseline, 2 months, 5 months
Evaluation of depressive symptoms
Baseline, 2 months, 5 months
Change from baseline in Chronic Pain Acceptance Questionnaire
Časové okno: Baseline, 2 months, 5 months
Overall acceptance of chronic pain
Baseline, 2 months, 5 months
Change from baseline in Cognitive Fusion Questionnaire
Časové okno: Baseline, 2 months, 5 months
Evaluation of fusion with thoughts
Baseline, 2 months, 5 months
Change from baseline in McGill Pain Questionnaire- short form
Časové okno: Baseline, 2 months, 5 months
subjective measure of type and severity of pain
Baseline, 2 months, 5 months
Change from baseline in Five Facet Mindfulness Questionnaire
Časové okno: Baseline, 2 months, 5 months
Measure of mindfulness skills
Baseline, 2 months, 5 months
Change from baseline in Pittsburgh Sleep Quality Index
Časové okno: Baseline, 2 months, 5 months
Measure of sleep quality and quantity
Baseline, 2 months, 5 months
Change from baseline in Tampa Scale of Kinesiophobia-11
Časové okno: Baseline, 2 months, 5 months
Measure of fear of movement
Baseline, 2 months, 5 months
Change from baseline in Valued Living Questionnaire
Časové okno: Baseline, 2 months, 5 months
Measure of values, and how consistently one lives those values
Baseline, 2 months, 5 months
Global Assessment Scale
Časové okno: 2 months
unpublished scale evaluating the impact of treatment on symptoms, and how useful participants found the treatment protocol
2 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heather Simister, MA, University of Manitoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H2012:179

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibromyalgický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit