Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Tirabrutinib (ONO/GS-4059) Given as Monotherapy in Participants With Relapsed/Refractory NHL and CLL
maanantai 22. helmikuuta 2021 päivittänyt: Gilead Sciences
An Open-label, Multi-Center, Non-Randomised Phase I Dose-Escalation Study to Investigate the Safety and Tolerability of ONO-4059 (ONO/GS-4059) Given as Monotherapy in Patients With Relapsed/Refractory Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL) and Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukaemia (CLL)
The primary objective of the study is to evaluate the safety and tolerability of tirabrutinib (formerly ONO/GS-4059) given as monotherapy to participants with relapsed/refractory non-Hodgkin's lymphoma (NHL) and chronic lymphocytic leukemia (CLL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU - Hôpital Claude Huriez
-
Lyon, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU St Eloi
-
-
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Key Inclusion Criteria:
- Males or females with a confirmed diagnosis of and documented history of relapsed or refractory malignant disease (B-cell lymphoma and/or CLL) for which no therapy of curative or high priority exists and for whom treatment with a Btk inhibitor may be deemed appropriate.
- Age ≥ 18 years.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of ≤ 2.
Key Exclusion Criteria:
- Central nervous system (CNS) lymphoma.
- Women who are pregnant or lactating.
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tirabrutinib 20 mg Once Daily (CLL)
Participants with relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia (CLL) received tirabrutinib 20 mg once daily.
|
Capsules administered orally
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tirabrutinib 40 mg Once Daily (CLL)
Participants with relapsed/refractory CLL received tirabrutinib 40 mg once daily.
|
Capsules administered orally
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tirabrutinib 80 mg Once Daily (CLL)
Participants with relapsed/refractory CLL received tirabrutinib 80 mg once daily.
|
Capsules administered orally
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tirabrutinib 160 mg Once Daily (CLL)
Participants with relapsed/refractory CLL received tirabrutinib 160 mg once daily.
|
Capsules administered orally
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tirabrutinib 320 mg Once Daily (CLL)
Participants with relapsed/refractory CLL received tirabrutinib 320 mg once daily.
|
Capsules administered orally
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tirabrutinib 400 mg Once Daily (CLL)
Participants with relapsed/refractory CLL received tirabrutinib 400 mg once daily.
|
Capsules administered orally
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tirabrutinib 500 mg Once Daily (CLL)
Participants with relapsed/refractory CLL received tirabrutinib 500 mg once daily.
|
Capsules administered orally
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tirabrutinib 600 mg Once Daily (CLL)
Participants with relapsed/refractory CLL received tirabrutinib 600 mg once daily.
|
Capsules administered orally
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tirabrutinib 300 mg Twice Daily (CLL)
Participants with relapsed/refractory CLL received tirabrutinib 300 mg twice daily.
|
Capsules administered orally
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tirabrutinib 20 mg Once Daily (NHL)
Participants with relapsed/refractory non-Hodgkin's lymphoma (NHL) received tirabrutinib 20 mg once daily.
|
Capsules administered orally
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tirabrutinib 40 mg Once Daily (NHL)
Participants with relapsed/refractory NHL received tirabrutinib 40 mg once daily.
|
Capsules administered orally
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tirabrutinib 80 mg Once Daily (NHL)
Participants with relapsed/refractory NHL received tirabrutinib 80 mg once daily.
|
Capsules administered orally
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tirabrutinib 160 mg Once Daily (NHL)
Participants with relapsed/refractory NHL received tirabrutinib 160 mg once daily.
|
Capsules administered orally
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tirabrutinib 320 mg Once Daily (NHL)
Participants with relapsed/refractory NHL received tirabrutinib 320 mg once daily.
|
Capsules administered orally
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tirabrutinib 480 mg Once Daily (NHL)
Participants with relapsed/refractory NHL received tirabrutinib 480 mg once daily.
|
Capsules administered orally
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tirabrutinib 600 mg Once Daily (NHL)
Participants with relapsed/refractory NHL received tirabrutinib 600 mg once daily.
|
Capsules administered orally
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tirabrutinib 240 mg Twice Daily (NHL)
Participants with relapsed/refractory NHL received tirabrutinib 240 mg twice daily.
|
Capsules administered orally
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Experiencing Dose-Limiting Toxicities
Aikaikkuna: Day 1 through Day 28
|
Dose Limiting Toxicities (DLT) were defined as follows:
Any toxicity which in the opinion of the Investigator is attributed to a participant's underlying disease was not considered a DLT. |
Day 1 through Day 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Response Rate
Aikaikkuna: Up to Cycle 37 (28 days for each cycle) plus 6-month intervals thereafter until disease progression (maximum: up to 39 months)
|
Overall response rate (ORR) was defined as the percentage of participants who achieve a best overall response of complete remission (CR, unconfirmed complete response (CRu), complete response with incomplete marrow recovery (CRi)) or partial remission (PR, nodal PR) during study as assessed by the investigator. ORR assessment was defined per following standardized criteria:
|
Up to Cycle 37 (28 days for each cycle) plus 6-month intervals thereafter until disease progression (maximum: up to 39 months)
|
|
Pharmacokinetic (PK) Parameter: Cmax of Tirabrutinib
Aikaikkuna: Pre-dose, then 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours post-dose at Cycle 1, Day 28
|
Cmax is defined as the maximum concentration of drug.
|
Pre-dose, then 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours post-dose at Cycle 1, Day 28
|
|
PK Parameter: AUCtau of Tirabrutinib
Aikaikkuna: Pre-dose, then 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours post-dose at Cycle 1, Day 28
|
AUCtau is defined as concentration of drug over dosing interval.
|
Pre-dose, then 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours post-dose at Cycle 1, Day 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Walter HS, Rule SA, Dyer MJ, Karlin L, Jones C, Cazin B, Quittet P, Shah N, Hutchinson CV, Honda H, Duffy K, Birkett J, Jamieson V, Courtenay-Luck N, Yoshizawa T, Sharpe J, Ohno T, Abe S, Nishimura A, Cartron G, Morschhauser F, Fegan C, Salles G. A phase 1 clinical trial of the selective BTK inhibitor ONO/GS-4059 in relapsed and refractory mature B-cell malignancies. Blood. 2016 Jan 28;127(4):411-9. doi: 10.1182/blood-2015-08-664086. Epub 2015 Nov 5.
- Walter HS, Salles GA, Dyer MJ. New Agents to Treat Chronic Lymphocytic Leukemia. N Engl J Med. 2016 Jun 2;374(22):2185-6. doi: 10.1056/NEJMc1602674. No abstract available.
- Fegan, C, Bagshawe J, Salles G, et al. The Bruton's tyrosine kinase (BTK) inhibitor ONO-4059: promising single agent activity and well tolerated in patients with high risk chronic lymphocytic leukaemia (CLL). Paper presented at: 56th American Society of Hematology Annual Meeting and Exposition; December 6-9, 2014; San Franscisco, CA.
- Morschhauser F, Terriou L, Dyer M, et al. The Bruton's tyrosine kinase (BTK) inhibitor ONO-4059: promising single agent activity in patients with relapsed and refractory NHL. Haematologica. 2014 Jun; 99: 150.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONO-4059POE001
- 2011-005033-39 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .