Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Tirabrutinib (ONO/GS-4059) Given as Monotherapy in Participants With Relapsed/Refractory NHL and CLL
22 de fevereiro de 2021 atualizado por: Gilead Sciences
An Open-label, Multi-Center, Non-Randomised Phase I Dose-Escalation Study to Investigate the Safety and Tolerability of ONO-4059 (ONO/GS-4059) Given as Monotherapy in Patients With Relapsed/Refractory Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL) and Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukaemia (CLL)
The primary objective of the study is to evaluate the safety and tolerability of tirabrutinib (formerly ONO/GS-4059) given as monotherapy to participants with relapsed/refractory non-Hodgkin's lymphoma (NHL) and chronic lymphocytic leukemia (CLL).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lille, França, 59037
- CHRU - Hôpital Claude Huriez
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Lyon, França, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Montpellier, França, 34295
- CHU St Eloi
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Key Inclusion Criteria:
- Males or females with a confirmed diagnosis of and documented history of relapsed or refractory malignant disease (B-cell lymphoma and/or CLL) for which no therapy of curative or high priority exists and for whom treatment with a Btk inhibitor may be deemed appropriate.
- Age ≥ 18 years.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of ≤ 2.
Key Exclusion Criteria:
- Central nervous system (CNS) lymphoma.
- Women who are pregnant or lactating.
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tirabrutinib 20 mg Once Daily (CLL)
Participants with relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia (CLL) received tirabrutinib 20 mg once daily.
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Capsules administered orally
Outros nomes:
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Experimental: Tirabrutinib 40 mg Once Daily (CLL)
Participants with relapsed/refractory CLL received tirabrutinib 40 mg once daily.
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Capsules administered orally
Outros nomes:
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Experimental: Tirabrutinib 80 mg Once Daily (CLL)
Participants with relapsed/refractory CLL received tirabrutinib 80 mg once daily.
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Capsules administered orally
Outros nomes:
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Experimental: Tirabrutinib 160 mg Once Daily (CLL)
Participants with relapsed/refractory CLL received tirabrutinib 160 mg once daily.
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Capsules administered orally
Outros nomes:
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Experimental: Tirabrutinib 320 mg Once Daily (CLL)
Participants with relapsed/refractory CLL received tirabrutinib 320 mg once daily.
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Capsules administered orally
Outros nomes:
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Experimental: Tirabrutinib 400 mg Once Daily (CLL)
Participants with relapsed/refractory CLL received tirabrutinib 400 mg once daily.
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Capsules administered orally
Outros nomes:
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Experimental: Tirabrutinib 500 mg Once Daily (CLL)
Participants with relapsed/refractory CLL received tirabrutinib 500 mg once daily.
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Capsules administered orally
Outros nomes:
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Experimental: Tirabrutinib 600 mg Once Daily (CLL)
Participants with relapsed/refractory CLL received tirabrutinib 600 mg once daily.
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Capsules administered orally
Outros nomes:
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Experimental: Tirabrutinib 300 mg Twice Daily (CLL)
Participants with relapsed/refractory CLL received tirabrutinib 300 mg twice daily.
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Capsules administered orally
Outros nomes:
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Experimental: Tirabrutinib 20 mg Once Daily (NHL)
Participants with relapsed/refractory non-Hodgkin's lymphoma (NHL) received tirabrutinib 20 mg once daily.
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Capsules administered orally
Outros nomes:
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Experimental: Tirabrutinib 40 mg Once Daily (NHL)
Participants with relapsed/refractory NHL received tirabrutinib 40 mg once daily.
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Capsules administered orally
Outros nomes:
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Experimental: Tirabrutinib 80 mg Once Daily (NHL)
Participants with relapsed/refractory NHL received tirabrutinib 80 mg once daily.
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Capsules administered orally
Outros nomes:
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Experimental: Tirabrutinib 160 mg Once Daily (NHL)
Participants with relapsed/refractory NHL received tirabrutinib 160 mg once daily.
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Capsules administered orally
Outros nomes:
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Experimental: Tirabrutinib 320 mg Once Daily (NHL)
Participants with relapsed/refractory NHL received tirabrutinib 320 mg once daily.
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Capsules administered orally
Outros nomes:
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Experimental: Tirabrutinib 480 mg Once Daily (NHL)
Participants with relapsed/refractory NHL received tirabrutinib 480 mg once daily.
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Capsules administered orally
Outros nomes:
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Experimental: Tirabrutinib 600 mg Once Daily (NHL)
Participants with relapsed/refractory NHL received tirabrutinib 600 mg once daily.
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Capsules administered orally
Outros nomes:
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Experimental: Tirabrutinib 240 mg Twice Daily (NHL)
Participants with relapsed/refractory NHL received tirabrutinib 240 mg twice daily.
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Capsules administered orally
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentage of Participants Experiencing Dose-Limiting Toxicities
Prazo: Day 1 through Day 28
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Dose Limiting Toxicities (DLT) were defined as follows:
Any toxicity which in the opinion of the Investigator is attributed to a participant's underlying disease was not considered a DLT. |
Day 1 through Day 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Overall Response Rate
Prazo: Up to Cycle 37 (28 days for each cycle) plus 6-month intervals thereafter until disease progression (maximum: up to 39 months)
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Overall response rate (ORR) was defined as the percentage of participants who achieve a best overall response of complete remission (CR, unconfirmed complete response (CRu), complete response with incomplete marrow recovery (CRi)) or partial remission (PR, nodal PR) during study as assessed by the investigator. ORR assessment was defined per following standardized criteria:
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Up to Cycle 37 (28 days for each cycle) plus 6-month intervals thereafter until disease progression (maximum: up to 39 months)
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Pharmacokinetic (PK) Parameter: Cmax of Tirabrutinib
Prazo: Pre-dose, then 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours post-dose at Cycle 1, Day 28
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Cmax is defined as the maximum concentration of drug.
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Pre-dose, then 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours post-dose at Cycle 1, Day 28
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PK Parameter: AUCtau of Tirabrutinib
Prazo: Pre-dose, then 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours post-dose at Cycle 1, Day 28
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AUCtau is defined as concentration of drug over dosing interval.
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Pre-dose, then 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours post-dose at Cycle 1, Day 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Walter HS, Rule SA, Dyer MJ, Karlin L, Jones C, Cazin B, Quittet P, Shah N, Hutchinson CV, Honda H, Duffy K, Birkett J, Jamieson V, Courtenay-Luck N, Yoshizawa T, Sharpe J, Ohno T, Abe S, Nishimura A, Cartron G, Morschhauser F, Fegan C, Salles G. A phase 1 clinical trial of the selective BTK inhibitor ONO/GS-4059 in relapsed and refractory mature B-cell malignancies. Blood. 2016 Jan 28;127(4):411-9. doi: 10.1182/blood-2015-08-664086. Epub 2015 Nov 5.
- Walter HS, Salles GA, Dyer MJ. New Agents to Treat Chronic Lymphocytic Leukemia. N Engl J Med. 2016 Jun 2;374(22):2185-6. doi: 10.1056/NEJMc1602674. No abstract available.
- Fegan, C, Bagshawe J, Salles G, et al. The Bruton's tyrosine kinase (BTK) inhibitor ONO-4059: promising single agent activity and well tolerated in patients with high risk chronic lymphocytic leukaemia (CLL). Paper presented at: 56th American Society of Hematology Annual Meeting and Exposition; December 6-9, 2014; San Franscisco, CA.
- Morschhauser F, Terriou L, Dyer M, et al. The Bruton's tyrosine kinase (BTK) inhibitor ONO-4059: promising single agent activity in patients with relapsed and refractory NHL. Haematologica. 2014 Jun; 99: 150.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
23 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
11 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONO-4059POE001
- 2011-005033-39 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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