Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Tirabrutinib (ONO/GS-4059) Given as Monotherapy in Participants With Relapsed/Refractory NHL and CLL
22 février 2021 mis à jour par: Gilead Sciences
An Open-label, Multi-Center, Non-Randomised Phase I Dose-Escalation Study to Investigate the Safety and Tolerability of ONO-4059 (ONO/GS-4059) Given as Monotherapy in Patients With Relapsed/Refractory Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL) and Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukaemia (CLL)
The primary objective of the study is to evaluate the safety and tolerability of tirabrutinib (formerly ONO/GS-4059) given as monotherapy to participants with relapsed/refractory non-Hodgkin's lymphoma (NHL) and chronic lymphocytic leukemia (CLL).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lille, France, 59037
- CHRU - Hôpital Claude Huriez
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Lyon, France, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Montpellier, France, 34295
- CHU St Eloi
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Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Key Inclusion Criteria:
- Males or females with a confirmed diagnosis of and documented history of relapsed or refractory malignant disease (B-cell lymphoma and/or CLL) for which no therapy of curative or high priority exists and for whom treatment with a Btk inhibitor may be deemed appropriate.
- Age ≥ 18 years.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of ≤ 2.
Key Exclusion Criteria:
- Central nervous system (CNS) lymphoma.
- Women who are pregnant or lactating.
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tirabrutinib 20 mg Once Daily (CLL)
Participants with relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia (CLL) received tirabrutinib 20 mg once daily.
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Capsules administered orally
Autres noms:
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Expérimental: Tirabrutinib 40 mg Once Daily (CLL)
Participants with relapsed/refractory CLL received tirabrutinib 40 mg once daily.
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Capsules administered orally
Autres noms:
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Expérimental: Tirabrutinib 80 mg Once Daily (CLL)
Participants with relapsed/refractory CLL received tirabrutinib 80 mg once daily.
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Capsules administered orally
Autres noms:
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Expérimental: Tirabrutinib 160 mg Once Daily (CLL)
Participants with relapsed/refractory CLL received tirabrutinib 160 mg once daily.
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Capsules administered orally
Autres noms:
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Expérimental: Tirabrutinib 320 mg Once Daily (CLL)
Participants with relapsed/refractory CLL received tirabrutinib 320 mg once daily.
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Capsules administered orally
Autres noms:
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Expérimental: Tirabrutinib 400 mg Once Daily (CLL)
Participants with relapsed/refractory CLL received tirabrutinib 400 mg once daily.
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Capsules administered orally
Autres noms:
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Expérimental: Tirabrutinib 500 mg Once Daily (CLL)
Participants with relapsed/refractory CLL received tirabrutinib 500 mg once daily.
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Capsules administered orally
Autres noms:
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Expérimental: Tirabrutinib 600 mg Once Daily (CLL)
Participants with relapsed/refractory CLL received tirabrutinib 600 mg once daily.
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Capsules administered orally
Autres noms:
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Expérimental: Tirabrutinib 300 mg Twice Daily (CLL)
Participants with relapsed/refractory CLL received tirabrutinib 300 mg twice daily.
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Capsules administered orally
Autres noms:
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Expérimental: Tirabrutinib 20 mg Once Daily (NHL)
Participants with relapsed/refractory non-Hodgkin's lymphoma (NHL) received tirabrutinib 20 mg once daily.
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Capsules administered orally
Autres noms:
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Expérimental: Tirabrutinib 40 mg Once Daily (NHL)
Participants with relapsed/refractory NHL received tirabrutinib 40 mg once daily.
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Capsules administered orally
Autres noms:
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Expérimental: Tirabrutinib 80 mg Once Daily (NHL)
Participants with relapsed/refractory NHL received tirabrutinib 80 mg once daily.
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Capsules administered orally
Autres noms:
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Expérimental: Tirabrutinib 160 mg Once Daily (NHL)
Participants with relapsed/refractory NHL received tirabrutinib 160 mg once daily.
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Capsules administered orally
Autres noms:
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Expérimental: Tirabrutinib 320 mg Once Daily (NHL)
Participants with relapsed/refractory NHL received tirabrutinib 320 mg once daily.
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Capsules administered orally
Autres noms:
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Expérimental: Tirabrutinib 480 mg Once Daily (NHL)
Participants with relapsed/refractory NHL received tirabrutinib 480 mg once daily.
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Capsules administered orally
Autres noms:
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Expérimental: Tirabrutinib 600 mg Once Daily (NHL)
Participants with relapsed/refractory NHL received tirabrutinib 600 mg once daily.
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Capsules administered orally
Autres noms:
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Expérimental: Tirabrutinib 240 mg Twice Daily (NHL)
Participants with relapsed/refractory NHL received tirabrutinib 240 mg twice daily.
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Capsules administered orally
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Percentage of Participants Experiencing Dose-Limiting Toxicities
Délai: Day 1 through Day 28
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Dose Limiting Toxicities (DLT) were defined as follows:
Any toxicity which in the opinion of the Investigator is attributed to a participant's underlying disease was not considered a DLT. |
Day 1 through Day 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Overall Response Rate
Délai: Up to Cycle 37 (28 days for each cycle) plus 6-month intervals thereafter until disease progression (maximum: up to 39 months)
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Overall response rate (ORR) was defined as the percentage of participants who achieve a best overall response of complete remission (CR, unconfirmed complete response (CRu), complete response with incomplete marrow recovery (CRi)) or partial remission (PR, nodal PR) during study as assessed by the investigator. ORR assessment was defined per following standardized criteria:
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Up to Cycle 37 (28 days for each cycle) plus 6-month intervals thereafter until disease progression (maximum: up to 39 months)
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Pharmacokinetic (PK) Parameter: Cmax of Tirabrutinib
Délai: Pre-dose, then 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours post-dose at Cycle 1, Day 28
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Cmax is defined as the maximum concentration of drug.
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Pre-dose, then 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours post-dose at Cycle 1, Day 28
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PK Parameter: AUCtau of Tirabrutinib
Délai: Pre-dose, then 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours post-dose at Cycle 1, Day 28
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AUCtau is defined as concentration of drug over dosing interval.
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Pre-dose, then 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours post-dose at Cycle 1, Day 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Walter HS, Rule SA, Dyer MJ, Karlin L, Jones C, Cazin B, Quittet P, Shah N, Hutchinson CV, Honda H, Duffy K, Birkett J, Jamieson V, Courtenay-Luck N, Yoshizawa T, Sharpe J, Ohno T, Abe S, Nishimura A, Cartron G, Morschhauser F, Fegan C, Salles G. A phase 1 clinical trial of the selective BTK inhibitor ONO/GS-4059 in relapsed and refractory mature B-cell malignancies. Blood. 2016 Jan 28;127(4):411-9. doi: 10.1182/blood-2015-08-664086. Epub 2015 Nov 5.
- Walter HS, Salles GA, Dyer MJ. New Agents to Treat Chronic Lymphocytic Leukemia. N Engl J Med. 2016 Jun 2;374(22):2185-6. doi: 10.1056/NEJMc1602674. No abstract available.
- Fegan, C, Bagshawe J, Salles G, et al. The Bruton's tyrosine kinase (BTK) inhibitor ONO-4059: promising single agent activity and well tolerated in patients with high risk chronic lymphocytic leukaemia (CLL). Paper presented at: 56th American Society of Hematology Annual Meeting and Exposition; December 6-9, 2014; San Franscisco, CA.
- Morschhauser F, Terriou L, Dyer M, et al. The Bruton's tyrosine kinase (BTK) inhibitor ONO-4059: promising single agent activity in patients with relapsed and refractory NHL. Haematologica. 2014 Jun; 99: 150.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
23 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
11 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2012
Première publication (Estimation)
7 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ONO-4059POE001
- 2011-005033-39 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .