Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Tirabrutinib (ONO/GS-4059) Given as Monotherapy in Participants With Relapsed/Refractory NHL and CLL
22 февраля 2021 г. обновлено: Gilead Sciences
An Open-label, Multi-Center, Non-Randomised Phase I Dose-Escalation Study to Investigate the Safety and Tolerability of ONO-4059 (ONO/GS-4059) Given as Monotherapy in Patients With Relapsed/Refractory Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL) and Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukaemia (CLL)
The primary objective of the study is to evaluate the safety and tolerability of tirabrutinib (formerly ONO/GS-4059) given as monotherapy to participants with relapsed/refractory non-Hodgkin's lymphoma (NHL) and chronic lymphocytic leukemia (CLL).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
-
-
-
Lille, Франция, 59037
- CHRU - Hôpital Claude Huriez
-
Lyon, Франция, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Montpellier, Франция, 34295
- CHU St Eloi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Key Inclusion Criteria:
- Males or females with a confirmed diagnosis of and documented history of relapsed or refractory malignant disease (B-cell lymphoma and/or CLL) for which no therapy of curative or high priority exists and for whom treatment with a Btk inhibitor may be deemed appropriate.
- Age ≥ 18 years.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of ≤ 2.
Key Exclusion Criteria:
- Central nervous system (CNS) lymphoma.
- Women who are pregnant or lactating.
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Tirabrutinib 20 mg Once Daily (CLL)
Participants with relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia (CLL) received tirabrutinib 20 mg once daily.
|
Capsules administered orally
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Tirabrutinib 40 mg Once Daily (CLL)
Participants with relapsed/refractory CLL received tirabrutinib 40 mg once daily.
|
Capsules administered orally
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Tirabrutinib 80 mg Once Daily (CLL)
Participants with relapsed/refractory CLL received tirabrutinib 80 mg once daily.
|
Capsules administered orally
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Tirabrutinib 160 mg Once Daily (CLL)
Participants with relapsed/refractory CLL received tirabrutinib 160 mg once daily.
|
Capsules administered orally
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Tirabrutinib 320 mg Once Daily (CLL)
Participants with relapsed/refractory CLL received tirabrutinib 320 mg once daily.
|
Capsules administered orally
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Tirabrutinib 400 mg Once Daily (CLL)
Participants with relapsed/refractory CLL received tirabrutinib 400 mg once daily.
|
Capsules administered orally
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Tirabrutinib 500 mg Once Daily (CLL)
Participants with relapsed/refractory CLL received tirabrutinib 500 mg once daily.
|
Capsules administered orally
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Tirabrutinib 600 mg Once Daily (CLL)
Participants with relapsed/refractory CLL received tirabrutinib 600 mg once daily.
|
Capsules administered orally
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Tirabrutinib 300 mg Twice Daily (CLL)
Participants with relapsed/refractory CLL received tirabrutinib 300 mg twice daily.
|
Capsules administered orally
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Tirabrutinib 20 mg Once Daily (NHL)
Participants with relapsed/refractory non-Hodgkin's lymphoma (NHL) received tirabrutinib 20 mg once daily.
|
Capsules administered orally
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Tirabrutinib 40 mg Once Daily (NHL)
Participants with relapsed/refractory NHL received tirabrutinib 40 mg once daily.
|
Capsules administered orally
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Tirabrutinib 80 mg Once Daily (NHL)
Participants with relapsed/refractory NHL received tirabrutinib 80 mg once daily.
|
Capsules administered orally
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Tirabrutinib 160 mg Once Daily (NHL)
Participants with relapsed/refractory NHL received tirabrutinib 160 mg once daily.
|
Capsules administered orally
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Tirabrutinib 320 mg Once Daily (NHL)
Participants with relapsed/refractory NHL received tirabrutinib 320 mg once daily.
|
Capsules administered orally
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Tirabrutinib 480 mg Once Daily (NHL)
Participants with relapsed/refractory NHL received tirabrutinib 480 mg once daily.
|
Capsules administered orally
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Tirabrutinib 600 mg Once Daily (NHL)
Participants with relapsed/refractory NHL received tirabrutinib 600 mg once daily.
|
Capsules administered orally
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Tirabrutinib 240 mg Twice Daily (NHL)
Participants with relapsed/refractory NHL received tirabrutinib 240 mg twice daily.
|
Capsules administered orally
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Experiencing Dose-Limiting Toxicities
Временное ограничение: Day 1 through Day 28
|
Dose Limiting Toxicities (DLT) were defined as follows:
Any toxicity which in the opinion of the Investigator is attributed to a participant's underlying disease was not considered a DLT. |
Day 1 through Day 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Overall Response Rate
Временное ограничение: Up to Cycle 37 (28 days for each cycle) plus 6-month intervals thereafter until disease progression (maximum: up to 39 months)
|
Overall response rate (ORR) was defined as the percentage of participants who achieve a best overall response of complete remission (CR, unconfirmed complete response (CRu), complete response with incomplete marrow recovery (CRi)) or partial remission (PR, nodal PR) during study as assessed by the investigator. ORR assessment was defined per following standardized criteria:
|
Up to Cycle 37 (28 days for each cycle) plus 6-month intervals thereafter until disease progression (maximum: up to 39 months)
|
|
Pharmacokinetic (PK) Parameter: Cmax of Tirabrutinib
Временное ограничение: Pre-dose, then 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours post-dose at Cycle 1, Day 28
|
Cmax is defined as the maximum concentration of drug.
|
Pre-dose, then 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours post-dose at Cycle 1, Day 28
|
|
PK Parameter: AUCtau of Tirabrutinib
Временное ограничение: Pre-dose, then 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours post-dose at Cycle 1, Day 28
|
AUCtau is defined as concentration of drug over dosing interval.
|
Pre-dose, then 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours post-dose at Cycle 1, Day 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Walter HS, Rule SA, Dyer MJ, Karlin L, Jones C, Cazin B, Quittet P, Shah N, Hutchinson CV, Honda H, Duffy K, Birkett J, Jamieson V, Courtenay-Luck N, Yoshizawa T, Sharpe J, Ohno T, Abe S, Nishimura A, Cartron G, Morschhauser F, Fegan C, Salles G. A phase 1 clinical trial of the selective BTK inhibitor ONO/GS-4059 in relapsed and refractory mature B-cell malignancies. Blood. 2016 Jan 28;127(4):411-9. doi: 10.1182/blood-2015-08-664086. Epub 2015 Nov 5.
- Walter HS, Salles GA, Dyer MJ. New Agents to Treat Chronic Lymphocytic Leukemia. N Engl J Med. 2016 Jun 2;374(22):2185-6. doi: 10.1056/NEJMc1602674. No abstract available.
- Fegan, C, Bagshawe J, Salles G, et al. The Bruton's tyrosine kinase (BTK) inhibitor ONO-4059: promising single agent activity and well tolerated in patients with high risk chronic lymphocytic leukaemia (CLL). Paper presented at: 56th American Society of Hematology Annual Meeting and Exposition; December 6-9, 2014; San Franscisco, CA.
- Morschhauser F, Terriou L, Dyer M, et al. The Bruton's tyrosine kinase (BTK) inhibitor ONO-4059: promising single agent activity in patients with relapsed and refractory NHL. Haematologica. 2014 Jun; 99: 150.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкемия, В-клеточная
- Лимфома
- Лейкемия
- Лимфома, неходжкинская
- Лейкемия, лимфоцитарная, хроническая, B-клеточная
- Лейкемия, лимфоидная
Другие идентификационные номера исследования
- ONO-4059POE001
- 2011-005033-39 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .