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Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Tirabrutinib (ONO/GS-4059) Given as Monotherapy in Participants With Relapsed/Refractory NHL and CLL

22 febbraio 2021 aggiornato da: Gilead Sciences

An Open-label, Multi-Center, Non-Randomised Phase I Dose-Escalation Study to Investigate the Safety and Tolerability of ONO-4059 (ONO/GS-4059) Given as Monotherapy in Patients With Relapsed/Refractory Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL) and Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukaemia (CLL)

The primary objective of the study is to evaluate the safety and tolerability of tirabrutinib (formerly ONO/GS-4059) given as monotherapy to participants with relapsed/refractory non-Hodgkin's lymphoma (NHL) and chronic lymphocytic leukemia (CLL).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU - Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU St Eloi
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Derriford Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Key Inclusion Criteria:

  1. Males or females with a confirmed diagnosis of and documented history of relapsed or refractory malignant disease (B-cell lymphoma and/or CLL) for which no therapy of curative or high priority exists and for whom treatment with a Btk inhibitor may be deemed appropriate.
  2. Age ≥ 18 years.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of ≤ 2.

Key Exclusion Criteria:

  1. Central nervous system (CNS) lymphoma.
  2. Women who are pregnant or lactating.

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tirabrutinib 20 mg Once Daily (CLL)
Participants with relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia (CLL) received tirabrutinib 20 mg once daily.
Droga: Tirabrutinib
Capsules administered orally
Altri nomi:
  • ONO/GS-4059
Sperimentale: Tirabrutinib 40 mg Once Daily (CLL)
Participants with relapsed/refractory CLL received tirabrutinib 40 mg once daily.
Droga: Tirabrutinib
Capsules administered orally
Altri nomi:
  • ONO/GS-4059
Sperimentale: Tirabrutinib 80 mg Once Daily (CLL)
Participants with relapsed/refractory CLL received tirabrutinib 80 mg once daily.
Droga: Tirabrutinib
Capsules administered orally
Altri nomi:
  • ONO/GS-4059
Sperimentale: Tirabrutinib 160 mg Once Daily (CLL)
Participants with relapsed/refractory CLL received tirabrutinib 160 mg once daily.
Droga: Tirabrutinib
Capsules administered orally
Altri nomi:
  • ONO/GS-4059
Sperimentale: Tirabrutinib 320 mg Once Daily (CLL)
Participants with relapsed/refractory CLL received tirabrutinib 320 mg once daily.
Droga: Tirabrutinib
Capsules administered orally
Altri nomi:
  • ONO/GS-4059
Sperimentale: Tirabrutinib 400 mg Once Daily (CLL)
Participants with relapsed/refractory CLL received tirabrutinib 400 mg once daily.
Droga: Tirabrutinib
Capsules administered orally
Altri nomi:
  • ONO/GS-4059
Sperimentale: Tirabrutinib 500 mg Once Daily (CLL)
Participants with relapsed/refractory CLL received tirabrutinib 500 mg once daily.
Droga: Tirabrutinib
Capsules administered orally
Altri nomi:
  • ONO/GS-4059
Sperimentale: Tirabrutinib 600 mg Once Daily (CLL)
Participants with relapsed/refractory CLL received tirabrutinib 600 mg once daily.
Droga: Tirabrutinib
Capsules administered orally
Altri nomi:
  • ONO/GS-4059
Sperimentale: Tirabrutinib 300 mg Twice Daily (CLL)
Participants with relapsed/refractory CLL received tirabrutinib 300 mg twice daily.
Droga: Tirabrutinib
Capsules administered orally
Altri nomi:
  • ONO/GS-4059
Sperimentale: Tirabrutinib 20 mg Once Daily (NHL)
Participants with relapsed/refractory non-Hodgkin's lymphoma (NHL) received tirabrutinib 20 mg once daily.
Droga: Tirabrutinib
Capsules administered orally
Altri nomi:
  • ONO/GS-4059
Sperimentale: Tirabrutinib 40 mg Once Daily (NHL)
Participants with relapsed/refractory NHL received tirabrutinib 40 mg once daily.
Droga: Tirabrutinib
Capsules administered orally
Altri nomi:
  • ONO/GS-4059
Sperimentale: Tirabrutinib 80 mg Once Daily (NHL)
Participants with relapsed/refractory NHL received tirabrutinib 80 mg once daily.
Droga: Tirabrutinib
Capsules administered orally
Altri nomi:
  • ONO/GS-4059
Sperimentale: Tirabrutinib 160 mg Once Daily (NHL)
Participants with relapsed/refractory NHL received tirabrutinib 160 mg once daily.
Droga: Tirabrutinib
Capsules administered orally
Altri nomi:
  • ONO/GS-4059
Sperimentale: Tirabrutinib 320 mg Once Daily (NHL)
Participants with relapsed/refractory NHL received tirabrutinib 320 mg once daily.
Droga: Tirabrutinib
Capsules administered orally
Altri nomi:
  • ONO/GS-4059
Sperimentale: Tirabrutinib 480 mg Once Daily (NHL)
Participants with relapsed/refractory NHL received tirabrutinib 480 mg once daily.
Droga: Tirabrutinib
Capsules administered orally
Altri nomi:
  • ONO/GS-4059
Sperimentale: Tirabrutinib 600 mg Once Daily (NHL)
Participants with relapsed/refractory NHL received tirabrutinib 600 mg once daily.
Droga: Tirabrutinib
Capsules administered orally
Altri nomi:
  • ONO/GS-4059
Sperimentale: Tirabrutinib 240 mg Twice Daily (NHL)
Participants with relapsed/refractory NHL received tirabrutinib 240 mg twice daily.
Droga: Tirabrutinib
Capsules administered orally
Altri nomi:
  • ONO/GS-4059

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants Experiencing Dose-Limiting Toxicities
Lasso di tempo: Day 1 through Day 28

Dose Limiting Toxicities (DLT) were defined as follows:

  • All Common Terminology Criteria (CTC) Grade 4 tirabrutinib related adverse events

  • All CTC Grade 3 tirabrutinib related adverse events, with the exception of the following:

    • CTC Grade 3 lymphocytosis considered an expected outcome of therapy

Any toxicity which in the opinion of the Investigator is attributed to a participant's underlying disease was not considered a DLT.
Day 1 through Day 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall Response Rate
Lasso di tempo: Up to Cycle 37 (28 days for each cycle) plus 6-month intervals thereafter until disease progression (maximum: up to 39 months)

Overall response rate (ORR) was defined as the percentage of participants who achieve a best overall response of complete remission (CR, unconfirmed complete response (CRu), complete response with incomplete marrow recovery (CRi)) or partial remission (PR, nodal PR) during study as assessed by the investigator.

ORR assessment was defined per following standardized criteria:

  • NHL: Cheson, 1999
  • CLL: International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) 2008
Up to Cycle 37 (28 days for each cycle) plus 6-month intervals thereafter until disease progression (maximum: up to 39 months)
Pharmacokinetic (PK) Parameter: Cmax of Tirabrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose, then 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours post-dose at Cycle 1, Day 28
Cmax is defined as the maximum concentration of drug.
Pre-dose, then 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours post-dose at Cycle 1, Day 28
PK Parameter: AUCtau of Tirabrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose, then 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours post-dose at Cycle 1, Day 28
AUCtau is defined as concentration of drug over dosing interval.
Pre-dose, then 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours post-dose at Cycle 1, Day 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Collaboratori

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

23 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

11 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONO-4059POE001
  • 2011-005033-39 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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