Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Tirabrutinib (ONO/GS-4059) Given as Monotherapy in Participants With Relapsed/Refractory NHL and CLL

22 februari 2021 bijgewerkt door: Gilead Sciences

An Open-label, Multi-Center, Non-Randomised Phase I Dose-Escalation Study to Investigate the Safety and Tolerability of ONO-4059 (ONO/GS-4059) Given as Monotherapy in Patients With Relapsed/Refractory Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL) and Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukaemia (CLL)

The primary objective of the study is to evaluate the safety and tolerability of tirabrutinib (formerly ONO/GS-4059) given as monotherapy to participants with relapsed/refractory non-Hodgkin's lymphoma (NHL) and chronic lymphocytic leukemia (CLL).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU - Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHU St Eloi
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Derriford Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Key Inclusion Criteria:

  1. Males or females with a confirmed diagnosis of and documented history of relapsed or refractory malignant disease (B-cell lymphoma and/or CLL) for which no therapy of curative or high priority exists and for whom treatment with a Btk inhibitor may be deemed appropriate.
  2. Age ≥ 18 years.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of ≤ 2.

Key Exclusion Criteria:

  1. Central nervous system (CNS) lymphoma.
  2. Women who are pregnant or lactating.

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tirabrutinib 20 mg Once Daily (CLL)
Participants with relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia (CLL) received tirabrutinib 20 mg once daily.
Geneesmiddel: Tirabrutinib
Capsules administered orally
Andere namen:
  • ONO/GS-4059
Experimenteel: Tirabrutinib 40 mg Once Daily (CLL)
Participants with relapsed/refractory CLL received tirabrutinib 40 mg once daily.
Geneesmiddel: Tirabrutinib
Capsules administered orally
Andere namen:
  • ONO/GS-4059
Experimenteel: Tirabrutinib 80 mg Once Daily (CLL)
Participants with relapsed/refractory CLL received tirabrutinib 80 mg once daily.
Geneesmiddel: Tirabrutinib
Capsules administered orally
Andere namen:
  • ONO/GS-4059
Experimenteel: Tirabrutinib 160 mg Once Daily (CLL)
Participants with relapsed/refractory CLL received tirabrutinib 160 mg once daily.
Geneesmiddel: Tirabrutinib
Capsules administered orally
Andere namen:
  • ONO/GS-4059
Experimenteel: Tirabrutinib 320 mg Once Daily (CLL)
Participants with relapsed/refractory CLL received tirabrutinib 320 mg once daily.
Geneesmiddel: Tirabrutinib
Capsules administered orally
Andere namen:
  • ONO/GS-4059
Experimenteel: Tirabrutinib 400 mg Once Daily (CLL)
Participants with relapsed/refractory CLL received tirabrutinib 400 mg once daily.
Geneesmiddel: Tirabrutinib
Capsules administered orally
Andere namen:
  • ONO/GS-4059
Experimenteel: Tirabrutinib 500 mg Once Daily (CLL)
Participants with relapsed/refractory CLL received tirabrutinib 500 mg once daily.
Geneesmiddel: Tirabrutinib
Capsules administered orally
Andere namen:
  • ONO/GS-4059
Experimenteel: Tirabrutinib 600 mg Once Daily (CLL)
Participants with relapsed/refractory CLL received tirabrutinib 600 mg once daily.
Geneesmiddel: Tirabrutinib
Capsules administered orally
Andere namen:
  • ONO/GS-4059
Experimenteel: Tirabrutinib 300 mg Twice Daily (CLL)
Participants with relapsed/refractory CLL received tirabrutinib 300 mg twice daily.
Geneesmiddel: Tirabrutinib
Capsules administered orally
Andere namen:
  • ONO/GS-4059
Experimenteel: Tirabrutinib 20 mg Once Daily (NHL)
Participants with relapsed/refractory non-Hodgkin's lymphoma (NHL) received tirabrutinib 20 mg once daily.
Geneesmiddel: Tirabrutinib
Capsules administered orally
Andere namen:
  • ONO/GS-4059
Experimenteel: Tirabrutinib 40 mg Once Daily (NHL)
Participants with relapsed/refractory NHL received tirabrutinib 40 mg once daily.
Geneesmiddel: Tirabrutinib
Capsules administered orally
Andere namen:
  • ONO/GS-4059
Experimenteel: Tirabrutinib 80 mg Once Daily (NHL)
Participants with relapsed/refractory NHL received tirabrutinib 80 mg once daily.
Geneesmiddel: Tirabrutinib
Capsules administered orally
Andere namen:
  • ONO/GS-4059
Experimenteel: Tirabrutinib 160 mg Once Daily (NHL)
Participants with relapsed/refractory NHL received tirabrutinib 160 mg once daily.
Geneesmiddel: Tirabrutinib
Capsules administered orally
Andere namen:
  • ONO/GS-4059
Experimenteel: Tirabrutinib 320 mg Once Daily (NHL)
Participants with relapsed/refractory NHL received tirabrutinib 320 mg once daily.
Geneesmiddel: Tirabrutinib
Capsules administered orally
Andere namen:
  • ONO/GS-4059
Experimenteel: Tirabrutinib 480 mg Once Daily (NHL)
Participants with relapsed/refractory NHL received tirabrutinib 480 mg once daily.
Geneesmiddel: Tirabrutinib
Capsules administered orally
Andere namen:
  • ONO/GS-4059
Experimenteel: Tirabrutinib 600 mg Once Daily (NHL)
Participants with relapsed/refractory NHL received tirabrutinib 600 mg once daily.
Geneesmiddel: Tirabrutinib
Capsules administered orally
Andere namen:
  • ONO/GS-4059
Experimenteel: Tirabrutinib 240 mg Twice Daily (NHL)
Participants with relapsed/refractory NHL received tirabrutinib 240 mg twice daily.
Geneesmiddel: Tirabrutinib
Capsules administered orally
Andere namen:
  • ONO/GS-4059

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants Experiencing Dose-Limiting Toxicities
Tijdsspanne: Day 1 through Day 28

Dose Limiting Toxicities (DLT) were defined as follows:

  • All Common Terminology Criteria (CTC) Grade 4 tirabrutinib related adverse events

  • All CTC Grade 3 tirabrutinib related adverse events, with the exception of the following:

    • CTC Grade 3 lymphocytosis considered an expected outcome of therapy

Any toxicity which in the opinion of the Investigator is attributed to a participant's underlying disease was not considered a DLT.
Day 1 through Day 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall Response Rate
Tijdsspanne: Up to Cycle 37 (28 days for each cycle) plus 6-month intervals thereafter until disease progression (maximum: up to 39 months)

Overall response rate (ORR) was defined as the percentage of participants who achieve a best overall response of complete remission (CR, unconfirmed complete response (CRu), complete response with incomplete marrow recovery (CRi)) or partial remission (PR, nodal PR) during study as assessed by the investigator.

ORR assessment was defined per following standardized criteria:

  • NHL: Cheson, 1999
  • CLL: International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) 2008
Up to Cycle 37 (28 days for each cycle) plus 6-month intervals thereafter until disease progression (maximum: up to 39 months)
Pharmacokinetic (PK) Parameter: Cmax of Tirabrutinib
Tijdsspanne: Pre-dose, then 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours post-dose at Cycle 1, Day 28
Cmax is defined as the maximum concentration of drug.
Pre-dose, then 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours post-dose at Cycle 1, Day 28
PK Parameter: AUCtau of Tirabrutinib
Tijdsspanne: Pre-dose, then 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours post-dose at Cycle 1, Day 28
AUCtau is defined as concentration of drug over dosing interval.
Pre-dose, then 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours post-dose at Cycle 1, Day 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Medewerkers

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONO-4059POE001
  • 2011-005033-39 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tirabrutinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren