- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01663298
Geeniekspression vaihtelu ja implanttien haavan paraneminen tupakoitsijoiden ja diabeetikkojen keskuudessa
FGF2-promoottori hypermetylaatiota ja implanttihaavojen paranemista tupakoitsijoiden ja diabeetikkojen keskuudessa
Parodontaalinen haavan paraneminen on monimutkainen monitekijäinen prosessi, joka sisältää vuorovaikutuksia eri solujen, kasvutekijöiden, hormonien ja solunulkoisten matriisien välillä. Vaikka nämä vuorovaikutukset ovat vielä huonosti ymmärrettyjä, ne laukaisevat sarjan tapahtumia, jotka johtavat uuden kudoksen muodostumiseen. Yksi kasvutekijä, jolla on tärkeä rooli haavan paranemisessa, on fibroblastikasvutekijä 2 (FGF2). Monet eläin- ja ihmistutkimukset ovat osoittaneet, että tämä proteiini on tehokas parodontaalin uudistamisessa. Viime aikoina epigeneettiset modifikaatiot, kuten DNA:n metylaatio, on liitetty muutoksiin geenien ilmentymismalleissa. Alustavat tiedot viittaavat siihen, että FGF2-geeni voi olla differentiaalisesti metyloitunut periodontaalisissa kudoksissa. Poikkeava geenipromoottorimetylaatio tupakoitsijoilla ja diabeetikoilla on myös raportoitu monissa tutkimuksissa. DNA-metylaation roolia haavan paranemisessa ei kuitenkaan ole vielä tutkittu.
Tutkijat olettavat, että FGF2-geenin metylaatiostatus voi vaikuttaa hammasimplanttileikkauksen jälkeen haavan paranemisvaiheen aikana erittyvän FGF2:n tasoihin. Tutkijat olettavat myös, että terveillä, tupakoivilla ja diabeetikoilla FGF2-geenin metylaatiotasoissa on eroja, jotka voivat häiritä haavan paranemista. Tutkijat pyrkivät selvittämään, onko DNA:n metylaatiolla roolia haavan paranemisessa ja vaihteleeko FGF2-geenin metylaatiotaso terveillä, tupakoivilla ja diabeetikoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Parodontaalinen haavan paraneminen on monimutkainen monitekijäinen prosessi, joka sisältää vuorovaikutuksia eri solujen, kasvutekijöiden, hormonien ja solunulkoisten matriisien välillä. Vaikka nämä vuorovaikutukset ovat vielä huonosti ymmärrettyjä, ne laukaisevat sarjan tapahtumia, jotka johtavat uuden kudoksen muodostumiseen. Yksi kasvutekijä, jolla on tärkeä rooli haavan paranemisessa, on fibroblastikasvutekijä 2 (FGF2). FGF2 on hepariinia sitovan kasvutekijäperheen jäsen, jota makrofagit ja endoteelisolut erittävät. Proliferatiivisen paranemisvaiheen aikana se stimuloi fibroblastien proliferaatiota ja ECM-synteesiä ja lisää endoteelisolujen kemotaksista, proliferaatiota ja erilaistumista. Luun uudelleenmuotoiluvaiheen aikana FGF2 stimuloi myös mesenkymaalisten progenitorisolujen migraatiota. Monet eläin- ja ihmistutkimukset ovat osoittaneet, että FGF2 on tehokas parodontaalin regeneraatiossa. Vuonna 1999 Murakami osoitti kirurgisesti käsiteltyä 3-seinämäistä luunsisäistä vikaa koirilla, joille oli siirretty FGF2:ta, ja se pystyi osoittamaan merkittävästi suurempaa sementin ja luun muodostumista. Neljä vuotta myöhemmin hänen ryhmänsä havaitsi jälleen, että rhbFGF:n paikallinen käyttö kirurgisesti hoidetuissa luokan 2 furkaatiovaurioissa koirilla osoitti myös lisääntynyttä PDL:n, sementin ja luun muodostumista. Vuonna 2008 Kitamura suoritti satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen ihmisillä, joilla oli 2- tai 3-seinämäisiä luunsisäisiä parodontaalisia vaurioita, ja havaitsi, että rhbFGF pystyi stimuloimaan alveolaaristen luun kasvua ja PDL-regeneraatiota.
Viime aikoina epigeneettiset modifikaatiot, kuten DNA:n metylaatio, on liitetty muutoksiin geenien ilmentymismalleissa, joihin ei liity muutoksia DNA-sekvenssissä. DNA-metylaatiolle on tunnusomaista metyyliryhmän lisääminen sytokiineihin CpG-alueilla. Metyloidut CpG-alueet häiritsevät transkriptiotekijöiden pääsyä promoottorialueelle ja hiljentävät siten geenin. Tällä DNA-metylaatioilmiöllä on tärkeitä säätelytoimintoja normaaleissa ja patologisissa soluprosesseissa. Todettiin, että metylaatiotilojen muutokset kasvainsuppressorigeenien promoottorialueilla liittyvät syöpään. Jatkuvan tulehduksen havaittiin myös aiheuttavan DNA:n metylaatiota, mikä inaktivoi sytokiinisignaloinnin suppressoreita ja johtaa liialliseen sytokiinien tuotantoon. Tämä tekee yksilöstä alttiita parodontaaliin. Laboratoriossamme tutkijat ovat havainneet, että parodontaalinen sairaus liittyy COX-2-promoottorin lisääntyneeseen DNA-metylaatioon, erityisesti NF-kB:n välittömässä läheisyydessä promoottorialueella. Alustavat tiedot (ei esitetty) viittaavat siihen, että FGF2 voi olla differentiaalisesti metyloitunut periodontaalisissa kudoksissa. Poikkeava geenipromoottorimetylaatio tupakoitsijoilla ja diabeetikoilla on myös raportoitu monissa tutkimuksissa. DNA-metylaation roolia haavan paranemisessa ei kuitenkaan ole vielä tutkittu.
Oletamme, että FGF2:n metylaatiostatus voi vaikuttaa FGF2:n tasoihin, jotka erittyvät haavan paranemisvaiheen aikana hammasimplanttileikkauksen jälkeen. Oletamme myös, että terveillä, tupakoivilla ja diabeetikoilla FGF2:n metylaatiotasoissa on eroja, jotka voivat häiritä haavan paranemista. Pyrimme selvittämään, onko DNA:n metylaatiolla roolia haavan paranemisessa ja vaihteleeko FGF2:n metylaatiotaso terveillä, tupakoivilla ja diabeetikoilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- Department of Periodontology, UNC School of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat aikuiset miehet tai naiset (mukaan lukien)
- Pystyy ja haluaa noudattaa opiskelumenetelmiä ja ohjeita
- Olet lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
- Hyvässä yleiskunnossa
- Aseta yksi tai useampi implantti tulevan hoitotarpeen mukaan. Implantin asennus voi olla joko yksivaiheinen tai kaksivaiheinen, ja se voi olla joko hampaattomaan harjanteeseen tai poistoholkkiin
- Voit ilmoittautua johonkin kolmesta opintoryhmästä
- Koetussyvyyden tulee olla ≤ 4 mm kaikille hampaille samassa implanttineljänneksessä. Kohdat, joiden mittaussyvyys on 5 mm, sisällytetään myös, jos näissä paikoissa ei esiinny koettimen verenvuotoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on krooninen sairaus, johon liittyy suun oireita
- Esitä törkeää suun patologiaa
- Joko antibioottien tai tulehduskipulääkkeiden käyttö kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta
- Krooninen hoito (eli kaksi viikkoa tai enemmän) millä tahansa lääkkeellä, jonka tiedetään vaikuttavan parodontaaliin (esim. fenytoiini, kalsium, antagonistit, siklosporiini, kumadiini) kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta
- Systeemiset sairaudet, paitsi tupakointi ja diabetes, joiden tiedetään vaikuttavan parodontaaliin
- Aktiiviset tartuntataudit, kuten hepatiitti, HIV tai tuberkuloosi
- Tiedetään olevan raskaana tai imettävä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kontrolliryhmä
Koehenkilöt eivät saa olla koskaan tupakoineet ja he eivät saa olla diabeettisia.
|
Leikkaus, jossa asetetaan yksi hammasimplantti, joko Astra Tech- tai Straumann-järjestelmästä, suoritetaan kaikille koehenkilöille 2 viikon sisällä seulontatutkimuksesta.
Implanttien asettaminen on 1-vaiheinen, mutta se voi tapahtua joko hampattomille harjanteille tai poistoholkille. Tämä ei ole satunnaistettu hoitohaara/ryhmämalli.
Tutkimus on havainnollista ennen implanttien rutiininomaista sijoittamista kerättyjen kudosnäytteiden analysoinnin suhteen.
Implanttivalinta perustuu potilaan tarpeisiin, eikä se liity mihinkään lopputulokseen.
|
|
Tupakointiryhmä
Koehenkilöillä on täytynyt olla itse ilmoittama tupakointi vähintään 5 pakkausvuotta, heidän on tupakoitava tällä hetkellä ja heidän tulee olla ei-diabeettisia.
|
Leikkaus, jossa asetetaan yksi hammasimplantti, joko Astra Tech- tai Straumann-järjestelmästä, suoritetaan kaikille koehenkilöille 2 viikon sisällä seulontatutkimuksesta.
Implanttien asettaminen on 1-vaiheinen, mutta se voi tapahtua joko hampattomille harjanteille tai poistoholkille. Tämä ei ole satunnaistettu hoitohaara/ryhmämalli.
Tutkimus on havainnollista ennen implanttien rutiininomaista sijoittamista kerättyjen kudosnäytteiden analysoinnin suhteen.
Implanttivalinta perustuu potilaan tarpeisiin, eikä se liity mihinkään lopputulokseen.
|
|
Diabeettinen ryhmä
Koehenkilöillä on oltava tyypin 2 diabetes.
Tilan on oltava diagnosoitu, ja henkilöitä on hoidettava lääkkeillä ja/tai insuliinilla.
HbA1C-testin tulos on oltava saatavilla joko viimeisen kolmen kuukauden ajalta tai ensimmäisellä käynnillä.
He eivät välttämättä ole koskaan tupakoineet.
|
Leikkaus, jossa asetetaan yksi hammasimplantti, joko Astra Tech- tai Straumann-järjestelmästä, suoritetaan kaikille koehenkilöille 2 viikon sisällä seulontatutkimuksesta.
Implanttien asettaminen on 1-vaiheinen, mutta se voi tapahtua joko hampattomille harjanteille tai poistoholkille. Tämä ei ole satunnaistettu hoitohaara/ryhmämalli.
Tutkimus on havainnollista ennen implanttien rutiininomaista sijoittamista kerättyjen kudosnäytteiden analysoinnin suhteen.
Implanttivalinta perustuu potilaan tarpeisiin, eikä se liity mihinkään lopputulokseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FGF2-metylaatiotaso
Aikaikkuna: Implanttileikkauspäivänä
|
Genominen DNA eristetään kerätyistä ienkudosnäytteistä.
Metylaatiomuutokset FGF2:ssa havaitaan differentiaalisella metylaatiohybridisaatiolla käyttämällä EpiTect® Methyl qPCR -yksittäismääritystä.
|
Implanttileikkauspäivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FGF2 mRNA:n ilmentymistaso
Aikaikkuna: Implanttileikkauspäivänä (PÄIVÄ 0)
|
RNA eristetään kerätyistä ienkudosnäytteistä ja käsitellään sitten geeniekspressioanalyysiä varten kvantitatiivisella reaaliaikaisella PCR:llä.
|
Implanttileikkauspäivänä (PÄIVÄ 0)
|
|
FGF2-proteiinin taso
Aikaikkuna: Implanttileikkauspäivänä (PÄIVÄ 0) ja 2, 4 ja 6 viikkoa implanttileikkauksen jälkeen
|
Gingival crevicular nestettä, joka on saatu kahdesta vierekkäisestä kohdasta, joka on lähinnä implantin sijaintia, käytetään spesifisten FGF2-proteiinitasojen kvantifiointiin ELISA:lla.
|
Implanttileikkauspäivänä (PÄIVÄ 0) ja 2, 4 ja 6 viikkoa implanttileikkauksen jälkeen
|
|
Implanttien stabiilisuusosamäärä (ISQ)
Aikaikkuna: 4 ja 6 viikkoa implanttileikkauksen jälkeen
|
Implanttien stabiilisuusaste eri ajankohtina leikkauksen jälkeen mitataan käyttämällä Osstell ISQ -laitetta.
ISQ-arvo, joka vaihtelee välillä 1 - 100, luodaan jokaiselle näytteelle kullakin aikapisteellä.
|
4 ja 6 viikkoa implanttileikkauksen jälkeen
|
|
Haavan paranemisindeksit (WHI)
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 viikkoa implanttileikkauksen jälkeen
|
WHI seuraa pehmytkudosten paranemisastetta eri ajankohtina leikkauksen jälkeen.
|
2, 4 ja 6 viikkoa implanttileikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Silvana Barros, DDS, PhD, MS, UNC Chapel Hill School of Dentistry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kitamura M, Nakashima K, Kowashi Y, Fujii T, Shimauchi H, Sasano T, Furuuchi T, Fukuda M, Noguchi T, Shibutani T, Iwayama Y, Takashiba S, Kurihara H, Ninomiya M, Kido J, Nagata T, Hamachi T, Maeda K, Hara Y, Izumi Y, Hirofuji T, Imai E, Omae M, Watanuki M, Murakami S. Periodontal tissue regeneration using fibroblast growth factor-2: randomized controlled phase II clinical trial. PLoS One. 2008 Jul 2;3(7):e2611. doi: 10.1371/journal.pone.0002611.
- Kaigler D, Cirelli JA, Giannobile WV. Growth factor delivery for oral and periodontal tissue engineering. Expert Opin Drug Deliv. 2006 Sep;3(5):647-62. doi: 10.1517/17425247.3.5.647.
- Murakami S, Takayama S, Ikezawa K, Shimabukuro Y, Kitamura M, Nozaki T, Terashima A, Asano T, Okada H. Regeneration of periodontal tissues by basic fibroblast growth factor. J Periodontal Res. 1999 Oct;34(7):425-30. doi: 10.1111/j.1600-0765.1999.tb02277.x.
- Murakami S, Takayama S, Kitamura M, Shimabukuro Y, Yanagi K, Ikezawa K, Saho T, Nozaki T, Okada H. Recombinant human basic fibroblast growth factor (bFGF) stimulates periodontal regeneration in class II furcation defects created in beagle dogs. J Periodontal Res. 2003 Feb;38(1):97-103. doi: 10.1034/j.1600-0765.2003.00640.x.
- Barros SP, Offenbacher S. Epigenetics: connecting environment and genotype to phenotype and disease. J Dent Res. 2009 May;88(5):400-8. doi: 10.1177/0022034509335868.
- Gomez RS, Dutra WO, Moreira PR. Epigenetics and periodontal disease: future perspectives. Inflamm Res. 2009 Oct;58(10):625-9. doi: 10.1007/s00011-009-0041-7. Epub 2009 May 8.
- Wilson AG. Epigenetic regulation of gene expression in the inflammatory response and relevance to common diseases. J Periodontol. 2008 Aug;79(8 Suppl):1514-9. doi: 10.1902/jop.2008.080172.
- Ling C, Groop L. Epigenetics: a molecular link between environmental factors and type 2 diabetes. Diabetes. 2009 Dec;58(12):2718-25. doi: 10.2337/db09-1003. No abstract available.
- Krupanidhi S, Sedimbi SK, Vaishnav G, Madhukar SS, Sanjeevi CB. Diabetes--role of epigenetics, genetics, and physiological factors. Zhong Nan Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2009 Sep;34(9):837-45.
- Simmons RA. Developmental origins of diabetes: the role of epigenetic mechanisms. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2007 Feb;14(1):13-6. doi: 10.1097/MED.0b013e328013da5b.
- Kuroda A, Rauch TA, Todorov I, Ku HT, Al-Abdullah IH, Kandeel F, Mullen Y, Pfeifer GP, Ferreri K. Insulin gene expression is regulated by DNA methylation. PLoS One. 2009 Sep 9;4(9):e6953. doi: 10.1371/journal.pone.0006953. Erratum In: PLoS One. 2009;4(10) 10.1371/annotation/947a8d4a-3585-4b23-ac84-b47a255a70d9.
- Han W, Wang T, Reilly AA, Keller SM, Spivack SD. Gene promoter methylation assayed in exhaled breath, with differences in smokers and lung cancer patients. Respir Res. 2009 Sep 25;10(1):86. doi: 10.1186/1465-9921-10-86.
- Belinsky SA, Palmisano WA, Gilliland FD, Crooks LA, Divine KK, Winters SA, Grimes MJ, Harms HJ, Tellez CS, Smith TM, Moots PP, Lechner JF, Stidley CA, Crowell RE. Aberrant promoter methylation in bronchial epithelium and sputum from current and former smokers. Cancer Res. 2002 Apr 15;62(8):2370-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-1184
- 1R01DE021052-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1UL1RR025747 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- AWU (Muu tunniste: UNC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .