Mechanisms of Glucose Counterregulation in Pancreatic Islet Transplantation
perjantai 17. elokuuta 2012 päivittänyt: Thomas Linn, University of Giessen
Metabolic Studies in Type 1 Diabetic Patients After Allogenic Intraportal Islet Transplantation.
Pancreatic islet transplantation improves glucose counterregulation and stabilizes glycemic control in patients with type 1 diabetes mellitus prone to severe hypoglycemia even if insulin independence is not achieved.
However, the extent and underlying metabolic pathways of this improvement are unknown.
Investigators therefore compare systemic glucose turnover including lactate gluconeogenesis and muscle glucose utilization, between insulin-requiring islet transplant recipients, matched type 1 diabetic subjects who did not receive islet transplantation, and matched healthy non-diabetic subjects.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Subjects (n=12 each group) undergo a hypoglycemic and a euglycemic hyperinsulinemic clamp in a randomized fashion.
Systemic and skeletal muscle glucose and lactate kinetics are assessed using a combination of isotopic and forearm balance techniques.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hessia
-
Giessen, Hessia, Saksa, 35392
- Justus Liebig University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
T1DM/ITX+
Inclusion Criteria:
- Type 1 Diabetes
- Pancreatic islet transplantation
Exclusion Criteria:
- Type 2 Diabetes
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Islet transplant recipients
Hypoglycemic and euglycemic glucose clamp
|
Each study participant will be subjected to a continuous infusion of insulin at a rate of 0.8 mU·kg-1·min-1 to induce hypoglycemia (blood glucose 2.8-3 mmol/l) for 30 minutes.
At least two weeks later an identical insulin infusion will be administered and euglycemia (blood glucose 5 mmol/l) will be targeted.
The order of these interventions will be subject to randomization.
|
|
Placebo Comparator: Type 1 diabetic subjects
Hypoglycemic and euglycemic glucose clamp.
|
Each study participant will be subjected to a continuous infusion of insulin at a rate of 0.8 mU·kg-1·min-1 to induce hypoglycemia (blood glucose 2.8-3 mmol/l) for 30 minutes.
At least two weeks later an identical insulin infusion will be administered and euglycemia (blood glucose 5 mmol/l) will be targeted.
The order of these interventions will be subject to randomization.
|
|
Active Comparator: Non-diabetic subjects
Hypoglycemic and euglycemic glucose clamp
|
Each study participant will be subjected to a continuous infusion of insulin at a rate of 0.8 mU·kg-1·min-1 to induce hypoglycemia (blood glucose 2.8-3 mmol/l) for 30 minutes.
At least two weeks later an identical insulin infusion will be administered and euglycemia (blood glucose 5 mmol/l) will be targeted.
The order of these interventions will be subject to randomization.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Whole body glucose counterregulation
Aikaikkuna: 6-8 weeks
|
Whole body glucose counterregulation is the difference in glucose infusion rates required to maintain the glycemic goal between the hypoglycemic and euglycemic clamp.
Clamps were performed at two time points at least two weeks apart.
Participants will be followed for the duration of 6-8 weeks to perform the hypoglycemic and euglycemic clamp tests.
|
6-8 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systemic glucose release
Aikaikkuna: 6-8 weeks
|
Systemic glucose release is the amount of glucose released primarily from the liver into the blood compartment during a given time. The unit of measure is μmol/kg/min. Participants will be followed for the duration of 6-8 weeks to perform the hypoglycemic and euglycemic clamp tests that will yield this parameter. |
6-8 weeks
|
|
Skeletal muscle glucose disposal
Aikaikkuna: 6-8 weeks
|
Participants will be followed for the duration of 6-8 weeks to perform the euglycemic and hypoglycemic clamp tests.
The unit of measure of this parameters is μmol/kg/min.
|
6-8 weeks
|
|
Gluconeogenesis from lactate
Aikaikkuna: 6-8 weeks
|
This parameter is determined by labelled lactate infused into the proband.
The rate of the de novo synthesis of glucose (gluconeogenesis) is determined by the degree of incorporation of the lactate label into glucose molecules.
The unit of measure of this parameter is μmol/kg/min.
|
6-8 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Linn, MD, Justus Liebig University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 21. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T1DM/ITX
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .