- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01668485
Mechanisms of Glucose Counterregulation in Pancreatic Islet Transplantation
17. august 2012 oppdatert av: Thomas Linn, University of Giessen
Metabolic Studies in Type 1 Diabetic Patients After Allogenic Intraportal Islet Transplantation.
Pancreatic islet transplantation improves glucose counterregulation and stabilizes glycemic control in patients with type 1 diabetes mellitus prone to severe hypoglycemia even if insulin independence is not achieved.
However, the extent and underlying metabolic pathways of this improvement are unknown.
Investigators therefore compare systemic glucose turnover including lactate gluconeogenesis and muscle glucose utilization, between insulin-requiring islet transplant recipients, matched type 1 diabetic subjects who did not receive islet transplantation, and matched healthy non-diabetic subjects.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Subjects (n=12 each group) undergo a hypoglycemic and a euglycemic hyperinsulinemic clamp in a randomized fashion.
Systemic and skeletal muscle glucose and lactate kinetics are assessed using a combination of isotopic and forearm balance techniques.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hessia
-
Giessen, Hessia, Tyskland, 35392
- Justus Liebig University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
T1DM/ITX+
Inclusion Criteria:
- Type 1 Diabetes
- Pancreatic islet transplantation
Exclusion Criteria:
- Type 2 Diabetes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Islet transplant recipients
Hypoglycemic and euglycemic glucose clamp
|
Each study participant will be subjected to a continuous infusion of insulin at a rate of 0.8 mU·kg-1·min-1 to induce hypoglycemia (blood glucose 2.8-3 mmol/l) for 30 minutes.
At least two weeks later an identical insulin infusion will be administered and euglycemia (blood glucose 5 mmol/l) will be targeted.
The order of these interventions will be subject to randomization.
|
Placebo komparator: Type 1 diabetic subjects
Hypoglycemic and euglycemic glucose clamp.
|
Each study participant will be subjected to a continuous infusion of insulin at a rate of 0.8 mU·kg-1·min-1 to induce hypoglycemia (blood glucose 2.8-3 mmol/l) for 30 minutes.
At least two weeks later an identical insulin infusion will be administered and euglycemia (blood glucose 5 mmol/l) will be targeted.
The order of these interventions will be subject to randomization.
|
Aktiv komparator: Non-diabetic subjects
Hypoglycemic and euglycemic glucose clamp
|
Each study participant will be subjected to a continuous infusion of insulin at a rate of 0.8 mU·kg-1·min-1 to induce hypoglycemia (blood glucose 2.8-3 mmol/l) for 30 minutes.
At least two weeks later an identical insulin infusion will be administered and euglycemia (blood glucose 5 mmol/l) will be targeted.
The order of these interventions will be subject to randomization.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Whole body glucose counterregulation
Tidsramme: 6-8 weeks
|
Whole body glucose counterregulation is the difference in glucose infusion rates required to maintain the glycemic goal between the hypoglycemic and euglycemic clamp.
Clamps were performed at two time points at least two weeks apart.
Participants will be followed for the duration of 6-8 weeks to perform the hypoglycemic and euglycemic clamp tests.
|
6-8 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Systemic glucose release
Tidsramme: 6-8 weeks
|
Systemic glucose release is the amount of glucose released primarily from the liver into the blood compartment during a given time. The unit of measure is μmol/kg/min. Participants will be followed for the duration of 6-8 weeks to perform the hypoglycemic and euglycemic clamp tests that will yield this parameter. |
6-8 weeks
|
Skeletal muscle glucose disposal
Tidsramme: 6-8 weeks
|
Participants will be followed for the duration of 6-8 weeks to perform the euglycemic and hypoglycemic clamp tests.
The unit of measure of this parameters is μmol/kg/min.
|
6-8 weeks
|
Gluconeogenesis from lactate
Tidsramme: 6-8 weeks
|
This parameter is determined by labelled lactate infused into the proband.
The rate of the de novo synthesis of glucose (gluconeogenesis) is determined by the degree of incorporation of the lactate label into glucose molecules.
The unit of measure of this parameter is μmol/kg/min.
|
6-8 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Linn, MD, Justus Liebig University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2001
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
20. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T1DM/ITX
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Capillary Biomedical, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1Australia
-
Spiden AGDCB Research AGFullførtType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykemi | Type 1 diabetes mellitus med hyperglykemiSveits
-
Capillary Biomedical, Inc.AvsluttetType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMØsterrike
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute...UkjentType 1 diabetes mellitus med hyperglykemi | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykemiPolen
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)FullførtType 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyoppstått type 1 diabetes mellitusForente stater, Australia
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutteringSprø type 1 diabetes mellitusKina
-
AstraZenecaFullførtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForente stater
Kliniske studier på Hypoglycemic and euglycemic glucose clamp
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering