Mechanisms of Glucose Counterregulation in Pancreatic Islet Transplantation
17 augusti 2012 uppdaterad av: Thomas Linn, University of Giessen
Metabolic Studies in Type 1 Diabetic Patients After Allogenic Intraportal Islet Transplantation.
Pancreatic islet transplantation improves glucose counterregulation and stabilizes glycemic control in patients with type 1 diabetes mellitus prone to severe hypoglycemia even if insulin independence is not achieved.
However, the extent and underlying metabolic pathways of this improvement are unknown.
Investigators therefore compare systemic glucose turnover including lactate gluconeogenesis and muscle glucose utilization, between insulin-requiring islet transplant recipients, matched type 1 diabetic subjects who did not receive islet transplantation, and matched healthy non-diabetic subjects.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Subjects (n=12 each group) undergo a hypoglycemic and a euglycemic hyperinsulinemic clamp in a randomized fashion.
Systemic and skeletal muscle glucose and lactate kinetics are assessed using a combination of isotopic and forearm balance techniques.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hessia
-
Giessen, Hessia, Tyskland, 35392
- Justus Liebig University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
T1DM/ITX+
Inclusion Criteria:
- Type 1 Diabetes
- Pancreatic islet transplantation
Exclusion Criteria:
- Type 2 Diabetes
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Islet transplant recipients
Hypoglycemic and euglycemic glucose clamp
|
Each study participant will be subjected to a continuous infusion of insulin at a rate of 0.8 mU·kg-1·min-1 to induce hypoglycemia (blood glucose 2.8-3 mmol/l) for 30 minutes.
At least two weeks later an identical insulin infusion will be administered and euglycemia (blood glucose 5 mmol/l) will be targeted.
The order of these interventions will be subject to randomization.
|
|
Placebo-jämförare: Type 1 diabetic subjects
Hypoglycemic and euglycemic glucose clamp.
|
Each study participant will be subjected to a continuous infusion of insulin at a rate of 0.8 mU·kg-1·min-1 to induce hypoglycemia (blood glucose 2.8-3 mmol/l) for 30 minutes.
At least two weeks later an identical insulin infusion will be administered and euglycemia (blood glucose 5 mmol/l) will be targeted.
The order of these interventions will be subject to randomization.
|
|
Aktiv komparator: Non-diabetic subjects
Hypoglycemic and euglycemic glucose clamp
|
Each study participant will be subjected to a continuous infusion of insulin at a rate of 0.8 mU·kg-1·min-1 to induce hypoglycemia (blood glucose 2.8-3 mmol/l) for 30 minutes.
At least two weeks later an identical insulin infusion will be administered and euglycemia (blood glucose 5 mmol/l) will be targeted.
The order of these interventions will be subject to randomization.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Whole body glucose counterregulation
Tidsram: 6-8 weeks
|
Whole body glucose counterregulation is the difference in glucose infusion rates required to maintain the glycemic goal between the hypoglycemic and euglycemic clamp.
Clamps were performed at two time points at least two weeks apart.
Participants will be followed for the duration of 6-8 weeks to perform the hypoglycemic and euglycemic clamp tests.
|
6-8 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systemic glucose release
Tidsram: 6-8 weeks
|
Systemic glucose release is the amount of glucose released primarily from the liver into the blood compartment during a given time. The unit of measure is μmol/kg/min. Participants will be followed for the duration of 6-8 weeks to perform the hypoglycemic and euglycemic clamp tests that will yield this parameter. |
6-8 weeks
|
|
Skeletal muscle glucose disposal
Tidsram: 6-8 weeks
|
Participants will be followed for the duration of 6-8 weeks to perform the euglycemic and hypoglycemic clamp tests.
The unit of measure of this parameters is μmol/kg/min.
|
6-8 weeks
|
|
Gluconeogenesis from lactate
Tidsram: 6-8 weeks
|
This parameter is determined by labelled lactate infused into the proband.
The rate of the de novo synthesis of glucose (gluconeogenesis) is determined by the degree of incorporation of the lactate label into glucose molecules.
The unit of measure of this parameter is μmol/kg/min.
|
6-8 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Linn, MD, Justus Liebig University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2001
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
20 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- T1DM/ITX
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .