Mechanisms of Glucose Counterregulation in Pancreatic Islet Transplantation
17 de agosto de 2012 atualizado por: Thomas Linn, University of Giessen
Metabolic Studies in Type 1 Diabetic Patients After Allogenic Intraportal Islet Transplantation.
Pancreatic islet transplantation improves glucose counterregulation and stabilizes glycemic control in patients with type 1 diabetes mellitus prone to severe hypoglycemia even if insulin independence is not achieved.
However, the extent and underlying metabolic pathways of this improvement are unknown.
Investigators therefore compare systemic glucose turnover including lactate gluconeogenesis and muscle glucose utilization, between insulin-requiring islet transplant recipients, matched type 1 diabetic subjects who did not receive islet transplantation, and matched healthy non-diabetic subjects.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Subjects (n=12 each group) undergo a hypoglycemic and a euglycemic hyperinsulinemic clamp in a randomized fashion.
Systemic and skeletal muscle glucose and lactate kinetics are assessed using a combination of isotopic and forearm balance techniques.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hessia
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Giessen, Hessia, Alemanha, 35392
- Justus Liebig University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
T1DM/ITX+
Inclusion Criteria:
- Type 1 Diabetes
- Pancreatic islet transplantation
Exclusion Criteria:
- Type 2 Diabetes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Islet transplant recipients
Hypoglycemic and euglycemic glucose clamp
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Each study participant will be subjected to a continuous infusion of insulin at a rate of 0.8 mU·kg-1·min-1 to induce hypoglycemia (blood glucose 2.8-3 mmol/l) for 30 minutes.
At least two weeks later an identical insulin infusion will be administered and euglycemia (blood glucose 5 mmol/l) will be targeted.
The order of these interventions will be subject to randomization.
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Comparador de Placebo: Type 1 diabetic subjects
Hypoglycemic and euglycemic glucose clamp.
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Each study participant will be subjected to a continuous infusion of insulin at a rate of 0.8 mU·kg-1·min-1 to induce hypoglycemia (blood glucose 2.8-3 mmol/l) for 30 minutes.
At least two weeks later an identical insulin infusion will be administered and euglycemia (blood glucose 5 mmol/l) will be targeted.
The order of these interventions will be subject to randomization.
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Comparador Ativo: Non-diabetic subjects
Hypoglycemic and euglycemic glucose clamp
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Each study participant will be subjected to a continuous infusion of insulin at a rate of 0.8 mU·kg-1·min-1 to induce hypoglycemia (blood glucose 2.8-3 mmol/l) for 30 minutes.
At least two weeks later an identical insulin infusion will be administered and euglycemia (blood glucose 5 mmol/l) will be targeted.
The order of these interventions will be subject to randomization.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Whole body glucose counterregulation
Prazo: 6-8 weeks
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Whole body glucose counterregulation is the difference in glucose infusion rates required to maintain the glycemic goal between the hypoglycemic and euglycemic clamp.
Clamps were performed at two time points at least two weeks apart.
Participants will be followed for the duration of 6-8 weeks to perform the hypoglycemic and euglycemic clamp tests.
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6-8 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Systemic glucose release
Prazo: 6-8 weeks
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Systemic glucose release is the amount of glucose released primarily from the liver into the blood compartment during a given time. The unit of measure is μmol/kg/min. Participants will be followed for the duration of 6-8 weeks to perform the hypoglycemic and euglycemic clamp tests that will yield this parameter. |
6-8 weeks
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Skeletal muscle glucose disposal
Prazo: 6-8 weeks
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Participants will be followed for the duration of 6-8 weeks to perform the euglycemic and hypoglycemic clamp tests.
The unit of measure of this parameters is μmol/kg/min.
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6-8 weeks
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Gluconeogenesis from lactate
Prazo: 6-8 weeks
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This parameter is determined by labelled lactate infused into the proband.
The rate of the de novo synthesis of glucose (gluconeogenesis) is determined by the degree of incorporation of the lactate label into glucose molecules.
The unit of measure of this parameter is μmol/kg/min.
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6-8 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Linn, MD, Justus Liebig University
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T1DM/ITX
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