Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mechanisms of Glucose Counterregulation in Pancreatic Islet Transplantation

17. august 2012 opdateret af: Thomas Linn, University of Giessen

Metabolic Studies in Type 1 Diabetic Patients After Allogenic Intraportal Islet Transplantation.

Pancreatic islet transplantation improves glucose counterregulation and stabilizes glycemic control in patients with type 1 diabetes mellitus prone to severe hypoglycemia even if insulin independence is not achieved. However, the extent and underlying metabolic pathways of this improvement are unknown. Investigators therefore compare systemic glucose turnover including lactate gluconeogenesis and muscle glucose utilization, between insulin-requiring islet transplant recipients, matched type 1 diabetic subjects who did not receive islet transplantation, and matched healthy non-diabetic subjects.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Subjects (n=12 each group) undergo a hypoglycemic and a euglycemic hyperinsulinemic clamp in a randomized fashion. Systemic and skeletal muscle glucose and lactate kinetics are assessed using a combination of isotopic and forearm balance techniques.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessia
      • Giessen, Hessia, Tyskland, 35392
        • Justus Liebig University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

T1DM/ITX+

Inclusion Criteria:

  • Type 1 Diabetes
  • Pancreatic islet transplantation

Exclusion Criteria:

  • Type 2 Diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Islet transplant recipients
Hypoglycemic and euglycemic glucose clamp
Procedure: Hypoglycemic and euglycemic glucose clamp
Each study participant will be subjected to a continuous infusion of insulin at a rate of 0.8 mU·kg-1·min-1 to induce hypoglycemia (blood glucose 2.8-3 mmol/l) for 30 minutes. At least two weeks later an identical insulin infusion will be administered and euglycemia (blood glucose 5 mmol/l) will be targeted. The order of these interventions will be subject to randomization.
Placebo komparator: Type 1 diabetic subjects
Hypoglycemic and euglycemic glucose clamp.
Procedure: Hypoglycemic and euglycemic glucose clamp
Each study participant will be subjected to a continuous infusion of insulin at a rate of 0.8 mU·kg-1·min-1 to induce hypoglycemia (blood glucose 2.8-3 mmol/l) for 30 minutes. At least two weeks later an identical insulin infusion will be administered and euglycemia (blood glucose 5 mmol/l) will be targeted. The order of these interventions will be subject to randomization.
Aktiv komparator: Non-diabetic subjects
Hypoglycemic and euglycemic glucose clamp
Procedure: Hypoglycemic and euglycemic glucose clamp
Each study participant will be subjected to a continuous infusion of insulin at a rate of 0.8 mU·kg-1·min-1 to induce hypoglycemia (blood glucose 2.8-3 mmol/l) for 30 minutes. At least two weeks later an identical insulin infusion will be administered and euglycemia (blood glucose 5 mmol/l) will be targeted. The order of these interventions will be subject to randomization.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Whole body glucose counterregulation
Tidsramme: 6-8 weeks
Whole body glucose counterregulation is the difference in glucose infusion rates required to maintain the glycemic goal between the hypoglycemic and euglycemic clamp. Clamps were performed at two time points at least two weeks apart. Participants will be followed for the duration of 6-8 weeks to perform the hypoglycemic and euglycemic clamp tests.
6-8 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemic glucose release
Tidsramme: 6-8 weeks

Systemic glucose release is the amount of glucose released primarily from the liver into the blood compartment during a given time. The unit of measure is μmol/kg/min.

Participants will be followed for the duration of 6-8 weeks to perform the hypoglycemic and euglycemic clamp tests that will yield this parameter.
6-8 weeks
Skeletal muscle glucose disposal
Tidsramme: 6-8 weeks
Participants will be followed for the duration of 6-8 weeks to perform the euglycemic and hypoglycemic clamp tests. The unit of measure of this parameters is μmol/kg/min.
6-8 weeks
Gluconeogenesis from lactate
Tidsramme: 6-8 weeks
This parameter is determined by labelled lactate infused into the proband. The rate of the de novo synthesis of glucose (gluconeogenesis) is determined by the degree of incorporation of the lactate label into glucose molecules. The unit of measure of this parameter is μmol/kg/min.
6-8 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Giessen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Linn, MD, Justus Liebig University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2012

Først opslået (Skøn)

20. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T1DM/ITX

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner