Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study in Rheumatoid Arthritis for Subjects Who Completed Preceding Study M13-390 With Adalimumab

keskiviikko 22. lokakuuta 2014 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A Phase 2b, Multicenter, Open-Label Study in Rheumatoid Arthritis Subjects Who Completed Preceding Study M13-390 With Adalimumab

A Phase 2b, open-label extension (OLE) study in rheumatoid arthritis (RA) patients designed to collect long-term safety, tolerability, efficacy, and immunogenicity data of the proposed new adalimumab formulation.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

All participants who completed Study NCT01712178 had an opportunity to enroll into the study and to receive the new adalimumab formulation at a dose of 40 mg every other week (eow) for an additional 24 weeks.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 92053
      • Liege, Belgia, 4000
        • Site Reference ID/Investigator# 92054
  • Puerto Rico
      • Vega Baja, Puerto Rico, 00693
        • Site Reference ID/Investigator# 92074
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020475
        • Site Reference ID/Investigator# 92093
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Site Reference ID/Investigator# 92095
      • Ploiesti, Romania, 100337
        • Site Reference ID/Investigator# 92094
  • Saksa
      • Ratingen, Saksa, 40882
        • Site Reference ID/Investigator# 92073
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 97405
        • Site Reference ID/Investigator# 92096
      • Senica, Slovakia, 905 01
        • Site Reference ID/Investigator# 92097
      • Zilina, Slovakia, 010 01
        • Site Reference ID/Investigator# 92098
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta, 638 00
        • Site Reference ID/Investigator# 91954
      • Prague 2, Tšekin tasavalta, 128 50
        • Site Reference ID/Investigator# 91955
      • Uherske Hradiste, Tšekin tasavalta, 686 01
        • Site Reference ID/Investigator# 91953
      • Zlin, Tšekin tasavalta, 760 01
        • Site Reference ID/Investigator# 91956
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
        • Site Reference ID/Investigator# 92113
    • California
      • Hemet, California, Yhdysvallat, 92543
        • Site Reference ID/Investigator# 92118
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67203
        • Site Reference ID/Investigator# 92117
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Yhdysvallat, 07012
        • Site Reference ID/Investigator# 92115
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19152
        • Site Reference ID/Investigator# 92116
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Site Reference ID/Investigator# 92114

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Subject has completed the preceding Study M13-390 for rheumatoid arthritis and has not developed any discontinuation criteria from that study.

  2. If female, subject is either not of childbearing potential, defined as postmenopausal for at least 1 year or surgically sterile (bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy and/or hysterectomy) or is of childbearing potential and is practicing an approved method of birth control throughout the study and for 150 days after last dose of study drug. Examples of approved methods of birth control include the following (see local informed consent for more detail):

    • Condoms, sponge, foams, jellies, diaphragm or intrauterine device (IUD);
    • Hormonal contraceptives for 90 days prior to study drug administration;
    • A vasectomized partner.
  3. Subjects must be able and willing to self-administer subcutaneous (SC) injections or have a qualified person available to administer SC injections.
  4. Subject is judged to be in good general health as determined by the Principal Investigator based upon the results of medical history, physical examination, laboratory profile performed at Baseline.
  5. Subjects must be able and willing to provide written informed consent and to comply with the requirements of this study protocol.

Exclusion Criteria:

  1. Ongoing infections at Week 0 that have NOT been successfully treated. Subjects with ongoing infections undergoing treatment may be enrolled BUT NOT dosed until the infection has been successfully treated.
  2. Subject currently uses or plans to use anti-retroviral therapy at any time during the study.
  3. Subject plans to use any live vaccine during the study.
  4. Positive pregnancy test at Baseline (Week 0).
  5. Subject is considered by the investigator, for any reason, to be an unsuitable candidate for the study.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Uusi adalimumabiformulaatio 40 mg joka toinen viikko
Uusi formulaatio adalimumabi 40 mg joka toinen viikko
Biologinen: New formulation adalimumab
New formulation adalimumab 40 mg every other week
Muut nimet:
  • Humira

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mean Change From Baseline in Disease Activity Score 28 (DAS28) at Weeks 36 and 48
Aikaikkuna: Baseline (Study NCT01712178 Week 0 Visit), Weeks 36 and 48
The Disease Activity Score (DAS28) is a validated index of rheumatoid arthritis disease activity. Twenty-eight tender joint counts, 28 swollen joint counts, C-reactive protein, and general health are included in the DAS28 score. Scores on the DAS28 range from 0 to 10. A DAS28 score >5.1 indicates high disease activity, a DAS28 score <3.2 indicates low disease activity, and a DAS28 score <2.6 indicates clinical remission.
Baseline (Study NCT01712178 Week 0 Visit), Weeks 36 and 48
Percentage of Participants With an American College of Rheumatology (ACR) 20 Response at Weeks 36 and 48
Aikaikkuna: Baseline (Study NCT01712178 Week 0 Visit), Weeks 36 and 48

American College of Rheumatology 20% (ACR20) response. A participant is a responder if the following 3 criteria for improvement from baseline are met:

  • ≥ 20% improvement in tender joint count;
  • ≥ 20% improvement in swollen joint count; and

  • ≥ 20% improvement in at least 3 of the 5 following parameters:

    • Physician global assessment of disease activity
    • Patient global assessment of disease activity
    • Patient assessment of pain
    • Disability Index of the Health Assessment
    • CRP (Acute phase reactant (Erythrocyte sedimentation rate/C-reactive protein))
Baseline (Study NCT01712178 Week 0 Visit), Weeks 36 and 48
Percentage of Participants With an American College of Rheumatology (ACR) 50 Response at Weeks 36 and 48
Aikaikkuna: Baseline (Study NCT01712178 Week 0 Visit), Weeks 36 and 48

American College of Rheumatology 50% (ACR50) response. A participant is a responder if the following 3 criteria for improvement from baseline are met:

  • ≥ 50% improvement in tender joint count;
  • ≥ 50% improvement in swollen joint count; and

  • ≥ 50% improvement in at least 3 of the 5 following parameters:

    • Physician global assessment of disease activity
    • Patient global assessment of disease activity
    • Patient assessment of pain
    • Disability Index of the Health Assessment
    • CRP (Acute phase reactant (Erythrocyte sedimentation rate/C-reactive protein))
Baseline (Study NCT01712178 Week 0 Visit), Weeks 36 and 48
Mean Change From Baseline in Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) at Weeks 36 and 48
Aikaikkuna: Baseline (Study NCT01712178 Week 0 Visit), Weeks 36 and 48
The Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) is a patient-reported questionnaire specific for rheumatoid arthritis. It consists of 20 questions referring to eight domains: dressing/grooming, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip, and daily activities. Participants assessed their ability to do each task over the past week using the following response categories: without any difficulty (0); with some difficulty (1); with much difficulty (2); and unable to do (3). Scores on each task were summed and averaged to provide an overall score ranging from 0 to 3, where zero represents no disability and three very severe, high-dependency disability. The minimal clinically important difference (MCID) defined for the HAQ-DI is 0.22. HAQ remission indicating normal physical function is defined by HAQ-DI < 0.5.
Baseline (Study NCT01712178 Week 0 Visit), Weeks 36 and 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants Positive for Anti-adalimumab Antibody
Aikaikkuna: Week 24 through Week 48
Percentage of participants with anti-adalimumab antibody
Week 24 through Week 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Andy Payne, PhD, AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 29. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M13-692
  • 2012-003881-42 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa