Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study in Rheumatoid Arthritis for Subjects Who Completed Preceding Study M13-390 With Adalimumab

22 октября 2014 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A Phase 2b, Multicenter, Open-Label Study in Rheumatoid Arthritis Subjects Who Completed Preceding Study M13-390 With Adalimumab

A Phase 2b, open-label extension (OLE) study in rheumatoid arthritis (RA) patients designed to collect long-term safety, tolerability, efficacy, and immunogenicity data of the proposed new adalimumab formulation.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

All participants who completed Study NCT01712178 had an opportunity to enroll into the study and to receive the new adalimumab formulation at a dose of 40 mg every other week (eow) for an additional 24 weeks.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 92053
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Site Reference ID/Investigator# 92054
  • Германия
      • Ratingen, Германия, 40882
        • Site Reference ID/Investigator# 92073
  • Пуэрто-Рико
      • Vega Baja, Пуэрто-Рико, 00693
        • Site Reference ID/Investigator# 92074
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 020475
        • Site Reference ID/Investigator# 92093
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400006
        • Site Reference ID/Investigator# 92095
      • Ploiesti, Румыния, 100337
        • Site Reference ID/Investigator# 92094
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия, 97405
        • Site Reference ID/Investigator# 92096
      • Senica, Словакия, 905 01
        • Site Reference ID/Investigator# 92097
      • Zilina, Словакия, 010 01
        • Site Reference ID/Investigator# 92098
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
        • Site Reference ID/Investigator# 92113
    • California
      • Hemet, California, Соединенные Штаты, 92543
        • Site Reference ID/Investigator# 92118
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67203
        • Site Reference ID/Investigator# 92117
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Соединенные Штаты, 07012
        • Site Reference ID/Investigator# 92115
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19152
        • Site Reference ID/Investigator# 92116
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Site Reference ID/Investigator# 92114
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика, 638 00
        • Site Reference ID/Investigator# 91954
      • Prague 2, Чешская Республика, 128 50
        • Site Reference ID/Investigator# 91955
      • Uherske Hradiste, Чешская Республика, 686 01
        • Site Reference ID/Investigator# 91953
      • Zlin, Чешская Республика, 760 01
        • Site Reference ID/Investigator# 91956

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Subject has completed the preceding Study M13-390 for rheumatoid arthritis and has not developed any discontinuation criteria from that study.

  2. If female, subject is either not of childbearing potential, defined as postmenopausal for at least 1 year or surgically sterile (bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy and/or hysterectomy) or is of childbearing potential and is practicing an approved method of birth control throughout the study and for 150 days after last dose of study drug. Examples of approved methods of birth control include the following (see local informed consent for more detail):

    • Condoms, sponge, foams, jellies, diaphragm or intrauterine device (IUD);
    • Hormonal contraceptives for 90 days prior to study drug administration;
    • A vasectomized partner.
  3. Subjects must be able and willing to self-administer subcutaneous (SC) injections or have a qualified person available to administer SC injections.
  4. Subject is judged to be in good general health as determined by the Principal Investigator based upon the results of medical history, physical examination, laboratory profile performed at Baseline.
  5. Subjects must be able and willing to provide written informed consent and to comply with the requirements of this study protocol.

Exclusion Criteria:

  1. Ongoing infections at Week 0 that have NOT been successfully treated. Subjects with ongoing infections undergoing treatment may be enrolled BUT NOT dosed until the infection has been successfully treated.
  2. Subject currently uses or plans to use anti-retroviral therapy at any time during the study.
  3. Subject plans to use any live vaccine during the study.
  4. Positive pregnancy test at Baseline (Week 0).
  5. Subject is considered by the investigator, for any reason, to be an unsuitable candidate for the study.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Новая форма адалимумаба 40 мг раз в две недели
Новая лекарственная форма адалимумаб 40 мг каждые две недели
Биологический: New formulation adalimumab
New formulation adalimumab 40 mg every other week
Другие имена:
  • Хумира

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Mean Change From Baseline in Disease Activity Score 28 (DAS28) at Weeks 36 and 48
Временное ограничение: Baseline (Study NCT01712178 Week 0 Visit), Weeks 36 and 48
The Disease Activity Score (DAS28) is a validated index of rheumatoid arthritis disease activity. Twenty-eight tender joint counts, 28 swollen joint counts, C-reactive protein, and general health are included in the DAS28 score. Scores on the DAS28 range from 0 to 10. A DAS28 score >5.1 indicates high disease activity, a DAS28 score <3.2 indicates low disease activity, and a DAS28 score <2.6 indicates clinical remission.
Baseline (Study NCT01712178 Week 0 Visit), Weeks 36 and 48
Percentage of Participants With an American College of Rheumatology (ACR) 20 Response at Weeks 36 and 48
Временное ограничение: Baseline (Study NCT01712178 Week 0 Visit), Weeks 36 and 48

American College of Rheumatology 20% (ACR20) response. A participant is a responder if the following 3 criteria for improvement from baseline are met:

  • ≥ 20% improvement in tender joint count;
  • ≥ 20% improvement in swollen joint count; and

  • ≥ 20% improvement in at least 3 of the 5 following parameters:

    • Physician global assessment of disease activity
    • Patient global assessment of disease activity
    • Patient assessment of pain
    • Disability Index of the Health Assessment
    • CRP (Acute phase reactant (Erythrocyte sedimentation rate/C-reactive protein))
Baseline (Study NCT01712178 Week 0 Visit), Weeks 36 and 48
Percentage of Participants With an American College of Rheumatology (ACR) 50 Response at Weeks 36 and 48
Временное ограничение: Baseline (Study NCT01712178 Week 0 Visit), Weeks 36 and 48

American College of Rheumatology 50% (ACR50) response. A participant is a responder if the following 3 criteria for improvement from baseline are met:

  • ≥ 50% improvement in tender joint count;
  • ≥ 50% improvement in swollen joint count; and

  • ≥ 50% improvement in at least 3 of the 5 following parameters:

    • Physician global assessment of disease activity
    • Patient global assessment of disease activity
    • Patient assessment of pain
    • Disability Index of the Health Assessment
    • CRP (Acute phase reactant (Erythrocyte sedimentation rate/C-reactive protein))
Baseline (Study NCT01712178 Week 0 Visit), Weeks 36 and 48
Mean Change From Baseline in Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) at Weeks 36 and 48
Временное ограничение: Baseline (Study NCT01712178 Week 0 Visit), Weeks 36 and 48
The Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) is a patient-reported questionnaire specific for rheumatoid arthritis. It consists of 20 questions referring to eight domains: dressing/grooming, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip, and daily activities. Participants assessed their ability to do each task over the past week using the following response categories: without any difficulty (0); with some difficulty (1); with much difficulty (2); and unable to do (3). Scores on each task were summed and averaged to provide an overall score ranging from 0 to 3, where zero represents no disability and three very severe, high-dependency disability. The minimal clinically important difference (MCID) defined for the HAQ-DI is 0.22. HAQ remission indicating normal physical function is defined by HAQ-DI < 0.5.
Baseline (Study NCT01712178 Week 0 Visit), Weeks 36 and 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants Positive for Anti-adalimumab Antibody
Временное ограничение: Week 24 through Week 48
Percentage of participants with anti-adalimumab antibody
Week 24 through Week 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Andy Payne, PhD, AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M13-692
  • 2012-003881-42 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться