- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01752855
Study in Rheumatoid Arthritis for Subjects Who Completed Preceding Study M13-390 With Adalimumab
A Phase 2b, Multicenter, Open-Label Study in Rheumatoid Arthritis Subjects Who Completed Preceding Study M13-390 With Adalimumab
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1200
- Site Reference ID/Investigator# 92053
-
Liege, Belgium, 4000
- Site Reference ID/Investigator# 92054
-
-
-
-
-
Brno, Cseh Köztársaság, 638 00
- Site Reference ID/Investigator# 91954
-
Prague 2, Cseh Köztársaság, 128 50
- Site Reference ID/Investigator# 91955
-
Uherske Hradiste, Cseh Köztársaság, 686 01
- Site Reference ID/Investigator# 91953
-
Zlin, Cseh Köztársaság, 760 01
- Site Reference ID/Investigator# 91956
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85202
- Site Reference ID/Investigator# 92113
-
-
California
-
Hemet, California, Egyesült Államok, 92543
- Site Reference ID/Investigator# 92118
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67203
- Site Reference ID/Investigator# 92117
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Egyesült Államok, 07012
- Site Reference ID/Investigator# 92115
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19152
- Site Reference ID/Investigator# 92116
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- Site Reference ID/Investigator# 92114
-
-
-
-
-
Ratingen, Németország, 40882
- Site Reference ID/Investigator# 92073
-
-
-
-
-
Vega Baja, Puerto Rico, 00693
- Site Reference ID/Investigator# 92074
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 020475
- Site Reference ID/Investigator# 92093
-
Cluj-Napoca, Románia, 400006
- Site Reference ID/Investigator# 92095
-
Ploiesti, Románia, 100337
- Site Reference ID/Investigator# 92094
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Szlovákia, 97405
- Site Reference ID/Investigator# 92096
-
Senica, Szlovákia, 905 01
- Site Reference ID/Investigator# 92097
-
Zilina, Szlovákia, 010 01
- Site Reference ID/Investigator# 92098
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Subject has completed the preceding Study M13-390 for rheumatoid arthritis and has not developed any discontinuation criteria from that study.
If female, subject is either not of childbearing potential, defined as postmenopausal for at least 1 year or surgically sterile (bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy and/or hysterectomy) or is of childbearing potential and is practicing an approved method of birth control throughout the study and for 150 days after last dose of study drug. Examples of approved methods of birth control include the following (see local informed consent for more detail):
- Condoms, sponge, foams, jellies, diaphragm or intrauterine device (IUD);
- Hormonal contraceptives for 90 days prior to study drug administration;
- A vasectomized partner.
- Subjects must be able and willing to self-administer subcutaneous (SC) injections or have a qualified person available to administer SC injections.
- Subject is judged to be in good general health as determined by the Principal Investigator based upon the results of medical history, physical examination, laboratory profile performed at Baseline.
- Subjects must be able and willing to provide written informed consent and to comply with the requirements of this study protocol.
Exclusion Criteria:
- Ongoing infections at Week 0 that have NOT been successfully treated. Subjects with ongoing infections undergoing treatment may be enrolled BUT NOT dosed until the infection has been successfully treated.
- Subject currently uses or plans to use anti-retroviral therapy at any time during the study.
- Subject plans to use any live vaccine during the study.
- Positive pregnancy test at Baseline (Week 0).
- Subject is considered by the investigator, for any reason, to be an unsuitable candidate for the study.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Az adalimumab új készítménye, 40 mg minden második héten
Új készítmény adalimumab 40 mg minden második héten
|
New formulation adalimumab 40 mg every other week
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mean Change From Baseline in Disease Activity Score 28 (DAS28) at Weeks 36 and 48
Időkeret: Baseline (Study NCT01712178 Week 0 Visit), Weeks 36 and 48
|
The Disease Activity Score (DAS28) is a validated index of rheumatoid arthritis disease activity.
Twenty-eight tender joint counts, 28 swollen joint counts, C-reactive protein, and general health are included in the DAS28 score.
Scores on the DAS28 range from 0 to 10.
A DAS28 score >5.1 indicates high disease activity, a DAS28 score <3.2 indicates low disease activity, and a DAS28 score <2.6 indicates clinical remission.
|
Baseline (Study NCT01712178 Week 0 Visit), Weeks 36 and 48
|
Percentage of Participants With an American College of Rheumatology (ACR) 20 Response at Weeks 36 and 48
Időkeret: Baseline (Study NCT01712178 Week 0 Visit), Weeks 36 and 48
|
American College of Rheumatology 20% (ACR20) response. A participant is a responder if the following 3 criteria for improvement from baseline are met:
|
Baseline (Study NCT01712178 Week 0 Visit), Weeks 36 and 48
|
Percentage of Participants With an American College of Rheumatology (ACR) 50 Response at Weeks 36 and 48
Időkeret: Baseline (Study NCT01712178 Week 0 Visit), Weeks 36 and 48
|
American College of Rheumatology 50% (ACR50) response. A participant is a responder if the following 3 criteria for improvement from baseline are met:
|
Baseline (Study NCT01712178 Week 0 Visit), Weeks 36 and 48
|
Mean Change From Baseline in Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) at Weeks 36 and 48
Időkeret: Baseline (Study NCT01712178 Week 0 Visit), Weeks 36 and 48
|
The Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) is a patient-reported questionnaire specific for rheumatoid arthritis.
It consists of 20 questions referring to eight domains: dressing/grooming, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip, and daily activities.
Participants assessed their ability to do each task over the past week using the following response categories: without any difficulty (0); with some difficulty (1); with much difficulty (2); and unable to do (3).
Scores on each task were summed and averaged to provide an overall score ranging from 0 to 3, where zero represents no disability and three very severe, high-dependency disability.
The minimal clinically important difference (MCID) defined for the HAQ-DI is 0.22.
HAQ remission indicating normal physical function is defined by HAQ-DI < 0.5.
|
Baseline (Study NCT01712178 Week 0 Visit), Weeks 36 and 48
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Percentage of Participants Positive for Anti-adalimumab Antibody
Időkeret: Week 24 through Week 48
|
Percentage of participants with anti-adalimumab antibody
|
Week 24 through Week 48
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Andy Payne, PhD, AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M13-692
- 2012-003881-42 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis
-
Chang Gung Memorial HospitalMég nincs toborzásArthritis térd | Arthritis csípőTajvan
-
Zimmer BiometToborzásRheumatoid arthritis | Osteo Arthritis térdJapán
-
NHS LothianMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd | Térd artropátia | Arthritis térdEgyesült Királyság
-
The University of Hong KongBefejezveOsteo Arthritis térd | Térd rheumatoid arthritis
-
Smith & Nephew, Inc.MegszűntRheumatoid arthritis | Traumás ízületi gyulladás | Osteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Janssen Research & Development, LLCVisszavontAktív rheumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
University of PaviaMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd és csípő | Alsó végtagi arthroplasztikaOlaszország
-
Aberystwyth UniversityWelsh Government; Phytoquest Ltd; Gateway Health Alliances, IncToborzásOsteo-arthritisEgyesült Királyság
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometBefejezveOsteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Zimmer BiometBefejezveRheumatoid arthritis | Osteoarthritis ArthritisKoreai Köztársaság
Klinikai vizsgálatok a New formulation adalimumab
-
Him SAIsmeretlenCukorbetegség | Krónikus obstruktív légúti betegség | Frail időskori szindróma | Krónikus szívelégtelenségHorvátország, Olaszország, Lengyelország, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of JerusalemBefejezve
-
LivaNovaBefejezveSzív elégtelenség | CardiomyopathiaHollandia, Franciaország, Spanyolország, Olaszország, Németország, Egyesült Királyság
-
Hadassah Medical OrganizationVisszavontSzarkóma | Glioblasztóma | NeuroblasztómaIzrael
-
Family Transitions: Programs that WorkBefejezveVálásEgyesült Államok
-
Tufts UniversityGeorge Washington UniversityMég nincs toborzásFizikai inaktivitás
-
Board of Trustees of Illinois State UniversityUniversity of Colorado, Denver; Abbott; University of North Carolina, Greensboro; Lancaster...ToborzásSzív elégtelenség | Szívelégtelenség csökkent ejekciós frakcióval | Szívelégtelenség megőrzött kilökődési frakcióvalEgyesült Államok
-
University of Massachusetts, LowellNational Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)IsmeretlenMozgásszervi fájdalom | Munkával kapcsolatos sérülések | Munkával kapcsolatos állapot | Kiégés, gondozó
-
The Plastic Surgery FoundationBefejezveArckép sérülése | Periocularis finom ráncok | Perioral finom ráncokEgyesült Államok