이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Study in Rheumatoid Arthritis for Subjects Who Completed Preceding Study M13-390 With Adalimumab

2014년 10월 22일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A Phase 2b, Multicenter, Open-Label Study in Rheumatoid Arthritis Subjects Who Completed Preceding Study M13-390 With Adalimumab

A Phase 2b, open-label extension (OLE) study in rheumatoid arthritis (RA) patients designed to collect long-term safety, tolerability, efficacy, and immunogenicity data of the proposed new adalimumab formulation.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

All participants who completed Study NCT01712178 had an opportunity to enroll into the study and to receive the new adalimumab formulation at a dose of 40 mg every other week (eow) for an additional 24 weeks.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

88

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Ratingen, 독일, 40882
        • Site Reference ID/Investigator# 92073
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 020475
        • Site Reference ID/Investigator# 92093
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400006
        • Site Reference ID/Investigator# 92095
      • Ploiesti, 루마니아, 100337
        • Site Reference ID/Investigator# 92094
  • 미국
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85202
        • Site Reference ID/Investigator# 92113
    • California
      • Hemet, California, 미국, 92543
        • Site Reference ID/Investigator# 92118
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67203
        • Site Reference ID/Investigator# 92117
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, 미국, 07012
        • Site Reference ID/Investigator# 92115
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19152
        • Site Reference ID/Investigator# 92116
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Site Reference ID/Investigator# 92114
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 92053
      • Liege, 벨기에, 4000
        • Site Reference ID/Investigator# 92054
  • 슬로바키아
      • Banska Bystrica, 슬로바키아, 97405
        • Site Reference ID/Investigator# 92096
      • Senica, 슬로바키아, 905 01
        • Site Reference ID/Investigator# 92097
      • Zilina, 슬로바키아, 010 01
        • Site Reference ID/Investigator# 92098
  • 체코 공화국
      • Brno, 체코 공화국, 638 00
        • Site Reference ID/Investigator# 91954
      • Prague 2, 체코 공화국, 128 50
        • Site Reference ID/Investigator# 91955
      • Uherske Hradiste, 체코 공화국, 686 01
        • Site Reference ID/Investigator# 91953
      • Zlin, 체코 공화국, 760 01
        • Site Reference ID/Investigator# 91956
  • 푸에르토 리코
      • Vega Baja, 푸에르토 리코, 00693
        • Site Reference ID/Investigator# 92074

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Subject has completed the preceding Study M13-390 for rheumatoid arthritis and has not developed any discontinuation criteria from that study.

  2. If female, subject is either not of childbearing potential, defined as postmenopausal for at least 1 year or surgically sterile (bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy and/or hysterectomy) or is of childbearing potential and is practicing an approved method of birth control throughout the study and for 150 days after last dose of study drug. Examples of approved methods of birth control include the following (see local informed consent for more detail):

    • Condoms, sponge, foams, jellies, diaphragm or intrauterine device (IUD);
    • Hormonal contraceptives for 90 days prior to study drug administration;
    • A vasectomized partner.
  3. Subjects must be able and willing to self-administer subcutaneous (SC) injections or have a qualified person available to administer SC injections.
  4. Subject is judged to be in good general health as determined by the Principal Investigator based upon the results of medical history, physical examination, laboratory profile performed at Baseline.
  5. Subjects must be able and willing to provide written informed consent and to comply with the requirements of this study protocol.

Exclusion Criteria:

  1. Ongoing infections at Week 0 that have NOT been successfully treated. Subjects with ongoing infections undergoing treatment may be enrolled BUT NOT dosed until the infection has been successfully treated.
  2. Subject currently uses or plans to use anti-retroviral therapy at any time during the study.
  3. Subject plans to use any live vaccine during the study.
  4. Positive pregnancy test at Baseline (Week 0).
  5. Subject is considered by the investigator, for any reason, to be an unsuitable candidate for the study.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 격주로 새로운 아달리무맙 40mg 제형
새로운 제형 아달리무맙 40 mg 격주
생물학적: New formulation adalimumab
New formulation adalimumab 40 mg every other week
다른 이름들:
  • 휴미라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Mean Change From Baseline in Disease Activity Score 28 (DAS28) at Weeks 36 and 48
기간: Baseline (Study NCT01712178 Week 0 Visit), Weeks 36 and 48
The Disease Activity Score (DAS28) is a validated index of rheumatoid arthritis disease activity. Twenty-eight tender joint counts, 28 swollen joint counts, C-reactive protein, and general health are included in the DAS28 score. Scores on the DAS28 range from 0 to 10. A DAS28 score >5.1 indicates high disease activity, a DAS28 score <3.2 indicates low disease activity, and a DAS28 score <2.6 indicates clinical remission.
Baseline (Study NCT01712178 Week 0 Visit), Weeks 36 and 48
Percentage of Participants With an American College of Rheumatology (ACR) 20 Response at Weeks 36 and 48
기간: Baseline (Study NCT01712178 Week 0 Visit), Weeks 36 and 48

American College of Rheumatology 20% (ACR20) response. A participant is a responder if the following 3 criteria for improvement from baseline are met:

  • ≥ 20% improvement in tender joint count;
  • ≥ 20% improvement in swollen joint count; and

  • ≥ 20% improvement in at least 3 of the 5 following parameters:

    • Physician global assessment of disease activity
    • Patient global assessment of disease activity
    • Patient assessment of pain
    • Disability Index of the Health Assessment
    • CRP (Acute phase reactant (Erythrocyte sedimentation rate/C-reactive protein))
Baseline (Study NCT01712178 Week 0 Visit), Weeks 36 and 48
Percentage of Participants With an American College of Rheumatology (ACR) 50 Response at Weeks 36 and 48
기간: Baseline (Study NCT01712178 Week 0 Visit), Weeks 36 and 48

American College of Rheumatology 50% (ACR50) response. A participant is a responder if the following 3 criteria for improvement from baseline are met:

  • ≥ 50% improvement in tender joint count;
  • ≥ 50% improvement in swollen joint count; and

  • ≥ 50% improvement in at least 3 of the 5 following parameters:

    • Physician global assessment of disease activity
    • Patient global assessment of disease activity
    • Patient assessment of pain
    • Disability Index of the Health Assessment
    • CRP (Acute phase reactant (Erythrocyte sedimentation rate/C-reactive protein))
Baseline (Study NCT01712178 Week 0 Visit), Weeks 36 and 48
Mean Change From Baseline in Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) at Weeks 36 and 48
기간: Baseline (Study NCT01712178 Week 0 Visit), Weeks 36 and 48
The Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) is a patient-reported questionnaire specific for rheumatoid arthritis. It consists of 20 questions referring to eight domains: dressing/grooming, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip, and daily activities. Participants assessed their ability to do each task over the past week using the following response categories: without any difficulty (0); with some difficulty (1); with much difficulty (2); and unable to do (3). Scores on each task were summed and averaged to provide an overall score ranging from 0 to 3, where zero represents no disability and three very severe, high-dependency disability. The minimal clinically important difference (MCID) defined for the HAQ-DI is 0.22. HAQ remission indicating normal physical function is defined by HAQ-DI < 0.5.
Baseline (Study NCT01712178 Week 0 Visit), Weeks 36 and 48

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Participants Positive for Anti-adalimumab Antibody
기간: Week 24 through Week 48
Percentage of participants with anti-adalimumab antibody
Week 24 through Week 48

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

수사관

  • 연구 책임자: Andy Payne, PhD, AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 18일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M13-692
  • 2012-003881-42 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

류마티스 관절염에 대한 임상 시험

New formulation adalimumab에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Malaysia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다