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Study in Rheumatoid Arthritis for Subjects Who Completed Preceding Study M13-390 With Adalimumab

22 octobre 2014 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A Phase 2b, Multicenter, Open-Label Study in Rheumatoid Arthritis Subjects Who Completed Preceding Study M13-390 With Adalimumab

A Phase 2b, open-label extension (OLE) study in rheumatoid arthritis (RA) patients designed to collect long-term safety, tolerability, efficacy, and immunogenicity data of the proposed new adalimumab formulation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

All participants who completed Study NCT01712178 had an opportunity to enroll into the study and to receive the new adalimumab formulation at a dose of 40 mg every other week (eow) for an additional 24 weeks.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Ratingen, Allemagne, 40882
        • Site Reference ID/Investigator# 92073
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 92053
      • Liege, Belgique, 4000
        • Site Reference ID/Investigator# 92054
  • Porto Rico
      • Vega Baja, Porto Rico, 00693
        • Site Reference ID/Investigator# 92074
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 020475
        • Site Reference ID/Investigator# 92093
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400006
        • Site Reference ID/Investigator# 92095
      • Ploiesti, Roumanie, 100337
        • Site Reference ID/Investigator# 92094
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque, 638 00
        • Site Reference ID/Investigator# 91954
      • Prague 2, République tchèque, 128 50
        • Site Reference ID/Investigator# 91955
      • Uherske Hradiste, République tchèque, 686 01
        • Site Reference ID/Investigator# 91953
      • Zlin, République tchèque, 760 01
        • Site Reference ID/Investigator# 91956
  • Slovaquie
      • Banska Bystrica, Slovaquie, 97405
        • Site Reference ID/Investigator# 92096
      • Senica, Slovaquie, 905 01
        • Site Reference ID/Investigator# 92097
      • Zilina, Slovaquie, 010 01
        • Site Reference ID/Investigator# 92098
  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
        • Site Reference ID/Investigator# 92113
    • California
      • Hemet, California, États-Unis, 92543
        • Site Reference ID/Investigator# 92118
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67203
        • Site Reference ID/Investigator# 92117
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, États-Unis, 07012
        • Site Reference ID/Investigator# 92115
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19152
        • Site Reference ID/Investigator# 92116
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Site Reference ID/Investigator# 92114

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Subject has completed the preceding Study M13-390 for rheumatoid arthritis and has not developed any discontinuation criteria from that study.

  2. If female, subject is either not of childbearing potential, defined as postmenopausal for at least 1 year or surgically sterile (bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy and/or hysterectomy) or is of childbearing potential and is practicing an approved method of birth control throughout the study and for 150 days after last dose of study drug. Examples of approved methods of birth control include the following (see local informed consent for more detail):

    • Condoms, sponge, foams, jellies, diaphragm or intrauterine device (IUD);
    • Hormonal contraceptives for 90 days prior to study drug administration;
    • A vasectomized partner.
  3. Subjects must be able and willing to self-administer subcutaneous (SC) injections or have a qualified person available to administer SC injections.
  4. Subject is judged to be in good general health as determined by the Principal Investigator based upon the results of medical history, physical examination, laboratory profile performed at Baseline.
  5. Subjects must be able and willing to provide written informed consent and to comply with the requirements of this study protocol.

Exclusion Criteria:

  1. Ongoing infections at Week 0 that have NOT been successfully treated. Subjects with ongoing infections undergoing treatment may be enrolled BUT NOT dosed until the infection has been successfully treated.
  2. Subject currently uses or plans to use anti-retroviral therapy at any time during the study.
  3. Subject plans to use any live vaccine during the study.
  4. Positive pregnancy test at Baseline (Week 0).
  5. Subject is considered by the investigator, for any reason, to be an unsuitable candidate for the study.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nouvelle formulation d'adalimumab 40 mg toutes les deux semaines
Nouvelle formulation adalimumab 40 mg toutes les deux semaines
Biologique: New formulation adalimumab
New formulation adalimumab 40 mg every other week
Autres noms:
  • Humira

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mean Change From Baseline in Disease Activity Score 28 (DAS28) at Weeks 36 and 48
Délai: Baseline (Study NCT01712178 Week 0 Visit), Weeks 36 and 48
The Disease Activity Score (DAS28) is a validated index of rheumatoid arthritis disease activity. Twenty-eight tender joint counts, 28 swollen joint counts, C-reactive protein, and general health are included in the DAS28 score. Scores on the DAS28 range from 0 to 10. A DAS28 score >5.1 indicates high disease activity, a DAS28 score <3.2 indicates low disease activity, and a DAS28 score <2.6 indicates clinical remission.
Baseline (Study NCT01712178 Week 0 Visit), Weeks 36 and 48
Percentage of Participants With an American College of Rheumatology (ACR) 20 Response at Weeks 36 and 48
Délai: Baseline (Study NCT01712178 Week 0 Visit), Weeks 36 and 48

American College of Rheumatology 20% (ACR20) response. A participant is a responder if the following 3 criteria for improvement from baseline are met:

  • ≥ 20% improvement in tender joint count;
  • ≥ 20% improvement in swollen joint count; and

  • ≥ 20% improvement in at least 3 of the 5 following parameters:

    • Physician global assessment of disease activity
    • Patient global assessment of disease activity
    • Patient assessment of pain
    • Disability Index of the Health Assessment
    • CRP (Acute phase reactant (Erythrocyte sedimentation rate/C-reactive protein))
Baseline (Study NCT01712178 Week 0 Visit), Weeks 36 and 48
Percentage of Participants With an American College of Rheumatology (ACR) 50 Response at Weeks 36 and 48
Délai: Baseline (Study NCT01712178 Week 0 Visit), Weeks 36 and 48

American College of Rheumatology 50% (ACR50) response. A participant is a responder if the following 3 criteria for improvement from baseline are met:

  • ≥ 50% improvement in tender joint count;
  • ≥ 50% improvement in swollen joint count; and

  • ≥ 50% improvement in at least 3 of the 5 following parameters:

    • Physician global assessment of disease activity
    • Patient global assessment of disease activity
    • Patient assessment of pain
    • Disability Index of the Health Assessment
    • CRP (Acute phase reactant (Erythrocyte sedimentation rate/C-reactive protein))
Baseline (Study NCT01712178 Week 0 Visit), Weeks 36 and 48
Mean Change From Baseline in Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) at Weeks 36 and 48
Délai: Baseline (Study NCT01712178 Week 0 Visit), Weeks 36 and 48
The Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) is a patient-reported questionnaire specific for rheumatoid arthritis. It consists of 20 questions referring to eight domains: dressing/grooming, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip, and daily activities. Participants assessed their ability to do each task over the past week using the following response categories: without any difficulty (0); with some difficulty (1); with much difficulty (2); and unable to do (3). Scores on each task were summed and averaged to provide an overall score ranging from 0 to 3, where zero represents no disability and three very severe, high-dependency disability. The minimal clinically important difference (MCID) defined for the HAQ-DI is 0.22. HAQ remission indicating normal physical function is defined by HAQ-DI < 0.5.
Baseline (Study NCT01712178 Week 0 Visit), Weeks 36 and 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Participants Positive for Anti-adalimumab Antibody
Délai: Week 24 through Week 48
Percentage of participants with anti-adalimumab antibody
Week 24 through Week 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Andy Payne, PhD, AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2012

Première publication (Estimation)

19 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M13-692
  • 2012-003881-42 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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