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Study in Rheumatoid Arthritis for Subjects Who Completed Preceding Study M13-390 With Adalimumab

22 de outubro de 2014 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A Phase 2b, Multicenter, Open-Label Study in Rheumatoid Arthritis Subjects Who Completed Preceding Study M13-390 With Adalimumab

A Phase 2b, open-label extension (OLE) study in rheumatoid arthritis (RA) patients designed to collect long-term safety, tolerability, efficacy, and immunogenicity data of the proposed new adalimumab formulation.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

All participants who completed Study NCT01712178 had an opportunity to enroll into the study and to receive the new adalimumab formulation at a dose of 40 mg every other week (eow) for an additional 24 weeks.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Ratingen, Alemanha, 40882
        • Site Reference ID/Investigator# 92073
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 92053
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Site Reference ID/Investigator# 92054
  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia, 97405
        • Site Reference ID/Investigator# 92096
      • Senica, Eslováquia, 905 01
        • Site Reference ID/Investigator# 92097
      • Zilina, Eslováquia, 010 01
        • Site Reference ID/Investigator# 92098
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Site Reference ID/Investigator# 92113
    • California
      • Hemet, California, Estados Unidos, 92543
        • Site Reference ID/Investigator# 92118
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
        • Site Reference ID/Investigator# 92117
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07012
        • Site Reference ID/Investigator# 92115
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
        • Site Reference ID/Investigator# 92116
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Site Reference ID/Investigator# 92114
  • Porto Rico
      • Vega Baja, Porto Rico, 00693
        • Site Reference ID/Investigator# 92074
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 638 00
        • Site Reference ID/Investigator# 91954
      • Prague 2, República Checa, 128 50
        • Site Reference ID/Investigator# 91955
      • Uherske Hradiste, República Checa, 686 01
        • Site Reference ID/Investigator# 91953
      • Zlin, República Checa, 760 01
        • Site Reference ID/Investigator# 91956
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 020475
        • Site Reference ID/Investigator# 92093
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400006
        • Site Reference ID/Investigator# 92095
      • Ploiesti, Romênia, 100337
        • Site Reference ID/Investigator# 92094

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Subject has completed the preceding Study M13-390 for rheumatoid arthritis and has not developed any discontinuation criteria from that study.

  2. If female, subject is either not of childbearing potential, defined as postmenopausal for at least 1 year or surgically sterile (bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy and/or hysterectomy) or is of childbearing potential and is practicing an approved method of birth control throughout the study and for 150 days after last dose of study drug. Examples of approved methods of birth control include the following (see local informed consent for more detail):

    • Condoms, sponge, foams, jellies, diaphragm or intrauterine device (IUD);
    • Hormonal contraceptives for 90 days prior to study drug administration;
    • A vasectomized partner.
  3. Subjects must be able and willing to self-administer subcutaneous (SC) injections or have a qualified person available to administer SC injections.
  4. Subject is judged to be in good general health as determined by the Principal Investigator based upon the results of medical history, physical examination, laboratory profile performed at Baseline.
  5. Subjects must be able and willing to provide written informed consent and to comply with the requirements of this study protocol.

Exclusion Criteria:

  1. Ongoing infections at Week 0 that have NOT been successfully treated. Subjects with ongoing infections undergoing treatment may be enrolled BUT NOT dosed until the infection has been successfully treated.
  2. Subject currently uses or plans to use anti-retroviral therapy at any time during the study.
  3. Subject plans to use any live vaccine during the study.
  4. Positive pregnancy test at Baseline (Week 0).
  5. Subject is considered by the investigator, for any reason, to be an unsuitable candidate for the study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nova formulação de adalimumabe 40 mg a cada duas semanas
Nova formulação adalimumabe 40 mg a cada duas semanas
Biológico: New formulation adalimumab
New formulation adalimumab 40 mg every other week
Outros nomes:
  • Humira

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mean Change From Baseline in Disease Activity Score 28 (DAS28) at Weeks 36 and 48
Prazo: Baseline (Study NCT01712178 Week 0 Visit), Weeks 36 and 48
The Disease Activity Score (DAS28) is a validated index of rheumatoid arthritis disease activity. Twenty-eight tender joint counts, 28 swollen joint counts, C-reactive protein, and general health are included in the DAS28 score. Scores on the DAS28 range from 0 to 10. A DAS28 score >5.1 indicates high disease activity, a DAS28 score <3.2 indicates low disease activity, and a DAS28 score <2.6 indicates clinical remission.
Baseline (Study NCT01712178 Week 0 Visit), Weeks 36 and 48
Percentage of Participants With an American College of Rheumatology (ACR) 20 Response at Weeks 36 and 48
Prazo: Baseline (Study NCT01712178 Week 0 Visit), Weeks 36 and 48

American College of Rheumatology 20% (ACR20) response. A participant is a responder if the following 3 criteria for improvement from baseline are met:

  • ≥ 20% improvement in tender joint count;
  • ≥ 20% improvement in swollen joint count; and

  • ≥ 20% improvement in at least 3 of the 5 following parameters:

    • Physician global assessment of disease activity
    • Patient global assessment of disease activity
    • Patient assessment of pain
    • Disability Index of the Health Assessment
    • CRP (Acute phase reactant (Erythrocyte sedimentation rate/C-reactive protein))
Baseline (Study NCT01712178 Week 0 Visit), Weeks 36 and 48
Percentage of Participants With an American College of Rheumatology (ACR) 50 Response at Weeks 36 and 48
Prazo: Baseline (Study NCT01712178 Week 0 Visit), Weeks 36 and 48

American College of Rheumatology 50% (ACR50) response. A participant is a responder if the following 3 criteria for improvement from baseline are met:

  • ≥ 50% improvement in tender joint count;
  • ≥ 50% improvement in swollen joint count; and

  • ≥ 50% improvement in at least 3 of the 5 following parameters:

    • Physician global assessment of disease activity
    • Patient global assessment of disease activity
    • Patient assessment of pain
    • Disability Index of the Health Assessment
    • CRP (Acute phase reactant (Erythrocyte sedimentation rate/C-reactive protein))
Baseline (Study NCT01712178 Week 0 Visit), Weeks 36 and 48
Mean Change From Baseline in Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) at Weeks 36 and 48
Prazo: Baseline (Study NCT01712178 Week 0 Visit), Weeks 36 and 48
The Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) is a patient-reported questionnaire specific for rheumatoid arthritis. It consists of 20 questions referring to eight domains: dressing/grooming, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip, and daily activities. Participants assessed their ability to do each task over the past week using the following response categories: without any difficulty (0); with some difficulty (1); with much difficulty (2); and unable to do (3). Scores on each task were summed and averaged to provide an overall score ranging from 0 to 3, where zero represents no disability and three very severe, high-dependency disability. The minimal clinically important difference (MCID) defined for the HAQ-DI is 0.22. HAQ remission indicating normal physical function is defined by HAQ-DI < 0.5.
Baseline (Study NCT01712178 Week 0 Visit), Weeks 36 and 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Participants Positive for Anti-adalimumab Antibody
Prazo: Week 24 through Week 48
Percentage of participants with anti-adalimumab antibody
Week 24 through Week 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigadores

  • Diretor de estudo: Andy Payne, PhD, AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

19 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M13-692
  • 2012-003881-42 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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