Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Assessment of Revascularization Versus Conservative Treatment in Heart Transplant Patients for a Clinical Event Reduction (ARCHER)

tiistai 13. lokakuuta 2015 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Assessment of Revascularization Versus Conservative Treatment in Heart Transplant Patients for a Clinical Event Reduction: THE ARCHER TRIAL

The aim of the study is to compare optimal medical therapy alone versus percutaneous coronary intervention on top of medical therapy in the setting of heart transplant recipient coronary artery disease in a randomized trial.The primary endpoint assessed at 1 year is the composite of death, myocardial infarction, need for transitory or permanent ventricular assist device implantation, myocardial revascularization, occurrence or worsening of heart failure, any graft dysfunction and/or a decrease of left ventricular ejection fraction of at least 25% compared to baseline. The hypothesis of the study is the superiority of the interventional management over medical therapy alone in preventing the occurrence of the primary endpoint of the study.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The hypothesis of the study is the superiority of the interventional management over medical therapy alone in preventing the occurrence of the primary endpoint of the study assessed 1 year after randomization.

Objectives: To demonstrate the superiority of the interventional management on top of optimal medical therapy over optimal medical therapy alone in preventing the occurrence of the primary endpoint of the study assessed 1 year after randomization

Design : Multicenter, prospective randomized 1 :1, open-label blinded endpoint study

Target population : Heart transplant recipients, aged ≥18 years, without coronary artery disease-related symptoms, with angiographically significant coronary artery stenoses (≥50% anatomically adequate for a revascularization by coronary angioplasty with stent implantation, with no contraindication to dual antiplatelet therapy associating aspirin and a P2Y12 inhibitorfor a duration of 12 monthsand with ni grade IA ACC/AHA indication for revascularization

Inclusion period: 12 months (may be extended based on the inclusion rythme)

Maximum duration of participation for patients : 13 months

Total duration of the study : 37 months

Primary endpoint : The composit of death, myocardial infarction, retransplantation, implantation of transitory or definitve ventricular assist devices, new or worsening heart failure, graft failure and/or a decrease of left ventricular ejection fraction of at least 25% compared to baseline.The occurrence of any event qualifying for the primary endpoint will be assessed by a Cox survival analysis stratified on center.The primary endpoint will be assessed 12 months after randomization.

Secondary endpoints : Any of the individual events defining the primary outcome at 1 year

Number of patients to be included and power calculation : 80 patients per group. A 1 year primary endpoint rate of 30% in the active and 50% in with an inclusion period of 24 months and alpha=5% warants a 90% power using a cox model.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • Pitié Salpetriere university Hospital - Cardiology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients ≥ 18 years old
  • Heart transplant recipient
  • Stable clinical situation
  • One or several non-critical coronary stenoses (≥ 50% et ≤ 75% visually or QCA-assessed diameter stenosis) considered as adequate for coronary stenting by the operator
  • Left ventricular ejection fraction ≥ 40%
  • Informed consentement signed by the patient

Exclusion Criteria:

  • Acute coronary syndrome
  • In-stent restenosis
  • Proof of an extensive myocardial ischemia (≥ 7/17 segments ASE model)
  • Coronary stenosis considered as critical by the operators with slow flow

  • ACC/AHA Class IA indication for revascularization :

    • vessel disease with left ventricular dysfunction
    • Left main stenosis
    • Severe proximal LAD stenosis
  • Contra-indication to dual antiplatelet therapy
  • Decompensated heart failure at the time of randomization
  • Pregnant or breast-feeding women- Patients participating to another clinical research within 30 days before randomization- life expectancy < 1 y
  • Patients unable to observe strict medical therapy and follow-up within 1 year after randomization

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1: Coronary stent+optimal medical therapy
Coronary stent on top of optimal medical therapy
Laite: Stent
Coronary revascularization
Muut nimet:
  • Any type of approved bare metal or drug-eluting coronary stent
Lääke: optimal medical therapy
Dual antiplatelet therapy: aspirin and a P2Y12 inhibitor as indicated
Muut nimet:
  • Any treatment required at the physicians discretion for the treatment of the patient
Active Comparator: 2: Optimal medical therapy
Optimal medical therapy
Lääke: optimal medical therapy
Dual antiplatelet therapy: aspirin and a P2Y12 inhibitor as indicated
Muut nimet:
  • Any treatment required at the physicians discretion for the treatment of the patient

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The composit of death, myocardial infarction, retransplantation, implantation of transitory or definitive ventricular assist devices, new or worsening heart failure, graft failure and/or a decrease of left ventricular ejection fraction of at least 25%
Aikaikkuna: at 1 year
The composit of death, myocardial infarction, retransplantation, implantation of transitory or definitive ventricular assist devices, new or worsening heart failure, graft failure and/or a decrease of left ventricular ejection fraction of at least 25% at 1 year
at 1 year

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Death at 1 year
Aikaikkuna: at 1 year
at 1 year
myocardial infarction at 1 year
Aikaikkuna: at 1 year
at 1 year
Retransplantation at 1 year
Aikaikkuna: at 1 year
at 1 year
implantation of transitory or definitive ventricular assist devices at 1 year
Aikaikkuna: at 1 year
at 1 year
new or worsening heart failure at 1 year
Aikaikkuna: at 1 year
at 1 year
graft failure and/or a decrease of left ventricular ejection fraction of at least 25% at 1 year compared to baseline
Aikaikkuna: at 1 year
at 1 year

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Farzin BEYGUI, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Päätutkija: Pascal LEPRINCE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Päätutkija: Saida VARNOUS, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P081262
  • 2010-A01516-33 (Muu tunniste: IDRCB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa