Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Assessment of Revascularization Versus Conservative Treatment in Heart Transplant Patients for a Clinical Event Reduction (ARCHER)

13 октября 2015 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Assessment of Revascularization Versus Conservative Treatment in Heart Transplant Patients for a Clinical Event Reduction: THE ARCHER TRIAL

The aim of the study is to compare optimal medical therapy alone versus percutaneous coronary intervention on top of medical therapy in the setting of heart transplant recipient coronary artery disease in a randomized trial.The primary endpoint assessed at 1 year is the composite of death, myocardial infarction, need for transitory or permanent ventricular assist device implantation, myocardial revascularization, occurrence or worsening of heart failure, any graft dysfunction and/or a decrease of left ventricular ejection fraction of at least 25% compared to baseline. The hypothesis of the study is the superiority of the interventional management over medical therapy alone in preventing the occurrence of the primary endpoint of the study.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The hypothesis of the study is the superiority of the interventional management over medical therapy alone in preventing the occurrence of the primary endpoint of the study assessed 1 year after randomization.

Objectives: To demonstrate the superiority of the interventional management on top of optimal medical therapy over optimal medical therapy alone in preventing the occurrence of the primary endpoint of the study assessed 1 year after randomization

Design : Multicenter, prospective randomized 1 :1, open-label blinded endpoint study

Target population : Heart transplant recipients, aged ≥18 years, without coronary artery disease-related symptoms, with angiographically significant coronary artery stenoses (≥50% anatomically adequate for a revascularization by coronary angioplasty with stent implantation, with no contraindication to dual antiplatelet therapy associating aspirin and a P2Y12 inhibitorfor a duration of 12 monthsand with ni grade IA ACC/AHA indication for revascularization

Inclusion period: 12 months (may be extended based on the inclusion rythme)

Maximum duration of participation for patients : 13 months

Total duration of the study : 37 months

Primary endpoint : The composit of death, myocardial infarction, retransplantation, implantation of transitory or definitve ventricular assist devices, new or worsening heart failure, graft failure and/or a decrease of left ventricular ejection fraction of at least 25% compared to baseline.The occurrence of any event qualifying for the primary endpoint will be assessed by a Cox survival analysis stratified on center.The primary endpoint will be assessed 12 months after randomization.

Secondary endpoints : Any of the individual events defining the primary outcome at 1 year

Number of patients to be included and power calculation : 80 patients per group. A 1 year primary endpoint rate of 30% in the active and 50% in with an inclusion period of 24 months and alpha=5% warants a 90% power using a cox model.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Pitié Salpetriere university Hospital - Cardiology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients ≥ 18 years old
  • Heart transplant recipient
  • Stable clinical situation
  • One or several non-critical coronary stenoses (≥ 50% et ≤ 75% visually or QCA-assessed diameter stenosis) considered as adequate for coronary stenting by the operator
  • Left ventricular ejection fraction ≥ 40%
  • Informed consentement signed by the patient

Exclusion Criteria:

  • Acute coronary syndrome
  • In-stent restenosis
  • Proof of an extensive myocardial ischemia (≥ 7/17 segments ASE model)
  • Coronary stenosis considered as critical by the operators with slow flow

  • ACC/AHA Class IA indication for revascularization :

    • vessel disease with left ventricular dysfunction
    • Left main stenosis
    • Severe proximal LAD stenosis
  • Contra-indication to dual antiplatelet therapy
  • Decompensated heart failure at the time of randomization
  • Pregnant or breast-feeding women- Patients participating to another clinical research within 30 days before randomization- life expectancy < 1 y
  • Patients unable to observe strict medical therapy and follow-up within 1 year after randomization

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1: Coronary stent+optimal medical therapy
Coronary stent on top of optimal medical therapy
Устройство: Stent
Coronary revascularization
Другие имена:
  • Any type of approved bare metal or drug-eluting coronary stent
Лекарство: optimal medical therapy
Dual antiplatelet therapy: aspirin and a P2Y12 inhibitor as indicated
Другие имена:
  • Any treatment required at the physicians discretion for the treatment of the patient
Активный компаратор: 2: Optimal medical therapy
Optimal medical therapy
Лекарство: optimal medical therapy
Dual antiplatelet therapy: aspirin and a P2Y12 inhibitor as indicated
Другие имена:
  • Any treatment required at the physicians discretion for the treatment of the patient

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The composit of death, myocardial infarction, retransplantation, implantation of transitory or definitive ventricular assist devices, new or worsening heart failure, graft failure and/or a decrease of left ventricular ejection fraction of at least 25%
Временное ограничение: at 1 year
The composit of death, myocardial infarction, retransplantation, implantation of transitory or definitive ventricular assist devices, new or worsening heart failure, graft failure and/or a decrease of left ventricular ejection fraction of at least 25% at 1 year
at 1 year

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Death at 1 year
Временное ограничение: at 1 year
at 1 year
myocardial infarction at 1 year
Временное ограничение: at 1 year
at 1 year
Retransplantation at 1 year
Временное ограничение: at 1 year
at 1 year
implantation of transitory or definitive ventricular assist devices at 1 year
Временное ограничение: at 1 year
at 1 year
new or worsening heart failure at 1 year
Временное ограничение: at 1 year
at 1 year
graft failure and/or a decrease of left ventricular ejection fraction of at least 25% at 1 year compared to baseline
Временное ограничение: at 1 year
at 1 year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Директор по исследованиям: Farzin BEYGUI, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Главный следователь: Pascal LEPRINCE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Главный следователь: Saida VARNOUS, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • P081262
  • 2010-A01516-33 (Другой идентификатор: IDRCB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться