- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01795729
Assessment of Revascularization Versus Conservative Treatment in Heart Transplant Patients for a Clinical Event Reduction (ARCHER)
Assessment of Revascularization Versus Conservative Treatment in Heart Transplant Patients for a Clinical Event Reduction: THE ARCHER TRIAL
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The hypothesis of the study is the superiority of the interventional management over medical therapy alone in preventing the occurrence of the primary endpoint of the study assessed 1 year after randomization.
Objectives: To demonstrate the superiority of the interventional management on top of optimal medical therapy over optimal medical therapy alone in preventing the occurrence of the primary endpoint of the study assessed 1 year after randomization
Design : Multicenter, prospective randomized 1 :1, open-label blinded endpoint study
Target population : Heart transplant recipients, aged ≥18 years, without coronary artery disease-related symptoms, with angiographically significant coronary artery stenoses (≥50% anatomically adequate for a revascularization by coronary angioplasty with stent implantation, with no contraindication to dual antiplatelet therapy associating aspirin and a P2Y12 inhibitorfor a duration of 12 monthsand with ni grade IA ACC/AHA indication for revascularization
Inclusion period: 12 months (may be extended based on the inclusion rythme)
Maximum duration of participation for patients : 13 months
Total duration of the study : 37 months
Primary endpoint : The composit of death, myocardial infarction, retransplantation, implantation of transitory or definitve ventricular assist devices, new or worsening heart failure, graft failure and/or a decrease of left ventricular ejection fraction of at least 25% compared to baseline.The occurrence of any event qualifying for the primary endpoint will be assessed by a Cox survival analysis stratified on center.The primary endpoint will be assessed 12 months after randomization.
Secondary endpoints : Any of the individual events defining the primary outcome at 1 year
Number of patients to be included and power calculation : 80 patients per group. A 1 year primary endpoint rate of 30% in the active and 50% in with an inclusion period of 24 months and alpha=5% warants a 90% power using a cox model.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Pitié Salpetriere university Hospital - Cardiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients ≥ 18 years old
- Heart transplant recipient
- Stable clinical situation
- One or several non-critical coronary stenoses (≥ 50% et ≤ 75% visually or QCA-assessed diameter stenosis) considered as adequate for coronary stenting by the operator
- Left ventricular ejection fraction ≥ 40%
- Informed consentement signed by the patient
Exclusion Criteria:
- Acute coronary syndrome
- In-stent restenosis
- Proof of an extensive myocardial ischemia (≥ 7/17 segments ASE model)
- Coronary stenosis considered as critical by the operators with slow flow
ACC/AHA Class IA indication for revascularization :
- vessel disease with left ventricular dysfunction
- Left main stenosis
- Severe proximal LAD stenosis
- Contra-indication to dual antiplatelet therapy
- Decompensated heart failure at the time of randomization
- Pregnant or breast-feeding women- Patients participating to another clinical research within 30 days before randomization- life expectancy < 1 y
- Patients unable to observe strict medical therapy and follow-up within 1 year after randomization
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1: Coronary stent+optimal medical therapy
Coronary stent on top of optimal medical therapy
|
Coronary revascularization
Ostatní jména:
Dual antiplatelet therapy: aspirin and a P2Y12 inhibitor as indicated
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: 2: Optimal medical therapy
Optimal medical therapy
|
Dual antiplatelet therapy: aspirin and a P2Y12 inhibitor as indicated
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
The composit of death, myocardial infarction, retransplantation, implantation of transitory or definitive ventricular assist devices, new or worsening heart failure, graft failure and/or a decrease of left ventricular ejection fraction of at least 25%
Časové okno: at 1 year
|
The composit of death, myocardial infarction, retransplantation, implantation of transitory or definitive ventricular assist devices, new or worsening heart failure, graft failure and/or a decrease of left ventricular ejection fraction of at least 25% at 1 year
|
at 1 year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Death at 1 year
Časové okno: at 1 year
|
at 1 year
|
myocardial infarction at 1 year
Časové okno: at 1 year
|
at 1 year
|
Retransplantation at 1 year
Časové okno: at 1 year
|
at 1 year
|
implantation of transitory or definitive ventricular assist devices at 1 year
Časové okno: at 1 year
|
at 1 year
|
new or worsening heart failure at 1 year
Časové okno: at 1 year
|
at 1 year
|
graft failure and/or a decrease of left ventricular ejection fraction of at least 25% at 1 year compared to baseline
Časové okno: at 1 year
|
at 1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Farzin BEYGUI, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Vrchní vyšetřovatel: Pascal LEPRINCE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Vrchní vyšetřovatel: Saida VARNOUS, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- P081262
- 2010-A01516-33 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stent
-
Zhujiang HospitalNanfang Hospital of Southern Medical University; Guangdong Provincial People...NeznámýVýsledek léčby asistovanou embolizací stentemČína
-
Yonsei UniversityNeznámýKolorektální karcinomKorejská republika
-
Baylor College of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciUkončenoVaginální zúženíSpojené státy
-
Southeast University, ChinaNeznámý
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámeIschemická choroba srdečníTchaj-wan
-
Biotronik, Inc.DokončenoOnemocnění periferních cév | Onemocnění periferních tepenKanada, Spojené státy
-
Thomas GardnerPozastavenoEpifora | DakryocystorinostomieSpojené státy
-
Khon Kaen UniversityNeznámýNeresekabilní Hilarův cholangiokarcinomThajsko
-
AdventHealthUniversity of VirginiaDokončenoRakovina slinivky | Obstrukční žloutenkaSpojené státy
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Abbott Medical Devices; Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université... a další spolupracovníciStaženoFemoropopliteální stenózaKanada