- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01795729
Assessment of Revascularization Versus Conservative Treatment in Heart Transplant Patients for a Clinical Event Reduction (ARCHER)
Assessment of Revascularization Versus Conservative Treatment in Heart Transplant Patients for a Clinical Event Reduction: THE ARCHER TRIAL
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The hypothesis of the study is the superiority of the interventional management over medical therapy alone in preventing the occurrence of the primary endpoint of the study assessed 1 year after randomization.
Objectives: To demonstrate the superiority of the interventional management on top of optimal medical therapy over optimal medical therapy alone in preventing the occurrence of the primary endpoint of the study assessed 1 year after randomization
Design : Multicenter, prospective randomized 1 :1, open-label blinded endpoint study
Target population : Heart transplant recipients, aged ≥18 years, without coronary artery disease-related symptoms, with angiographically significant coronary artery stenoses (≥50% anatomically adequate for a revascularization by coronary angioplasty with stent implantation, with no contraindication to dual antiplatelet therapy associating aspirin and a P2Y12 inhibitorfor a duration of 12 monthsand with ni grade IA ACC/AHA indication for revascularization
Inclusion period: 12 months (may be extended based on the inclusion rythme)
Maximum duration of participation for patients : 13 months
Total duration of the study : 37 months
Primary endpoint : The composit of death, myocardial infarction, retransplantation, implantation of transitory or definitve ventricular assist devices, new or worsening heart failure, graft failure and/or a decrease of left ventricular ejection fraction of at least 25% compared to baseline.The occurrence of any event qualifying for the primary endpoint will be assessed by a Cox survival analysis stratified on center.The primary endpoint will be assessed 12 months after randomization.
Secondary endpoints : Any of the individual events defining the primary outcome at 1 year
Number of patients to be included and power calculation : 80 patients per group. A 1 year primary endpoint rate of 30% in the active and 50% in with an inclusion period of 24 months and alpha=5% warants a 90% power using a cox model.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75013
- Pitié Salpetriere university Hospital - Cardiology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients ≥ 18 years old
- Heart transplant recipient
- Stable clinical situation
- One or several non-critical coronary stenoses (≥ 50% et ≤ 75% visually or QCA-assessed diameter stenosis) considered as adequate for coronary stenting by the operator
- Left ventricular ejection fraction ≥ 40%
- Informed consentement signed by the patient
Exclusion Criteria:
- Acute coronary syndrome
- In-stent restenosis
- Proof of an extensive myocardial ischemia (≥ 7/17 segments ASE model)
- Coronary stenosis considered as critical by the operators with slow flow
ACC/AHA Class IA indication for revascularization :
- vessel disease with left ventricular dysfunction
- Left main stenosis
- Severe proximal LAD stenosis
- Contra-indication to dual antiplatelet therapy
- Decompensated heart failure at the time of randomization
- Pregnant or breast-feeding women- Patients participating to another clinical research within 30 days before randomization- life expectancy < 1 y
- Patients unable to observe strict medical therapy and follow-up within 1 year after randomization
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1: Coronary stent+optimal medical therapy
Coronary stent on top of optimal medical therapy
|
Coronary revascularization
Outros nomes:
Dual antiplatelet therapy: aspirin and a P2Y12 inhibitor as indicated
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: 2: Optimal medical therapy
Optimal medical therapy
|
Dual antiplatelet therapy: aspirin and a P2Y12 inhibitor as indicated
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
The composit of death, myocardial infarction, retransplantation, implantation of transitory or definitive ventricular assist devices, new or worsening heart failure, graft failure and/or a decrease of left ventricular ejection fraction of at least 25%
Prazo: at 1 year
|
The composit of death, myocardial infarction, retransplantation, implantation of transitory or definitive ventricular assist devices, new or worsening heart failure, graft failure and/or a decrease of left ventricular ejection fraction of at least 25% at 1 year
|
at 1 year
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Death at 1 year
Prazo: at 1 year
|
at 1 year
|
myocardial infarction at 1 year
Prazo: at 1 year
|
at 1 year
|
Retransplantation at 1 year
Prazo: at 1 year
|
at 1 year
|
implantation of transitory or definitive ventricular assist devices at 1 year
Prazo: at 1 year
|
at 1 year
|
new or worsening heart failure at 1 year
Prazo: at 1 year
|
at 1 year
|
graft failure and/or a decrease of left ventricular ejection fraction of at least 25% at 1 year compared to baseline
Prazo: at 1 year
|
at 1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Farzin BEYGUI, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Investigador principal: Pascal LEPRINCE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Investigador principal: Saida VARNOUS, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- P081262
- 2010-A01516-33 (Outro identificador: IDRCB)
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