Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Assessment of Revascularization Versus Conservative Treatment in Heart Transplant Patients for a Clinical Event Reduction (ARCHER)

13 października 2015 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Assessment of Revascularization Versus Conservative Treatment in Heart Transplant Patients for a Clinical Event Reduction: THE ARCHER TRIAL

The aim of the study is to compare optimal medical therapy alone versus percutaneous coronary intervention on top of medical therapy in the setting of heart transplant recipient coronary artery disease in a randomized trial.The primary endpoint assessed at 1 year is the composite of death, myocardial infarction, need for transitory or permanent ventricular assist device implantation, myocardial revascularization, occurrence or worsening of heart failure, any graft dysfunction and/or a decrease of left ventricular ejection fraction of at least 25% compared to baseline. The hypothesis of the study is the superiority of the interventional management over medical therapy alone in preventing the occurrence of the primary endpoint of the study.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The hypothesis of the study is the superiority of the interventional management over medical therapy alone in preventing the occurrence of the primary endpoint of the study assessed 1 year after randomization.

Objectives: To demonstrate the superiority of the interventional management on top of optimal medical therapy over optimal medical therapy alone in preventing the occurrence of the primary endpoint of the study assessed 1 year after randomization

Design : Multicenter, prospective randomized 1 :1, open-label blinded endpoint study

Target population : Heart transplant recipients, aged ≥18 years, without coronary artery disease-related symptoms, with angiographically significant coronary artery stenoses (≥50% anatomically adequate for a revascularization by coronary angioplasty with stent implantation, with no contraindication to dual antiplatelet therapy associating aspirin and a P2Y12 inhibitorfor a duration of 12 monthsand with ni grade IA ACC/AHA indication for revascularization

Inclusion period: 12 months (may be extended based on the inclusion rythme)

Maximum duration of participation for patients : 13 months

Total duration of the study : 37 months

Primary endpoint : The composit of death, myocardial infarction, retransplantation, implantation of transitory or definitve ventricular assist devices, new or worsening heart failure, graft failure and/or a decrease of left ventricular ejection fraction of at least 25% compared to baseline.The occurrence of any event qualifying for the primary endpoint will be assessed by a Cox survival analysis stratified on center.The primary endpoint will be assessed 12 months after randomization.

Secondary endpoints : Any of the individual events defining the primary outcome at 1 year

Number of patients to be included and power calculation : 80 patients per group. A 1 year primary endpoint rate of 30% in the active and 50% in with an inclusion period of 24 months and alpha=5% warants a 90% power using a cox model.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Pitié Salpetriere university Hospital - Cardiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients ≥ 18 years old
  • Heart transplant recipient
  • Stable clinical situation
  • One or several non-critical coronary stenoses (≥ 50% et ≤ 75% visually or QCA-assessed diameter stenosis) considered as adequate for coronary stenting by the operator
  • Left ventricular ejection fraction ≥ 40%
  • Informed consentement signed by the patient

Exclusion Criteria:

  • Acute coronary syndrome
  • In-stent restenosis
  • Proof of an extensive myocardial ischemia (≥ 7/17 segments ASE model)
  • Coronary stenosis considered as critical by the operators with slow flow

  • ACC/AHA Class IA indication for revascularization :

    • vessel disease with left ventricular dysfunction
    • Left main stenosis
    • Severe proximal LAD stenosis
  • Contra-indication to dual antiplatelet therapy
  • Decompensated heart failure at the time of randomization
  • Pregnant or breast-feeding women- Patients participating to another clinical research within 30 days before randomization- life expectancy < 1 y
  • Patients unable to observe strict medical therapy and follow-up within 1 year after randomization

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1: Coronary stent+optimal medical therapy
Coronary stent on top of optimal medical therapy
Urządzenie: Stent
Coronary revascularization
Inne nazwy:
  • Any type of approved bare metal or drug-eluting coronary stent
Lek: optimal medical therapy
Dual antiplatelet therapy: aspirin and a P2Y12 inhibitor as indicated
Inne nazwy:
  • Any treatment required at the physicians discretion for the treatment of the patient
Aktywny komparator: 2: Optimal medical therapy
Optimal medical therapy
Lek: optimal medical therapy
Dual antiplatelet therapy: aspirin and a P2Y12 inhibitor as indicated
Inne nazwy:
  • Any treatment required at the physicians discretion for the treatment of the patient

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The composit of death, myocardial infarction, retransplantation, implantation of transitory or definitive ventricular assist devices, new or worsening heart failure, graft failure and/or a decrease of left ventricular ejection fraction of at least 25%
Ramy czasowe: at 1 year
The composit of death, myocardial infarction, retransplantation, implantation of transitory or definitive ventricular assist devices, new or worsening heart failure, graft failure and/or a decrease of left ventricular ejection fraction of at least 25% at 1 year
at 1 year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Death at 1 year
Ramy czasowe: at 1 year
at 1 year
myocardial infarction at 1 year
Ramy czasowe: at 1 year
at 1 year
Retransplantation at 1 year
Ramy czasowe: at 1 year
at 1 year
implantation of transitory or definitive ventricular assist devices at 1 year
Ramy czasowe: at 1 year
at 1 year
new or worsening heart failure at 1 year
Ramy czasowe: at 1 year
at 1 year
graft failure and/or a decrease of left ventricular ejection fraction of at least 25% at 1 year compared to baseline
Ramy czasowe: at 1 year
at 1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Farzin BEYGUI, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Główny śledczy: Pascal LEPRINCE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Główny śledczy: Saida VARNOUS, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P081262
  • 2010-A01516-33 (Inny identyfikator: IDRCB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj