- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01798784
Habit Formation for Adherence to Statin Use and LDL Reduction
maanantai 18. toukokuuta 2020 päivittänyt: University of Pennsylvania
Testing Behavioral Economic Interventions to Improve Statin Use and Reduce CVD Risk
In a 4-arm, Randomized Control Trial among members of CVS Caremark or Penn Medicine Patients with suboptimal cholesterol control who are at high risk for CVD, the study investigators propose to test the effectiveness of different behavioral economic techniques in inducing habit formation for adherence to statin use and sustained reductions in LDL cholesterol after financial incentives are discontinued.
Primary outcome is changes in LDL from enrollment to 12 months (6 months after cessation of financial incentives).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
805
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Individuals at high risk of a cardiac event, specifically one of the following:
- Individuals with clinical CVD (defined as diagnosis with myocardial infarction, stroke, or peripheral vascular disease) with an LDL greater than or equal to 100 mg/dl ;
- Individuals with Diabetes (between the ages of 40-75) with an LDL greater than or equal to 100 mg/dl;
- Individuals without clinical CVD or diabetes with LDL greater than or equal to 100 mg/dl and estimated 10-year CVD risk 7.5%;
- Individuals without clinical CVD or diabetes with LDL cholesterol greater than or equal to 190 mg/dl A prescription filled for a statin medication within the last 12 months (derived from pharmacy records);
- Medication Possession Ratio (MPR) less than or equal to 80%
- Low medication adherence on self-report completed during enrollment
Exclusion Criteria:
- Less than 18 years old
- Contraindication to further statin use or have suffered side effects from statins, such as myopathy
- Will not or cannot give consent
- History of active or progressive liver disease or abnormal liver function tests on baseline screening when applicable
- Currently participating in another clinical trial with related aims
- Co-morbidities likely to lead to death within a short-period
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Control Arm
Arm 1 will be the Control arm, in which participants receive an electronic pill container and are provided with daily reminders to take their medication but are not enrolled in the sweepstakes.
|
|
|
Kokeellinen: Sweepstakes Incentive 1
Arm 2 will be a sweepstakes incentive arm where participants receive an electronic pill container and daily reminders to take their medication.
In addition, this group is enrolled in a sweepstakes, in which participants may win money if they remember to take their medication.
|
Daily sweepstake conditional on daily medication adherence
|
|
Kokeellinen: Sweepstake Incentive 2
Arm 3 will be a sweepstake incentive arm where participants receive an electronic pill container and daily reminders to take their medication.
In addition, this group is enrolled in a sweepstakes, in which monetary prizes may be awarded if participants take their medication prior to receiving a reminder.
|
Daily sweepstake conditional on daily medication adherence
|
|
Kokeellinen: Sweepstake Incentive 3
Arm 4 will be a sweepstake incentive arm where participants receive an electronic pill container and daily reminders to take their medication.
In addition, this group is enrolled in a sweepstakes, in which each participant maintains an account that will accumulate money based on their medication adherence throughout the study.
|
Daily sweepstake conditional on daily medication adherence
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Change in LDL from baseline to 12 months
Aikaikkuna: 12 months
|
12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Statin Adherence 6 months after active phase of intervention
Aikaikkuna: 6 months
|
6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Reese, MD, MSCE, University of Pennsylvania
- Päätutkija: Iwan Barankay, PhD, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Russell LB, Norton LA, Pagnotti D, Sevinc C, Anderson S, Finnerty Bigelow D, Iannotte LG, Josephs M, McGilloway R, Barankay I, Putt ME, Reese PP, Asch DA, Goldberg LR, Mehta SJ, Tanna MS, Troxel AB, Volpp KG. Using Clinical Trial Data to Estimate the Costs of Behavioral Interventions for Potential Adopters: A Guide for Trialists. Med Decis Making. 2021 Jan;41(1):9-20. doi: 10.1177/0272989X20973160. Epub 2020 Nov 20.
- Barankay I, Reese PP, Putt ME, Russell LB, Phillips C, Pagnotti D, Chadha S, Oyekanmi KO, Yan J, Zhu J, Volpp KG, Clapp JT. Qualitative Exploration of Barriers to Statin Adherence and Lipid Control: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 May 3;4(5):e219211. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.9211.
- Barankay I, Reese PP, Putt ME, Russell LB, Loewenstein G, Pagnotti D, Yan J, Zhu J, McGilloway R, Brennan T, Finnerty D, Hoffer K, Chadha S, Volpp KG. Effect of Patient Financial Incentives on Statin Adherence and Lipid Control: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2019429. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.19429.
- Putt ME, Reese PP, Volpp KG, Russell LB, Loewenstein G, Yan J, Pagnotti D, McGilloway R, Brennen T, Finnerty D, Hoffer K, Chadha S, Barankay I. The Habit Formation trial of behavioral economic interventions to improve statin use and reduce the risk of cardiovascular disease: Rationale, design and methodologies. Clin Trials. 2019 Aug;16(4):399-409. doi: 10.1177/1740774519846852. Epub 2019 May 31.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01AG043844-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 5R01AG043844 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .