- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01798784
Habit Formation for Adherence to Statin Use and LDL Reduction
18 de maio de 2020 atualizado por: University of Pennsylvania
Testing Behavioral Economic Interventions to Improve Statin Use and Reduce CVD Risk
In a 4-arm, Randomized Control Trial among members of CVS Caremark or Penn Medicine Patients with suboptimal cholesterol control who are at high risk for CVD, the study investigators propose to test the effectiveness of different behavioral economic techniques in inducing habit formation for adherence to statin use and sustained reductions in LDL cholesterol after financial incentives are discontinued.
Primary outcome is changes in LDL from enrollment to 12 months (6 months after cessation of financial incentives).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
805
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Individuals at high risk of a cardiac event, specifically one of the following:
- Individuals with clinical CVD (defined as diagnosis with myocardial infarction, stroke, or peripheral vascular disease) with an LDL greater than or equal to 100 mg/dl ;
- Individuals with Diabetes (between the ages of 40-75) with an LDL greater than or equal to 100 mg/dl;
- Individuals without clinical CVD or diabetes with LDL greater than or equal to 100 mg/dl and estimated 10-year CVD risk 7.5%;
- Individuals without clinical CVD or diabetes with LDL cholesterol greater than or equal to 190 mg/dl A prescription filled for a statin medication within the last 12 months (derived from pharmacy records);
- Medication Possession Ratio (MPR) less than or equal to 80%
- Low medication adherence on self-report completed during enrollment
Exclusion Criteria:
- Less than 18 years old
- Contraindication to further statin use or have suffered side effects from statins, such as myopathy
- Will not or cannot give consent
- History of active or progressive liver disease or abnormal liver function tests on baseline screening when applicable
- Currently participating in another clinical trial with related aims
- Co-morbidities likely to lead to death within a short-period
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Control Arm
Arm 1 will be the Control arm, in which participants receive an electronic pill container and are provided with daily reminders to take their medication but are not enrolled in the sweepstakes.
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Experimental: Sweepstakes Incentive 1
Arm 2 will be a sweepstakes incentive arm where participants receive an electronic pill container and daily reminders to take their medication.
In addition, this group is enrolled in a sweepstakes, in which participants may win money if they remember to take their medication.
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Daily sweepstake conditional on daily medication adherence
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Experimental: Sweepstake Incentive 2
Arm 3 will be a sweepstake incentive arm where participants receive an electronic pill container and daily reminders to take their medication.
In addition, this group is enrolled in a sweepstakes, in which monetary prizes may be awarded if participants take their medication prior to receiving a reminder.
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Daily sweepstake conditional on daily medication adherence
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Experimental: Sweepstake Incentive 3
Arm 4 will be a sweepstake incentive arm where participants receive an electronic pill container and daily reminders to take their medication.
In addition, this group is enrolled in a sweepstakes, in which each participant maintains an account that will accumulate money based on their medication adherence throughout the study.
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Daily sweepstake conditional on daily medication adherence
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Change in LDL from baseline to 12 months
Prazo: 12 months
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12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Statin Adherence 6 months after active phase of intervention
Prazo: 6 months
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Reese, MD, MSCE, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Iwan Barankay, PhD, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Russell LB, Norton LA, Pagnotti D, Sevinc C, Anderson S, Finnerty Bigelow D, Iannotte LG, Josephs M, McGilloway R, Barankay I, Putt ME, Reese PP, Asch DA, Goldberg LR, Mehta SJ, Tanna MS, Troxel AB, Volpp KG. Using Clinical Trial Data to Estimate the Costs of Behavioral Interventions for Potential Adopters: A Guide for Trialists. Med Decis Making. 2021 Jan;41(1):9-20. doi: 10.1177/0272989X20973160. Epub 2020 Nov 20.
- Barankay I, Reese PP, Putt ME, Russell LB, Phillips C, Pagnotti D, Chadha S, Oyekanmi KO, Yan J, Zhu J, Volpp KG, Clapp JT. Qualitative Exploration of Barriers to Statin Adherence and Lipid Control: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 May 3;4(5):e219211. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.9211.
- Barankay I, Reese PP, Putt ME, Russell LB, Loewenstein G, Pagnotti D, Yan J, Zhu J, McGilloway R, Brennan T, Finnerty D, Hoffer K, Chadha S, Volpp KG. Effect of Patient Financial Incentives on Statin Adherence and Lipid Control: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2019429. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.19429.
- Putt ME, Reese PP, Volpp KG, Russell LB, Loewenstein G, Yan J, Pagnotti D, McGilloway R, Brennen T, Finnerty D, Hoffer K, Chadha S, Barankay I. The Habit Formation trial of behavioral economic interventions to improve statin use and reduce the risk of cardiovascular disease: Rationale, design and methodologies. Clin Trials. 2019 Aug;16(4):399-409. doi: 10.1177/1740774519846852. Epub 2019 May 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
26 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1R01AG043844-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 5R01AG043844 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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