- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01798784
Habit Formation for Adherence to Statin Use and LDL Reduction
18 mai 2020 mis à jour par: University of Pennsylvania
Testing Behavioral Economic Interventions to Improve Statin Use and Reduce CVD Risk
In a 4-arm, Randomized Control Trial among members of CVS Caremark or Penn Medicine Patients with suboptimal cholesterol control who are at high risk for CVD, the study investigators propose to test the effectiveness of different behavioral economic techniques in inducing habit formation for adherence to statin use and sustained reductions in LDL cholesterol after financial incentives are discontinued.
Primary outcome is changes in LDL from enrollment to 12 months (6 months after cessation of financial incentives).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
805
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Individuals at high risk of a cardiac event, specifically one of the following:
- Individuals with clinical CVD (defined as diagnosis with myocardial infarction, stroke, or peripheral vascular disease) with an LDL greater than or equal to 100 mg/dl ;
- Individuals with Diabetes (between the ages of 40-75) with an LDL greater than or equal to 100 mg/dl;
- Individuals without clinical CVD or diabetes with LDL greater than or equal to 100 mg/dl and estimated 10-year CVD risk 7.5%;
- Individuals without clinical CVD or diabetes with LDL cholesterol greater than or equal to 190 mg/dl A prescription filled for a statin medication within the last 12 months (derived from pharmacy records);
- Medication Possession Ratio (MPR) less than or equal to 80%
- Low medication adherence on self-report completed during enrollment
Exclusion Criteria:
- Less than 18 years old
- Contraindication to further statin use or have suffered side effects from statins, such as myopathy
- Will not or cannot give consent
- History of active or progressive liver disease or abnormal liver function tests on baseline screening when applicable
- Currently participating in another clinical trial with related aims
- Co-morbidities likely to lead to death within a short-period
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Control Arm
Arm 1 will be the Control arm, in which participants receive an electronic pill container and are provided with daily reminders to take their medication but are not enrolled in the sweepstakes.
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Expérimental: Sweepstakes Incentive 1
Arm 2 will be a sweepstakes incentive arm where participants receive an electronic pill container and daily reminders to take their medication.
In addition, this group is enrolled in a sweepstakes, in which participants may win money if they remember to take their medication.
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Daily sweepstake conditional on daily medication adherence
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Expérimental: Sweepstake Incentive 2
Arm 3 will be a sweepstake incentive arm where participants receive an electronic pill container and daily reminders to take their medication.
In addition, this group is enrolled in a sweepstakes, in which monetary prizes may be awarded if participants take their medication prior to receiving a reminder.
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Daily sweepstake conditional on daily medication adherence
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Expérimental: Sweepstake Incentive 3
Arm 4 will be a sweepstake incentive arm where participants receive an electronic pill container and daily reminders to take their medication.
In addition, this group is enrolled in a sweepstakes, in which each participant maintains an account that will accumulate money based on their medication adherence throughout the study.
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Daily sweepstake conditional on daily medication adherence
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Change in LDL from baseline to 12 months
Délai: 12 months
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12 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Statin Adherence 6 months after active phase of intervention
Délai: 6 months
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6 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Reese, MD, MSCE, University of Pennsylvania
- Chercheur principal: Iwan Barankay, PhD, University of Pennsylvania
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Russell LB, Norton LA, Pagnotti D, Sevinc C, Anderson S, Finnerty Bigelow D, Iannotte LG, Josephs M, McGilloway R, Barankay I, Putt ME, Reese PP, Asch DA, Goldberg LR, Mehta SJ, Tanna MS, Troxel AB, Volpp KG. Using Clinical Trial Data to Estimate the Costs of Behavioral Interventions for Potential Adopters: A Guide for Trialists. Med Decis Making. 2021 Jan;41(1):9-20. doi: 10.1177/0272989X20973160. Epub 2020 Nov 20.
- Barankay I, Reese PP, Putt ME, Russell LB, Phillips C, Pagnotti D, Chadha S, Oyekanmi KO, Yan J, Zhu J, Volpp KG, Clapp JT. Qualitative Exploration of Barriers to Statin Adherence and Lipid Control: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 May 3;4(5):e219211. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.9211.
- Barankay I, Reese PP, Putt ME, Russell LB, Loewenstein G, Pagnotti D, Yan J, Zhu J, McGilloway R, Brennan T, Finnerty D, Hoffer K, Chadha S, Volpp KG. Effect of Patient Financial Incentives on Statin Adherence and Lipid Control: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2019429. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.19429.
- Putt ME, Reese PP, Volpp KG, Russell LB, Loewenstein G, Yan J, Pagnotti D, McGilloway R, Brennen T, Finnerty D, Hoffer K, Chadha S, Barankay I. The Habit Formation trial of behavioral economic interventions to improve statin use and reduce the risk of cardiovascular disease: Rationale, design and methodologies. Clin Trials. 2019 Aug;16(4):399-409. doi: 10.1177/1740774519846852. Epub 2019 May 31.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2013
Première publication (Estimation)
26 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01AG043844-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 5R01AG043844 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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