- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01798784
Habit Formation for Adherence to Statin Use and LDL Reduction
18 мая 2020 г. обновлено: University of Pennsylvania
Testing Behavioral Economic Interventions to Improve Statin Use and Reduce CVD Risk
In a 4-arm, Randomized Control Trial among members of CVS Caremark or Penn Medicine Patients with suboptimal cholesterol control who are at high risk for CVD, the study investigators propose to test the effectiveness of different behavioral economic techniques in inducing habit formation for adherence to statin use and sustained reductions in LDL cholesterol after financial incentives are discontinued.
Primary outcome is changes in LDL from enrollment to 12 months (6 months after cessation of financial incentives).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
805
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Individuals at high risk of a cardiac event, specifically one of the following:
- Individuals with clinical CVD (defined as diagnosis with myocardial infarction, stroke, or peripheral vascular disease) with an LDL greater than or equal to 100 mg/dl ;
- Individuals with Diabetes (between the ages of 40-75) with an LDL greater than or equal to 100 mg/dl;
- Individuals without clinical CVD or diabetes with LDL greater than or equal to 100 mg/dl and estimated 10-year CVD risk 7.5%;
- Individuals without clinical CVD or diabetes with LDL cholesterol greater than or equal to 190 mg/dl A prescription filled for a statin medication within the last 12 months (derived from pharmacy records);
- Medication Possession Ratio (MPR) less than or equal to 80%
- Low medication adherence on self-report completed during enrollment
Exclusion Criteria:
- Less than 18 years old
- Contraindication to further statin use or have suffered side effects from statins, such as myopathy
- Will not or cannot give consent
- History of active or progressive liver disease or abnormal liver function tests on baseline screening when applicable
- Currently participating in another clinical trial with related aims
- Co-morbidities likely to lead to death within a short-period
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Control Arm
Arm 1 will be the Control arm, in which participants receive an electronic pill container and are provided with daily reminders to take their medication but are not enrolled in the sweepstakes.
|
|
|
Экспериментальный: Sweepstakes Incentive 1
Arm 2 will be a sweepstakes incentive arm where participants receive an electronic pill container and daily reminders to take their medication.
In addition, this group is enrolled in a sweepstakes, in which participants may win money if they remember to take their medication.
|
Daily sweepstake conditional on daily medication adherence
|
|
Экспериментальный: Sweepstake Incentive 2
Arm 3 will be a sweepstake incentive arm where participants receive an electronic pill container and daily reminders to take their medication.
In addition, this group is enrolled in a sweepstakes, in which monetary prizes may be awarded if participants take their medication prior to receiving a reminder.
|
Daily sweepstake conditional on daily medication adherence
|
|
Экспериментальный: Sweepstake Incentive 3
Arm 4 will be a sweepstake incentive arm where participants receive an electronic pill container and daily reminders to take their medication.
In addition, this group is enrolled in a sweepstakes, in which each participant maintains an account that will accumulate money based on their medication adherence throughout the study.
|
Daily sweepstake conditional on daily medication adherence
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Change in LDL from baseline to 12 months
Временное ограничение: 12 months
|
12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Statin Adherence 6 months after active phase of intervention
Временное ограничение: 6 months
|
6 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Reese, MD, MSCE, University of Pennsylvania
- Главный следователь: Iwan Barankay, PhD, University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Russell LB, Norton LA, Pagnotti D, Sevinc C, Anderson S, Finnerty Bigelow D, Iannotte LG, Josephs M, McGilloway R, Barankay I, Putt ME, Reese PP, Asch DA, Goldberg LR, Mehta SJ, Tanna MS, Troxel AB, Volpp KG. Using Clinical Trial Data to Estimate the Costs of Behavioral Interventions for Potential Adopters: A Guide for Trialists. Med Decis Making. 2021 Jan;41(1):9-20. doi: 10.1177/0272989X20973160. Epub 2020 Nov 20.
- Barankay I, Reese PP, Putt ME, Russell LB, Phillips C, Pagnotti D, Chadha S, Oyekanmi KO, Yan J, Zhu J, Volpp KG, Clapp JT. Qualitative Exploration of Barriers to Statin Adherence and Lipid Control: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 May 3;4(5):e219211. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.9211.
- Barankay I, Reese PP, Putt ME, Russell LB, Loewenstein G, Pagnotti D, Yan J, Zhu J, McGilloway R, Brennan T, Finnerty D, Hoffer K, Chadha S, Volpp KG. Effect of Patient Financial Incentives on Statin Adherence and Lipid Control: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2019429. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.19429.
- Putt ME, Reese PP, Volpp KG, Russell LB, Loewenstein G, Yan J, Pagnotti D, McGilloway R, Brennen T, Finnerty D, Hoffer K, Chadha S, Barankay I. The Habit Formation trial of behavioral economic interventions to improve statin use and reduce the risk of cardiovascular disease: Rationale, design and methodologies. Clin Trials. 2019 Aug;16(4):399-409. doi: 10.1177/1740774519846852. Epub 2019 May 31.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01AG043844-01 (Грант/контракт NIH США)
- 5R01AG043844 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .