- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01836172
YJP-14 Capsules for the Treatment of Endothelial Dysfunction in Patients With Diabetes Mellitus
Multicenter, Randomized, Double Blind, Placebo-controlled, Phase II Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of YJP-14 Capsules for the Treatment of Endothelial Dysfunction in Patients With Diabetes Mellitus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
The primary purpose of this study is to demonstrate superior effect of YJP-14 three doses, 25, 50 and 100 mg t.i.d on endothelial dysfunction in diabetes mellitus indicated as mean change difference of flow-mediated dilation (FMD), compared to placebo group after treatment of 12 weeks.
The secondary purposes of this study are divided into three as follows;
- Clinically significant effect of YJP-14 three doses, 25, 50 and 100 mg t.i.d on endothelial dysfunction in diabetes mellitus indicated as mean change difference of FMD, compared to placebo group after treatment of 8 weeks.
- Clinically significant effect of YJP-14 three doses, 25, 50 and 100 mg t.i.d on insulin resistance in diabetes mellitus indicated as mean change difference of Homeostasis Model Assessment-Insulin Resistance (HOMA-IR), compared to placebo group after treatment of 4, 8 and 12 weeks.
- Clinically significant effect of YJP-14 three doses, 25, 50 and 100 mg t.i.d on mean change difference of blood pressure in diabetes mellitus, compared to placebo group after treatment of 4, 8 and 12 weeks.
The exploratory purposes of this study are divided into two as follows;
- Clinically significant effect of YJP-14 three doses, 25, 50 and 100 mg t.i.d on blood glucose level in diabetes mellitus indicated as mean change difference of HbA1c, compared to placebo group after treatment of 12 weeks.
- Clinically significant effect of YJP-14 three doses, 25, 50 and 100 mg t.i.d on vascular stiffness in diabetes mellitus indicated as mean change difference of blood lipids (LDL, HDL and TG), compared to placebo group after treatment of 12 weeks.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Internal medicine, Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Adult-onset DM (defined as fasting glucose greater than 125 mg/dl or by ongoing treatment with an oral hypoglycemic agent), Endothelial dysfunction: FMD below 6.7%, LDL cholesterol level less than 140 mg/dl, Patients agreed to Informed Consent Form
Exclusion Criteria: (Key exclusion criteria) Uncontrolled arterial hypertension (above 139/90 mmHg) or hypotension (below 80/50 mmHg), Severe diabetic complication: diabetic nephropathy, diabetic neuropathy, diabetic retinopathy, diabetic vascular complications
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo t.i.d.
|
An 50% ethanolic extract of Lindera obtusiloba stems
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: YJP-14 25 mg t.i.d.
YJP-14 25 mg t.i.d.
YJP-14 is a 50% ethanolic extract of Lindera obtusiloba stems.
|
An 50% ethanolic extract of Lindera obtusiloba stems
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: YJP-14 50 mg t.i.d.
YJP-14 50 mg t.i.d.
YJP-14 is a 50% ethanolic extract of Lindera obtusiloba stems.
|
An 50% ethanolic extract of Lindera obtusiloba stems
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: YJP-14 100 mg t.i.d.
YJP-14 is a 50% ethanolic extract of Lindera obtusiloba stems.
YJP-14 100 mg t.i.d.
|
An 50% ethanolic extract of Lindera obtusiloba stems
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Flow-mediated dilation (FMD)
Aikaikkuna: 12 weeks
|
12 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Flow-mediated dilation (FMD) Homeostasis Model Assessment-Insulin Resistance (HOMA-IR) Systolic and Diastolic Blood Pressure
Aikaikkuna: 8 weeks
|
8 weeks
|
Homeostasis model assessment-insulin resistance (HOMA-IR)
Aikaikkuna: 4, 8, 12 weeks
|
4, 8, 12 weeks
|
Systolic and Diastolic Blood Pressure
Aikaikkuna: 4, 8, 12 weeks
|
4, 8, 12 weeks
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
HbA1c Serum lipids (LDL, HDL and TG)
Aikaikkuna: 12 weeks
|
12 weeks
|
Serum Lipids (LDL, HDL and TG)
Aikaikkuna: 12 weeks
|
12 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Byung-Hee Oh, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lee JO, Oak MH, Jung SH, Park DH, Auger C, Kim KR, Lee SW, Schini-Kerth VB. An ethanolic extract of Lindera obtusiloba stems causes NO-mediated endothelium-dependent relaxations in rat aortic rings and prevents angiotensin II-induced hypertension and endothelial dysfunction in rats. Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol. 2011 Jun;383(6):635-45. doi: 10.1007/s00210-011-0643-9. Epub 2011 May 2.
- Lee JO, Auger C, Park DH, Kang M, Oak MH, Kim KR, Schini-Kerth VB. An ethanolic extract of Lindera obtusiloba stems, YJP-14, improves endothelial dysfunction, metabolic parameters and physical performance in diabetic db/db mice. PLoS One. 2013 Jun 3;8(6):e65227. doi: 10.1371/journal.pone.0065227. Print 2013.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HW2012-YJP002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset YJP-14
-
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...Smith & Nephew, Inc.RekrytointiKirurginen haavaYhdistynyt kuningaskunta
-
PATHValmisEnkefaliitti, japanilainen BFilippiinit
-
Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,LtdRekrytointiFarmakokinetiikka | AineenvaihduntaKiina
-
SRI InternationalRekrytointiMyrkyllisyys; KemiallinenYhdysvallat
-
University of CopenhagenValmisMunasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS)Tanska
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrytointiMitraaliläpän prolapsi | Ventrikulaarinen rytmihäiriöBelgia
-
Gladwin, Mark, MDValmisHypertensio | Metabolinen oireyhtymäYhdysvallat
-
Abdelrady S Ibrahim, MDAssiut UniversityValmisPunasolujen siirtoEgypti