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YJP-14 Capsules for the Treatment of Endothelial Dysfunction in Patients With Diabetes Mellitus

16 agosto 2016 aggiornato da: Han Wha Pharma Co., Ltd.

Multicenter, Randomized, Double Blind, Placebo-controlled, Phase II Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of YJP-14 Capsules for the Treatment of Endothelial Dysfunction in Patients With Diabetes Mellitus

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of YJP-14 capsules for the treatment of endothelial dysfunction in patients with diabetes mellitus.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The primary purpose of this study is to demonstrate superior effect of YJP-14 three doses, 25, 50 and 100 mg t.i.d on endothelial dysfunction in diabetes mellitus indicated as mean change difference of flow-mediated dilation (FMD), compared to placebo group after treatment of 12 weeks.

The secondary purposes of this study are divided into three as follows;

  • Clinically significant effect of YJP-14 three doses, 25, 50 and 100 mg t.i.d on endothelial dysfunction in diabetes mellitus indicated as mean change difference of FMD, compared to placebo group after treatment of 8 weeks.
  • Clinically significant effect of YJP-14 three doses, 25, 50 and 100 mg t.i.d on insulin resistance in diabetes mellitus indicated as mean change difference of Homeostasis Model Assessment-Insulin Resistance (HOMA-IR), compared to placebo group after treatment of 4, 8 and 12 weeks.
  • Clinically significant effect of YJP-14 three doses, 25, 50 and 100 mg t.i.d on mean change difference of blood pressure in diabetes mellitus, compared to placebo group after treatment of 4, 8 and 12 weeks.

The exploratory purposes of this study are divided into two as follows;

  • Clinically significant effect of YJP-14 three doses, 25, 50 and 100 mg t.i.d on blood glucose level in diabetes mellitus indicated as mean change difference of HbA1c, compared to placebo group after treatment of 12 weeks.
  • Clinically significant effect of YJP-14 three doses, 25, 50 and 100 mg t.i.d on vascular stiffness in diabetes mellitus indicated as mean change difference of blood lipids (LDL, HDL and TG), compared to placebo group after treatment of 12 weeks.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

136

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Internal medicine, Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Adult-onset DM (defined as fasting glucose greater than 125 mg/dl or by ongoing treatment with an oral hypoglycemic agent), Endothelial dysfunction: FMD below 6.7%, LDL cholesterol level less than 140 mg/dl, Patients agreed to Informed Consent Form

Exclusion Criteria: (Key exclusion criteria) Uncontrolled arterial hypertension (above 139/90 mmHg) or hypotension (below 80/50 mmHg), Severe diabetic complication: diabetic nephropathy, diabetic neuropathy, diabetic retinopathy, diabetic vascular complications

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo t.i.d.
Droga: YJP-14
An 50% ethanolic extract of Lindera obtusiloba stems
Altri nomi:
  • An 50% ethanolic extract of Lindera obtusiloba stems
Comparatore placebo: YJP-14 25 mg t.i.d.
YJP-14 25 mg t.i.d. YJP-14 is a 50% ethanolic extract of Lindera obtusiloba stems.
Droga: YJP-14
An 50% ethanolic extract of Lindera obtusiloba stems
Altri nomi:
  • An 50% ethanolic extract of Lindera obtusiloba stems
Comparatore placebo: YJP-14 50 mg t.i.d.
YJP-14 50 mg t.i.d. YJP-14 is a 50% ethanolic extract of Lindera obtusiloba stems.
Droga: YJP-14
An 50% ethanolic extract of Lindera obtusiloba stems
Altri nomi:
  • An 50% ethanolic extract of Lindera obtusiloba stems
Comparatore placebo: YJP-14 100 mg t.i.d.
YJP-14 is a 50% ethanolic extract of Lindera obtusiloba stems. YJP-14 100 mg t.i.d.
Droga: YJP-14
An 50% ethanolic extract of Lindera obtusiloba stems
Altri nomi:
  • An 50% ethanolic extract of Lindera obtusiloba stems

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Flow-mediated dilation (FMD)
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Flow-mediated dilation (FMD) Homeostasis Model Assessment-Insulin Resistance (HOMA-IR) Systolic and Diastolic Blood Pressure
Lasso di tempo: 8 weeks
8 weeks
Homeostasis model assessment-insulin resistance (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 4, 8, 12 weeks
4, 8, 12 weeks
Systolic and Diastolic Blood Pressure
Lasso di tempo: 4, 8, 12 weeks
4, 8, 12 weeks

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
HbA1c Serum lipids (LDL, HDL and TG)
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Serum Lipids (LDL, HDL and TG)
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Han Wha Pharma Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Byung-Hee Oh, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

19 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HW2012-YJP002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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