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YJP-14 Capsules for the Treatment of Endothelial Dysfunction in Patients With Diabetes Mellitus

16 août 2016 mis à jour par: Han Wha Pharma Co., Ltd.

Multicenter, Randomized, Double Blind, Placebo-controlled, Phase II Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of YJP-14 Capsules for the Treatment of Endothelial Dysfunction in Patients With Diabetes Mellitus

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of YJP-14 capsules for the treatment of endothelial dysfunction in patients with diabetes mellitus.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The primary purpose of this study is to demonstrate superior effect of YJP-14 three doses, 25, 50 and 100 mg t.i.d on endothelial dysfunction in diabetes mellitus indicated as mean change difference of flow-mediated dilation (FMD), compared to placebo group after treatment of 12 weeks.

The secondary purposes of this study are divided into three as follows;

  • Clinically significant effect of YJP-14 three doses, 25, 50 and 100 mg t.i.d on endothelial dysfunction in diabetes mellitus indicated as mean change difference of FMD, compared to placebo group after treatment of 8 weeks.
  • Clinically significant effect of YJP-14 three doses, 25, 50 and 100 mg t.i.d on insulin resistance in diabetes mellitus indicated as mean change difference of Homeostasis Model Assessment-Insulin Resistance (HOMA-IR), compared to placebo group after treatment of 4, 8 and 12 weeks.
  • Clinically significant effect of YJP-14 three doses, 25, 50 and 100 mg t.i.d on mean change difference of blood pressure in diabetes mellitus, compared to placebo group after treatment of 4, 8 and 12 weeks.

The exploratory purposes of this study are divided into two as follows;

  • Clinically significant effect of YJP-14 three doses, 25, 50 and 100 mg t.i.d on blood glucose level in diabetes mellitus indicated as mean change difference of HbA1c, compared to placebo group after treatment of 12 weeks.
  • Clinically significant effect of YJP-14 three doses, 25, 50 and 100 mg t.i.d on vascular stiffness in diabetes mellitus indicated as mean change difference of blood lipids (LDL, HDL and TG), compared to placebo group after treatment of 12 weeks.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

136

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Internal medicine, Seoul National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

Adult-onset DM (defined as fasting glucose greater than 125 mg/dl or by ongoing treatment with an oral hypoglycemic agent), Endothelial dysfunction: FMD below 6.7%, LDL cholesterol level less than 140 mg/dl, Patients agreed to Informed Consent Form

Exclusion Criteria: (Key exclusion criteria) Uncontrolled arterial hypertension (above 139/90 mmHg) or hypotension (below 80/50 mmHg), Severe diabetic complication: diabetic nephropathy, diabetic neuropathy, diabetic retinopathy, diabetic vascular complications

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo t.i.d.
Médicament: YJP-14
An 50% ethanolic extract of Lindera obtusiloba stems
Autres noms:
  • An 50% ethanolic extract of Lindera obtusiloba stems
Comparateur placebo: YJP-14 25 mg t.i.d.
YJP-14 25 mg t.i.d. YJP-14 is a 50% ethanolic extract of Lindera obtusiloba stems.
Médicament: YJP-14
An 50% ethanolic extract of Lindera obtusiloba stems
Autres noms:
  • An 50% ethanolic extract of Lindera obtusiloba stems
Comparateur placebo: YJP-14 50 mg t.i.d.
YJP-14 50 mg t.i.d. YJP-14 is a 50% ethanolic extract of Lindera obtusiloba stems.
Médicament: YJP-14
An 50% ethanolic extract of Lindera obtusiloba stems
Autres noms:
  • An 50% ethanolic extract of Lindera obtusiloba stems
Comparateur placebo: YJP-14 100 mg t.i.d.
YJP-14 is a 50% ethanolic extract of Lindera obtusiloba stems. YJP-14 100 mg t.i.d.
Médicament: YJP-14
An 50% ethanolic extract of Lindera obtusiloba stems
Autres noms:
  • An 50% ethanolic extract of Lindera obtusiloba stems

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Flow-mediated dilation (FMD)
Délai: 12 weeks
12 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Flow-mediated dilation (FMD) Homeostasis Model Assessment-Insulin Resistance (HOMA-IR) Systolic and Diastolic Blood Pressure
Délai: 8 weeks
8 weeks
Homeostasis model assessment-insulin resistance (HOMA-IR)
Délai: 4, 8, 12 weeks
4, 8, 12 weeks
Systolic and Diastolic Blood Pressure
Délai: 4, 8, 12 weeks
4, 8, 12 weeks

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
HbA1c Serum lipids (LDL, HDL and TG)
Délai: 12 weeks
12 weeks
Serum Lipids (LDL, HDL and TG)
Délai: 12 weeks
12 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Han Wha Pharma Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Byung-Hee Oh, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2013

Première publication (Estimation)

19 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HW2012-YJP002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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