YJP-14 Capsules for the Treatment of Endothelial Dysfunction in Patients With Diabetes Mellitus
16 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Han Wha Pharma Co., Ltd.
Multicenter, Randomized, Double Blind, Placebo-controlled, Phase II Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of YJP-14 Capsules for the Treatment of Endothelial Dysfunction in Patients With Diabetes Mellitus
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of YJP-14 capsules for the treatment of endothelial dysfunction in patients with diabetes mellitus.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
The primary purpose of this study is to demonstrate superior effect of YJP-14 three doses, 25, 50 and 100 mg t.i.d on endothelial dysfunction in diabetes mellitus indicated as mean change difference of flow-mediated dilation (FMD), compared to placebo group after treatment of 12 weeks.
The secondary purposes of this study are divided into three as follows;
- Clinically significant effect of YJP-14 three doses, 25, 50 and 100 mg t.i.d on endothelial dysfunction in diabetes mellitus indicated as mean change difference of FMD, compared to placebo group after treatment of 8 weeks.
- Clinically significant effect of YJP-14 three doses, 25, 50 and 100 mg t.i.d on insulin resistance in diabetes mellitus indicated as mean change difference of Homeostasis Model Assessment-Insulin Resistance (HOMA-IR), compared to placebo group after treatment of 4, 8 and 12 weeks.
- Clinically significant effect of YJP-14 three doses, 25, 50 and 100 mg t.i.d on mean change difference of blood pressure in diabetes mellitus, compared to placebo group after treatment of 4, 8 and 12 weeks.
The exploratory purposes of this study are divided into two as follows;
- Clinically significant effect of YJP-14 three doses, 25, 50 and 100 mg t.i.d on blood glucose level in diabetes mellitus indicated as mean change difference of HbA1c, compared to placebo group after treatment of 12 weeks.
- Clinically significant effect of YJP-14 three doses, 25, 50 and 100 mg t.i.d on vascular stiffness in diabetes mellitus indicated as mean change difference of blood lipids (LDL, HDL and TG), compared to placebo group after treatment of 12 weeks.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
136
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Internal medicine, Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
Adult-onset DM (defined as fasting glucose greater than 125 mg/dl or by ongoing treatment with an oral hypoglycemic agent), Endothelial dysfunction: FMD below 6.7%, LDL cholesterol level less than 140 mg/dl, Patients agreed to Informed Consent Form
Exclusion Criteria: (Key exclusion criteria) Uncontrolled arterial hypertension (above 139/90 mmHg) or hypotension (below 80/50 mmHg), Severe diabetic complication: diabetic nephropathy, diabetic neuropathy, diabetic retinopathy, diabetic vascular complications
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo t.i.d.
|
An 50% ethanolic extract of Lindera obtusiloba stems
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: YJP-14 25 mg t.i.d.
YJP-14 25 mg t.i.d.
YJP-14 is a 50% ethanolic extract of Lindera obtusiloba stems.
|
An 50% ethanolic extract of Lindera obtusiloba stems
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: YJP-14 50 mg t.i.d.
YJP-14 50 mg t.i.d.
YJP-14 is a 50% ethanolic extract of Lindera obtusiloba stems.
|
An 50% ethanolic extract of Lindera obtusiloba stems
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: YJP-14 100 mg t.i.d.
YJP-14 is a 50% ethanolic extract of Lindera obtusiloba stems.
YJP-14 100 mg t.i.d.
|
An 50% ethanolic extract of Lindera obtusiloba stems
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Flow-mediated dilation (FMD)
Ramy czasowe: 12 weeks
|
12 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Flow-mediated dilation (FMD) Homeostasis Model Assessment-Insulin Resistance (HOMA-IR) Systolic and Diastolic Blood Pressure
Ramy czasowe: 8 weeks
|
8 weeks
|
|
Homeostasis model assessment-insulin resistance (HOMA-IR)
Ramy czasowe: 4, 8, 12 weeks
|
4, 8, 12 weeks
|
|
Systolic and Diastolic Blood Pressure
Ramy czasowe: 4, 8, 12 weeks
|
4, 8, 12 weeks
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
HbA1c Serum lipids (LDL, HDL and TG)
Ramy czasowe: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Serum Lipids (LDL, HDL and TG)
Ramy czasowe: 12 weeks
|
12 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Byung-Hee Oh, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lee JO, Oak MH, Jung SH, Park DH, Auger C, Kim KR, Lee SW, Schini-Kerth VB. An ethanolic extract of Lindera obtusiloba stems causes NO-mediated endothelium-dependent relaxations in rat aortic rings and prevents angiotensin II-induced hypertension and endothelial dysfunction in rats. Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol. 2011 Jun;383(6):635-45. doi: 10.1007/s00210-011-0643-9. Epub 2011 May 2.
- Lee JO, Auger C, Park DH, Kang M, Oak MH, Kim KR, Schini-Kerth VB. An ethanolic extract of Lindera obtusiloba stems, YJP-14, improves endothelial dysfunction, metabolic parameters and physical performance in diabetic db/db mice. PLoS One. 2013 Jun 3;8(6):e65227. doi: 10.1371/journal.pone.0065227. Print 2013.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HW2012-YJP002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .