- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01836172
YJP-14 Capsules for the Treatment of Endothelial Dysfunction in Patients With Diabetes Mellitus
Multicenter, Randomized, Double Blind, Placebo-controlled, Phase II Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of YJP-14 Capsules for the Treatment of Endothelial Dysfunction in Patients With Diabetes Mellitus
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
The primary purpose of this study is to demonstrate superior effect of YJP-14 three doses, 25, 50 and 100 mg t.i.d on endothelial dysfunction in diabetes mellitus indicated as mean change difference of flow-mediated dilation (FMD), compared to placebo group after treatment of 12 weeks.
The secondary purposes of this study are divided into three as follows;
- Clinically significant effect of YJP-14 three doses, 25, 50 and 100 mg t.i.d on endothelial dysfunction in diabetes mellitus indicated as mean change difference of FMD, compared to placebo group after treatment of 8 weeks.
- Clinically significant effect of YJP-14 three doses, 25, 50 and 100 mg t.i.d on insulin resistance in diabetes mellitus indicated as mean change difference of Homeostasis Model Assessment-Insulin Resistance (HOMA-IR), compared to placebo group after treatment of 4, 8 and 12 weeks.
- Clinically significant effect of YJP-14 three doses, 25, 50 and 100 mg t.i.d on mean change difference of blood pressure in diabetes mellitus, compared to placebo group after treatment of 4, 8 and 12 weeks.
The exploratory purposes of this study are divided into two as follows;
- Clinically significant effect of YJP-14 three doses, 25, 50 and 100 mg t.i.d on blood glucose level in diabetes mellitus indicated as mean change difference of HbA1c, compared to placebo group after treatment of 12 weeks.
- Clinically significant effect of YJP-14 three doses, 25, 50 and 100 mg t.i.d on vascular stiffness in diabetes mellitus indicated as mean change difference of blood lipids (LDL, HDL and TG), compared to placebo group after treatment of 12 weeks.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Internal medicine, Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
Adult-onset DM (defined as fasting glucose greater than 125 mg/dl or by ongoing treatment with an oral hypoglycemic agent), Endothelial dysfunction: FMD below 6.7%, LDL cholesterol level less than 140 mg/dl, Patients agreed to Informed Consent Form
Exclusion Criteria: (Key exclusion criteria) Uncontrolled arterial hypertension (above 139/90 mmHg) or hypotension (below 80/50 mmHg), Severe diabetic complication: diabetic nephropathy, diabetic neuropathy, diabetic retinopathy, diabetic vascular complications
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo t.i.d.
|
An 50% ethanolic extract of Lindera obtusiloba stems
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: YJP-14 25 mg t.i.d.
YJP-14 25 mg t.i.d.
YJP-14 is a 50% ethanolic extract of Lindera obtusiloba stems.
|
An 50% ethanolic extract of Lindera obtusiloba stems
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: YJP-14 50 mg t.i.d.
YJP-14 50 mg t.i.d.
YJP-14 is a 50% ethanolic extract of Lindera obtusiloba stems.
|
An 50% ethanolic extract of Lindera obtusiloba stems
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: YJP-14 100 mg t.i.d.
YJP-14 is a 50% ethanolic extract of Lindera obtusiloba stems.
YJP-14 100 mg t.i.d.
|
An 50% ethanolic extract of Lindera obtusiloba stems
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Flow-mediated dilation (FMD)
Tijdsspanne: 12 weeks
|
12 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Flow-mediated dilation (FMD) Homeostasis Model Assessment-Insulin Resistance (HOMA-IR) Systolic and Diastolic Blood Pressure
Tijdsspanne: 8 weeks
|
8 weeks
|
Homeostasis model assessment-insulin resistance (HOMA-IR)
Tijdsspanne: 4, 8, 12 weeks
|
4, 8, 12 weeks
|
Systolic and Diastolic Blood Pressure
Tijdsspanne: 4, 8, 12 weeks
|
4, 8, 12 weeks
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
HbA1c Serum lipids (LDL, HDL and TG)
Tijdsspanne: 12 weeks
|
12 weeks
|
Serum Lipids (LDL, HDL and TG)
Tijdsspanne: 12 weeks
|
12 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Byung-Hee Oh, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lee JO, Oak MH, Jung SH, Park DH, Auger C, Kim KR, Lee SW, Schini-Kerth VB. An ethanolic extract of Lindera obtusiloba stems causes NO-mediated endothelium-dependent relaxations in rat aortic rings and prevents angiotensin II-induced hypertension and endothelial dysfunction in rats. Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol. 2011 Jun;383(6):635-45. doi: 10.1007/s00210-011-0643-9. Epub 2011 May 2.
- Lee JO, Auger C, Park DH, Kang M, Oak MH, Kim KR, Schini-Kerth VB. An ethanolic extract of Lindera obtusiloba stems, YJP-14, improves endothelial dysfunction, metabolic parameters and physical performance in diabetic db/db mice. PLoS One. 2013 Jun 3;8(6):e65227. doi: 10.1371/journal.pone.0065227. Print 2013.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HW2012-YJP002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op YJP-14
-
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...Smith & Nephew, Inc.WervingChirurgische wondVerenigd Koninkrijk
-
PATHVoltooid
-
Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,LtdWerving
-
SRI InternationalWervingToxiciteit; ChemischVerenigde Staten
-
University of CopenhagenVoltooidPolycysteus ovariumsyndroom (PCOS)Denemarken
-
Federal Budgetary Research Institution State Research...VoltooidPokken | Apenpokken | Koepokken | Vaccinia-virusinfectieRussische Federatie
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenWervingMitralisklep prolaps | Ventriculaire AritmieBelgië
-
PATHVoltooid