YJP-14 Capsules for the Treatment of Endothelial Dysfunction in Patients With Diabetes Mellitus
16 de agosto de 2016 atualizado por: Han Wha Pharma Co., Ltd.
Multicenter, Randomized, Double Blind, Placebo-controlled, Phase II Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of YJP-14 Capsules for the Treatment of Endothelial Dysfunction in Patients With Diabetes Mellitus
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of YJP-14 capsules for the treatment of endothelial dysfunction in patients with diabetes mellitus.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
The primary purpose of this study is to demonstrate superior effect of YJP-14 three doses, 25, 50 and 100 mg t.i.d on endothelial dysfunction in diabetes mellitus indicated as mean change difference of flow-mediated dilation (FMD), compared to placebo group after treatment of 12 weeks.
The secondary purposes of this study are divided into three as follows;
- Clinically significant effect of YJP-14 three doses, 25, 50 and 100 mg t.i.d on endothelial dysfunction in diabetes mellitus indicated as mean change difference of FMD, compared to placebo group after treatment of 8 weeks.
- Clinically significant effect of YJP-14 three doses, 25, 50 and 100 mg t.i.d on insulin resistance in diabetes mellitus indicated as mean change difference of Homeostasis Model Assessment-Insulin Resistance (HOMA-IR), compared to placebo group after treatment of 4, 8 and 12 weeks.
- Clinically significant effect of YJP-14 three doses, 25, 50 and 100 mg t.i.d on mean change difference of blood pressure in diabetes mellitus, compared to placebo group after treatment of 4, 8 and 12 weeks.
The exploratory purposes of this study are divided into two as follows;
- Clinically significant effect of YJP-14 three doses, 25, 50 and 100 mg t.i.d on blood glucose level in diabetes mellitus indicated as mean change difference of HbA1c, compared to placebo group after treatment of 12 weeks.
- Clinically significant effect of YJP-14 three doses, 25, 50 and 100 mg t.i.d on vascular stiffness in diabetes mellitus indicated as mean change difference of blood lipids (LDL, HDL and TG), compared to placebo group after treatment of 12 weeks.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
136
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Internal medicine, Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Adult-onset DM (defined as fasting glucose greater than 125 mg/dl or by ongoing treatment with an oral hypoglycemic agent), Endothelial dysfunction: FMD below 6.7%, LDL cholesterol level less than 140 mg/dl, Patients agreed to Informed Consent Form
Exclusion Criteria: (Key exclusion criteria) Uncontrolled arterial hypertension (above 139/90 mmHg) or hypotension (below 80/50 mmHg), Severe diabetic complication: diabetic nephropathy, diabetic neuropathy, diabetic retinopathy, diabetic vascular complications
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo t.i.d.
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An 50% ethanolic extract of Lindera obtusiloba stems
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: YJP-14 25 mg t.i.d.
YJP-14 25 mg t.i.d.
YJP-14 is a 50% ethanolic extract of Lindera obtusiloba stems.
|
An 50% ethanolic extract of Lindera obtusiloba stems
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: YJP-14 50 mg t.i.d.
YJP-14 50 mg t.i.d.
YJP-14 is a 50% ethanolic extract of Lindera obtusiloba stems.
|
An 50% ethanolic extract of Lindera obtusiloba stems
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: YJP-14 100 mg t.i.d.
YJP-14 is a 50% ethanolic extract of Lindera obtusiloba stems.
YJP-14 100 mg t.i.d.
|
An 50% ethanolic extract of Lindera obtusiloba stems
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Flow-mediated dilation (FMD)
Prazo: 12 weeks
|
12 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Flow-mediated dilation (FMD) Homeostasis Model Assessment-Insulin Resistance (HOMA-IR) Systolic and Diastolic Blood Pressure
Prazo: 8 weeks
|
8 weeks
|
|
Homeostasis model assessment-insulin resistance (HOMA-IR)
Prazo: 4, 8, 12 weeks
|
4, 8, 12 weeks
|
|
Systolic and Diastolic Blood Pressure
Prazo: 4, 8, 12 weeks
|
4, 8, 12 weeks
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
HbA1c Serum lipids (LDL, HDL and TG)
Prazo: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Serum Lipids (LDL, HDL and TG)
Prazo: 12 weeks
|
12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Byung-Hee Oh, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lee JO, Oak MH, Jung SH, Park DH, Auger C, Kim KR, Lee SW, Schini-Kerth VB. An ethanolic extract of Lindera obtusiloba stems causes NO-mediated endothelium-dependent relaxations in rat aortic rings and prevents angiotensin II-induced hypertension and endothelial dysfunction in rats. Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol. 2011 Jun;383(6):635-45. doi: 10.1007/s00210-011-0643-9. Epub 2011 May 2.
- Lee JO, Auger C, Park DH, Kang M, Oak MH, Kim KR, Schini-Kerth VB. An ethanolic extract of Lindera obtusiloba stems, YJP-14, improves endothelial dysfunction, metabolic parameters and physical performance in diabetic db/db mice. PLoS One. 2013 Jun 3;8(6):e65227. doi: 10.1371/journal.pone.0065227. Print 2013.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
19 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HW2012-YJP002
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